继本周雷海潮接替马晓伟任国家卫健委党组书记后，至此国家医疗保障局党组书记、局长，国家卫生健康委员会党组书记，国家药品监督管理局党组书记、局长，“三医”系统换帅完毕，“三医”协同或开启新篇章。
号称时下最热靶点的GLP-1，出海大势比想象中来得更早一些，两家GLP-1“企业”行动起来了：诚益生物正考虑赴美上市计划；先为达打响“出海”的关键一枪，选择了一家韩国头部消费医疗公司。
印度巴西两大低价CAR-T选手“强强联合”，Caring Cross与ImmunoACT 达成协议，希望能够进一步降低生产成本。
不少中药老字号也命途多舛，太安堂走向退市，贵州百灵被戴上ST帽子……而自年初闹得沸沸扬扬的美国《生物安全法》草案一事，也将在下周迎来众议院听证。
本周还有哪些大事值得关注呢？
政策动态
国家药监局将用“全生命周期”的思路完善药品定价：5月9日，国家医保局官方微信公众号发布文章称：局党组成员、副局长施子海在国家医保局于4月29日举办的医药价格工作座谈会中明确表示，要深入研究、完善药品价格形成机制，对药品全生命周期的不同阶段，采取针对性的价格政策措施。
国家卫健委换帅：5月6日，国家卫健委官网更新了“委领导”信息，雷海潮接替马晓伟任国家卫健委党组书记。官网信息显示，雷海潮，1968年4月生，研究生学历，医学博士。此前，雷海潮任国家卫健委党组副书记、副主任。产业界认为，雷海潮称得上是首个有“卫生技术专家”背景的卫健委“一把手”，履历兼具一线工作和卫生经济学研究经验。他不仅曾在北京市疾病预防控制中心卫生经济与社会医学研究所、北京市卫计委、北京市卫健委、国家卫健委任职，还曾担任首都医科大学社会医学与卫生事业管理专业硕士研究生导师，主要研究方向是卫生经济学、卫生政策与体制改革。
河北省整顿挂网价：5月7日，河北省医用药品器械集中采购中心发布公告，即日起对部分不符合挂网条件的药品取消挂网。本次撤网依据的是此前河北省发布的挂网竞价政策：同通用名、同剂型、同质量层次的化学药申请挂网企业2家及以上，最大差价一般不超过1.8倍，且不高于该企业药品全国最低挂网价。相应的，中成药、生物制剂最大差价不得超过3倍。
FDA委员会将讨论donanemab上市申请事宜：5月7日，礼来宣布，美国FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会（PCNS）将于2024年6月10日召开会议，讨论其阿尔茨海默病（AD）抗体疗法donanemab用于治疗早期症状性阿尔茨海默病的上市申请。
一原研药暂停进口4年后，国家药监局“禁令”解除：5月10日，国家药监局发布公告宣布，恢复进口、销售和使用Celgene Corporation（新基公司）注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。国家药监局按照注册审评程序已批准其变更受托生产企业为Abraxis BioScience, LLC。公告显示，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，国家药监局允许新基自2024年1月18日起在变更后场地（受托生产企业：Abraxis BioScience, LLC）生产的白蛋白紫杉醇（现注册证号：国药准字HJ20130650）进口、销售和使用。
常用止咳药列入二类精神药品：5月7日，国家药监局发布公告称，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，现调整精神药品目录，7月1日起正式实施。《公告》指出，将右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂、纳呋拉啡、氯卡色林列入第二类精神药品目录。同时，将咪达唑仑原料药和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品，其它咪达唑仑单方制剂仍为第二类精神药品。
大型制药
盐野义引进口服庞贝病疗法：5月10日，日本盐野义制药宣布与Maze Therapeutics达成一项独家许可协议，获得后者开发的口服庞贝病疗法MZE001的全球独家权利。根据协议，盐野义将支付1.5亿美元的预付款，而Maze公司则有资格获得基于开发、监管和商业化成就的里程碑付款。
赛诺菲血友病RNAi疗法在华申报上市：5月7日，CDE官网公示，赛诺菲、Genzyme公司联合申报的1类新药fitusiran注射液上市申请获得受理。公开资料显示，这是一款针对血友病开发的小干扰RNA疗法，旨在作为体内产生/未产生凝血因子抑制物的血友病A或血友病B患者的预防性治疗。
