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本周新药行情回顾：2023 年1 月2 日-2023 年1 月6 日，涨幅前5 企业：再鼎医药（45.7%）、天境生物（33.3%）、康诺亚（21.5%）、天演药业（20.8%）、德琪医药（15.5%）。跌幅前5 企业：亘喜生物（-6.5%）、众生药业（-3.2%）、康乃德（-2.1%）、前沿生物（-2.0%）、歌礼制药（-1.9%）。
本周新药行业重点分析：
近日CDE 受理海思科EGFR-PROTAC 小分子HSK40118 在国内首次申报临床申请，临床拟用于治疗EGFR 突变的晚期非小细胞肺癌。HSK40118片是海思科自主研发的口服EGFR-PROTAC 小分子抗肿瘤药物，是基于海思科领先的PROTAC 研发平台筛选出的第二个小分子抗肿瘤药物，由靶向EGFR 蛋白的小分子抑制剂、E3 泛素连接酶的招募配体和连接这两个部分的linker 组成的三联体。此前海思科另一款PROTAC 药物以BTK 为靶点的HSK29116 片已被批准开展临床试验，目前正处于1期临床阶段。HSK4018 是国内企业首款申报临床的EGFR-PROTAC，此前国内研发PROTAC 药物中较热门靶点为AR、BTK 等。
目前国内有10 余个处于临床阶段的PROTAC 药物，大多处于1 期临床阶段。上市公司中进度较快的有开拓药业靶向AR 的GT20029、海思科靶向BTK 的HSK29116、诺诚健华靶向IKZF1/3 的ICP-490、海创药业靶向AR 的HP518、百济神州靶向BTK 的BGB-16673 等。
本周新药获批&受理情况：
本周国内有1 个新药或新药适应症获批上市，31 个新药获批IND，56个新药IND 获受理，5 个新药NDA 获受理。
本周国内新药行业TOP3 重点关注：
（1）近日，由真实生物研发的阿兹夫定用于新冠轻、中度感染的临床研究结果发布，结果表明阿兹夫定可显著缩短轻、中度新冠感染患者的核酸转阴时间、加快病毒消除、显著降低病毒载量、减轻患者症状、缩短病程,且安全性良好、对患者肝肾功能无显著影响，安全有效。
（2）1 月3 日，基石药业舒格利单抗注射液联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的临床研究达到主要研 究终点。研究结果显示，与安慰剂联合化疗相比，舒格利单抗联合化疗明显改善BICR 评估的PFS 和总生存期OS，差异具有统计学显著性与临床意义。
（3）1 月4 日，NMPA 批准艾迪药业1 类创新药艾诺米替片上市，用于治疗成人HIV-1 感染初治患者，是在艾诺韦林的基础上联合2 个核苷类逆转录酶抑制剂（拉米夫定和替诺福韦）开发的国产首款三合一单片复方创新药制剂。
本周海外新药行业TOP3 重点关注：
（1）1 月4 日，Galmed 宣布Aramchol 用于治疗非酒精性脂肪肝炎（NASH）的3 期ARMOR 研究的开放标签部分达到主要终点。在接受Aramchol 治疗48 周和72 周后，分别有39%的患者和61%的患者纤维化程度改善。
（2）1 月4 日，Geron Corporation 宣布端粒酶抑制剂imetelstat用于复发、难治或不适合使用红细胞生成刺激剂(ESA)的低风险骨髓增生异常综合征(MDS)患者的3 期IMerge 研究取得积极顶线结果。治疗24 周时，imetelstat 组有28%的患者实现了输血独立。
（3）1 月6 日，武田研发的酶替代疗法TAK-755 在治疗先天血栓性血小板减少性紫癜患者关键性3 期临床试验中获得积极结果，与目前标准治疗相比，将血小板减少事件发作频率降低60%。基于3 期临床数据，武田将向全球的监管机构递交上市申请。
风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动 的风险，创新药专利纠纷的风险。
来源：[安信证券股份有限公司 马帅] 日期：2023-01-09