毕竟创新不易,从美国新药研发成功率来看就能深感医药研发成功之难。
近年来,随着全球人口总量持续增长以及社会老龄化程度的提高,全球医药市场规模保持平稳增长。 据统计,全球医药市场规模已由 2015 年的 1.11 万亿美元增长至 2019 年的 1.33 万亿美元,并将于2024 年达到约 1.64 万亿美元, 2019 年至 2024 年年均复合增长率为 4.28%。
自2016 年以来,我国药品监督管理局已批准了近200款创新药。与此同时,还有数百个创新药正处在临床开发的中后期,有望在未来几年陆续上市。我国已成为仅次于美国的全球第二大制药市场国家。据统计,2019年全球创新药市场规模为 8,877 亿美元, 2015-2019 年全球创新药市场规模复合增长率为 3.40%。 随着新靶点与新疗法的开发热度持续增加及仿制药降价等因素的影响,预计2019-2024年,全球创新药市场规模复合增长率有望达到4.96%。
全球新药行业的研发支出从 2015 年的 1,498.00 亿美元增长至 2019 年的 1,824.00 亿美元,预计至 2024 年将达到 2,270.00 亿美元, 2019-2024 年复合增长率为 4.47%。得益于我国政府鼓励医药创新的优惠政策、我国制药企业研发能力的提升、跨国医药企业纷纷在国内设立主体以及国内医药市场活跃的融资活动支持生物技术公司的研发活动等,我国制药企业的研发支出从2015 年的105.00 亿 美元大幅增长至2019年的211.00亿美元,预计将于2024年增至476.00亿美元,2019-2024年复合增长率高达17.67%。
面对以上这样的几组数据:
全球医药市场规模2019 年至 2024 年年均复合增长率为 4.28%;
全球创新药年均复合增长率为4.96%;
全球新药研发投入年均复合增长率为4.47%;
而我国的药企创新药研发投入年均复合增长率17.67%,这是远高于全球平均水平。
如果您是聪明的投资者、聪明的资金会怎么选?当前来看吧!主流资金为保值是逐年撤离医药及大部分行业(包括国内)。
为什么?可能他们觉得新药研发的资金及时间成本投入巨大,用全球平均回报率来评估中国医药的回报率同样给出不划算的结论。
往下看:
有个片面但又具有代表性的数据是:根据德勤的研究,研发一款新药的平均成本已经从 2010 年的 11.9 亿美元增长至 2019 年的 19.81 亿美元,从发现化合物到上市销售平均需耗时 14 年。通过对12 家大型医药企业的研究显示,新药研发的投资回报率从 2010 年的 10.1%下降至 2019 年的1.80%。新上市药物的平均销售峰值从 2010 年的 8.16 亿美元下降至 2019 年的 3.76 亿美元。(注:仅代表那12家大型药企,不代表全行业)
另外再加上成功率低,半路研发缺钱或研发失败的药企大有人在。
截止2023年1月3日至4日的数据采集,全球制药公司的总体管线规模有21292种药物正在开发中。2023年初正在开发的药物相比2022年同期增加了1183种,这意味着相比2022年初增长5.89%,2022年增加的药物为1527种,增长率为8.22%,2021年增加的则为845种,增长率为4.76%。
制药行业在经历了过去三年的动荡之后已经稳定下来。
管线统计依据为全球制药公司正在开发从临床前阶段的药物,到临床试验和监管批准的各个阶段,再到上市的所有药物(如果已上市的药物有其他适应症或市场的药物仍处在开发中,那么这款已上市的药物仍计入在内),已终止开发或已完成开发的药物不包括在内。
2022年间, 增加的新药总数为5082种,大大少于2021年增加的6343种。但是,该年的数字肯定受到一些"新冠疫情反弹"的影响,因为2022年的增长数仍然超过了2020年的4730种。由于Pharmaprojects 数据库对药企管线持续审查的日益更新,因而感觉每年增加约5000种新药更真实地反映出在12个月内进入研发阶段的新型候选药物的数量。
在2023年初增加了5082种药物之后,最终净剩1183种药物,这就意味着必定有3899种候选药物退出了管线。2022年间,有282种药物被确认为停产(多于2021年的221种),另有3804种药物因被标记为"无开发报告"而从"活跃"类数据集中移出(少于上一年的4658种。请注意,由于药物可以在一年中进入并退出开发阶段,因而此处数字并不能完全相加求和)。总体而言,2022年间的流失率有所降低,但流失的速度仍然十分显著。
在2023年初新发现的候选药物中,有40.7%至少针对一种癌症。这一数字高于前一年的38.8%,遥遥领先于第二名神经病学类药物的13.5%。有趣的是,有19.5%的新型候选药物门针对一种或多种罕见疾病,与2021年17.5%的数据相比,有了显著提升。至于哪家公司对数字增长的贡献最大,引人注意的是,我国的恒瑞医药和复星医药首次进入全球研发管线TOP25排名中。
恒瑞医药的研发组合规模剧增71.2%,排名由2021年的37位飙升至2022年的16位。一向以坚持自主研发创新闻名,其业务已由生产仿制药为主转变为生产创新药,包括免疫肿瘤抗 PD ﹣抗体、一种 PARP 抑制剂和心血管药物。
另一家排名快速上升的公司是上海复星医药(集团),该公司的"上升速度可谓惊人,2022年排名飙升了43位至23位,管线规模增长127%,不同于恒瑞的是,复星主要依靠引进合作伙伴的药物技术,包括引进 BioNTech SE 的 mRNA 新冠疫苗技术。
