近日，山东鲁抗医药以仿制4类报产的达格列净片进入行政审批阶段，目前该产品暂无仿制药获批，原研产品2020年全球销售额约20亿美元。米内网预测数据显示，2021年中国城市实体药店终端非胰岛素类降血糖药产品竞争格局中，达格列净片以7.04%的市场份额排位第四，比去年上升3个位次。
来源：国家药监局官网
达格列净是百时美施贵宝开发（已转让给阿斯利康）的一款新型口服降糖药物，最早于2012年11月获得欧洲EMA批准上市，是全球首款获批上市的钠-葡萄糖转运蛋白2(SGLT2)抑制剂。2020年阿斯利康的达格列净全球销售额接近20亿美元。
原研产品于2017年3月获批进入国内市场，2019年通过谈判纳入国家医保乙类目录，2021年H1在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）的销售额接近10亿元，比去年同期增长312.19%。而在中国城市实体药店终端，预测2021年达格列净全年销售额将超过4亿元，同比增长58.8%。
达格列净片新分类报产情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
目前国内仅阿斯利康的达格列净片在售，但已有8家企业以新注册分类提交上市申请。山东鲁抗医药的产品首家报产，并于近日率先进入行政审批阶段，有望拿下首仿。
米内网数据显示，消化系统及代谢药是中国城市实体药店终端市场规模最大的治疗大类，而糖尿病用药又是消化系统及代谢药最畅销的治疗亚类。近几年来，非胰岛素类降血糖药占糖尿病用药市场比重均超过60%。
2021E中国城市实体药店终端非胰岛素类降血糖药TOP5产品
来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局
中国城市实体药店终端非胰岛素类降血糖药TOP5产品合占“半壁江山”。总体来说，集采对实体药店的影响较小，盐酸二甲双胍片、盐酸二甲双胍缓释片近年来保持稳步上涨，预计2021年将分别超过9亿元、6亿元。
原研产品依靠品牌效应“称霸”实体药店市场，2021E中国城市实体药店终端非胰岛素类降血糖药TOP5品牌均为外资品牌，包括施贵宝的盐酸二甲双胍片、阿斯利康的达格列净片、拜耳的阿卡波糖片等。