药闻▶2022年3月14日，$百时美施贵宝(BMY)$ 和$内克塔治疗(NKTR)$ 今天宣布了3期PIVOT IO-001研究首次分析后的最新情况，该研究评估了bempegaldesleukin联合Opdivo(nivolumab)的双重疗法与Opdivo单一疗法作为以前未经治疗的不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗的对比。

在一个独立的数据监测委员会（DMC）对该研究的疗效和安全性进行审查后，百时美施贵宝和奈克特被告知，该研究没有达到盲法独立中央审查（BICR）评估的无进展生存（PFS）和客观反应率（ORR）的主要终点。DMC通知这两家公司，第三个主要终点--总生存期（OS）在第一次中期分析中没有达到统计学意义。

鉴于在PFS和ORR这两个主要终点上，双联疗法组与单联疗法组相比没有额外的临床获益，根据DMC审查的数据，公司决定取消试验的盲法，不对OS终点进行额外分析。此外，根据PIVOT IO-001的结果，两家公司还决定停止正在进行的PIVOT-12辅助性黑色素瘤研究，该研究正在评估苯丙胺联合Opdivo的双重疗法与Opdivo单一疗法在完全切除黑色素瘤后复发的高风险患者之间的比较。这两项研究中的患者将被告知他们的治疗选择，如果与医生达成一致，允许他们继续治疗。

两家公司将审查数据，并计划与科学界分享结果。