与此同时,最出名的可能是中国大型制药公司百济神州,他与安进和诺华展开数十亿美元的合作,研发靶向 PD -1的抗体替雷利珠单抗( tislelizumab )。按罕见病药物管线规模排名,该公司位列全球 Top 20制药公司之列,总管线排名26位(刚好排在TOP25以外)。
常见的贡献者 Pfizer (辉瑞)与 Roche (罗氏)紧随其后。在2022年新型药物的研发地点方面,美国凭借1840种候选药物的数量遥遥领先,而中国则以1457种候选药物的数量迎头赶上。
2021年全球成功上市的新型活性物质( NAS )数量再次刷新纪录,达到97种,远超此前2020年82种的记录。2022年是否能赶上这一惊人的产出量?这并非不可能:2022年 某时段NAS 大约有60种,与去年同期了解到的数量相差无几。
2023年临床试验I期药物有3263种,增长率为10.7%,高于2022年2947种I期药物的10.1%增长率。今年初 II 期药物数量也出现了较大增长,与2022年同期的6.4%相比,2023年初3131种药物,增长率达7.2%。 III 期药物1229种药物增长了9.8%,超过前一年的8.7% 。此类数据只是时间上的简要概括:可以看到 II 期药物数量与 I 期药物数量大致相同,但这并不等同于几乎所有处于 I 期的药物都能顺利进入 II 期。事实上,这两个阶段之间存在极高的损耗,但由于 II 期的开发通常耗时更长,药物会堆积于 II 期。这种情况就类似于在高速公路上,从三车道缩减为双车道时造成的交通堵塞。
新药研发的资金及时间成本投入巨大,根据德勤的研究,研发一款新药的平均成本已经从 2010 年的 11.9 亿美元增长至 2019 年的 19.81 亿美元,从发现化合物到上市销售平均需耗时 14 年。通过对12 家大型医药企业的研究显示,新药研发的投资回报率从 2010 年的 10.1%下降至 2019 年的 1.80%,可能这就是主流资金逐步离开创新药行业的主要原因。
由于各国对医药加大监管、集采、降价等因素,新上市药物的平均销售峰值从 2010 年的 8.16 亿美元下降至 2019 年的 3.76 亿美元。(注:仅代表那12家大型药企,不代表全行业)
Deloitte Centre for Health Solutions 的一份题为《把控数字化趋势:衡量2022年医药创新的回报》(基于对20家领先生物制药公司进行的研究,尚未概括整个行业)
的新报告中计算出的平均周期时间(新药从开始临床试验到获得批准所需的时间)从2021年的6.9年增加到了2022年的7.09年。该团队同时估算了开发一种药物的平均成本(含失败成本),从2021年的19.86亿美元增加到了2022年的22.84亿美元。综上所述,该报告仍指出医药研发的投资回报率有所下降。但是,我国虽然与全球其他国家同样医改且降价力度更大,但从研发紧跟这个特殊的“领先技术”上来说,我国医药企业研发上市的成功率是全球第一的。
截至2023年1月,全球参与医药研发的制药公司总数为5529家,相比2022年的5416家增加了2.1%。 这意味着相较于2021-22年6.2%的增长率,增长速度已大幅减缓,但这仍然创下新高,因为在过去十年中,总体数字翻了一番。公司数量增长放缓的部分原因在于过去12个月中经认证的新公司较少,数据库中仅增加809家。这一数字低于去年同期的1042家。公司的总体数量仅增加113家,这就意味着共有696家公司已从研发舞台上退出,这与去年725家的数字几乎持平。2023年初,报告有825家公司在其管线中只有两种药物,更令人震惊的是,有2083家公司只拥有一种候选药物。这两个数字都明显高于2022年的759家与1833家,这些次要公司占所有制药公司的52.6%,高于上一年的48.8%。
美国之所以长期以来被视为医疗创新的中心,主要依靠大批的新型初创公司与研发中心。而中国目前正在经历着同样的强势增长阶段。
2023年初,美国仍然是最受青睐的基地,总部位于美国的制药公司数量占比43%,同比下降1%,总部位于中国的制药公司总数第二,目前为808家,占比13%,仅相比2022年的792家增长了1%(2022年较上期达到了惊人的43.3%增长,由522家增至792家),但有迹象表明,总部位于中国的公司数量的爆炸性增长趋势开始呈常态化趋势。2023年初有51.1%的药物开发地位于美国,低于去年的53.4%,但美国仍然最为突出,而中国正迎头赶上,其份额从去年的20.8%上升到23.6%。
今年研发地在美国的药物达10876种,占总管线规模的51.1%,排名第一。其次是中国研发药物5033种,占比23.6%,第三名是英国3048种在研药物,占比14.3%。
不能再写下去了,眼睛已经花了。从增长性上目前仍然看好小信。医药很复杂,不懂医药的炒两下就可以了,即使懂行的长期投资者也少不了依靠运气,包括努力发展的药企。$信立泰(SZ002294)$
毕竟创新不易,从美国新药研发成功率来看就能深感医药研发成功之难。
唐大好,这个阿戈美拉汀片(仿制有深圳泛谷及信立泰申报)是什么品种?谢谢大师
还是投资给医药做R、D、M的公司靠谱,黄金不易得,铲子少不了。
礼来现在估值是PE80、PB47,3-5年后看现在,妥妥的万人坑,埋入天坑,可能比07年巅峰的石油还厉害。
医药最大的复杂性和高难度,怎么确定未来会大卖、重磅?又怎么才能确定自己买的够便宜?这两个问题关联很大。
投资医药太难了。后面慢慢撤退。
大师牛逼,小信半年了也没啥信息,像乌龟一样,除了想炒自家股票时,来喊一阵子!!!
小信愿景很美好——心血管龙头——但投资研发畏手畏脚的!!现金都被拿走了,不知道他们是咋想的
辛苦了
辛苦啦