百时美施贵宝皮下注射版PD-1申报上市：5月6日，百时美施贵宝宣布，美国FDA已接受其Opdivo皮下注射制剂的生物制品许可申请（BLA），用于所有此前获得批准的Opdivo成人实体瘤适应症。
诺和诺德与Metaphore达成6亿美元合作：5月9日，诺和诺德与Flagship孵化的生物技术公司Metaphore Biotechnologies达成合作，共同开发至多两种下一代肥胖治疗药物。根据协议条款，诺和诺德可能会支付高达6亿美元的前期、开发和商业里程碑付款，以及授权产品年净销售额的分层版税，由Metaphore和Pioneering Medicine共享。诺和诺德还将报销研发成本，并参与Metaphore未来的融资。
诺瓦瓦克斯医药和赛诺菲达成合作协议：5月10日，诺瓦瓦克斯医药宣布和赛诺菲达成合作协议。据协议，双方将从明年开始联合商业化诺瓦瓦克斯医药的新冠疫苗，并共同开发针对冠状病毒和流感的组合疫苗。在该合作协议中，赛诺菲将利用诺瓦瓦克斯医药的新冠疫苗和旗舰疫苗技术Matrix-M佐剂来开发新的疫苗产品。作为交易的一部分，赛诺菲将向诺瓦瓦克斯医药支付5亿美元的预付款，并在达成开发、监管和上市里程碑时支付高达7亿美元的额外款项。这笔交易的总价值大约是诺瓦瓦克斯医药目前市值的两倍。
GSK中国区换帅：继阿斯利康、强生之后，GSK中国也正在经历几年来最剧烈的一次调整。GSK中国首位本土总经理齐欣，升任为GSK大中华和洲际区域（GCI）副总裁兼疫苗业务负责人。接任者仍是一位“女将”余慧明（Sherman Yu），现任GSK副总裁兼台湾地区总经理。此次任命，自2024年7月1日起生效。
先为达GLP-1授权海外药企：5月7日，先为达宣布，已经与韩国制药公司HK inno.N Corporation达成了合作协议，许可后者在韩国区域开发和商业化GLP-1伊诺格鲁肽注射液。根据协议，先为达生物将获得首付款，和高达5600万美元的研发、注册和商业化相关里程碑付款，以及产品商业化后高达两位数字的销售额提成。HK inno.N Corporation将获得在韩国开发和商业化伊诺格鲁肽注射液的独家权益。先为达生物仍保留在全球所有其他市场开发和商业化伊诺格鲁肽注射液的权益。
云顶新耀伊曲莫德在澳门获批上市：5月7日，云顶新耀宣布，中国澳门特别行政区药物监督管理局已正式批准伊曲莫德用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的新药上市许可申请。伊曲莫德已于去年10月和今年2月先后在美国和欧盟获得新药上市批准。云顶新耀首席执行官罗永庆表示，公司计划今年在中国大陆递交伊曲莫德的新药上市申请。
百奥泰乌司奴单抗申报上市：5月8日，百奥泰公关表示，BAT2206（乌司奴单抗）注射液上市许可申请获得受理。BAT2206是百奥泰根据国家药监局、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子，能够参与炎症和免疫应答过程，可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。
复宏汉霖HLX22国际多中心III期临床美国获批：5月6日，复宏汉霖宣布，创新型抗HER2单抗HLX22国际多中心III期临床试验美国获批，拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌。
迈威生物Nectin-4 ADC获FDA孤儿药资格认定：5月6日，迈威生物宣布，Nectin-4 ADC药物9MW2821获FDA孤儿药资格认定，用于治疗食管癌。9MW2821是全球首款针对食管癌适应症披露临床有效性数据的靶向 Nectin-4 的治疗药物，此前已获得FDA快速通道认定 (Fast Track Designation, FTD) 用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌。
东诚药业18F-LNC1007注射液获得FDA批准临床：5月6日，东诚药业公告表示，下属公司LNC收到美国食品药品监督管理局核准签发的关于18F-LNC1007注射液的药品临床试验批准通知书，将于近期在澳大利亚开展I期临床试验。
资本市场
诚益生物计划于2025年初纳斯达克上市：诚益生物创始人兼首席执行官周敬业博士近日向媒体披露，诚益生物考虑于2025年初在纳斯达克上市，可能会先进行一轮交叉轮融资；公司目前正在招聘首席财务官，以加大筹资力度。另在纳斯达克上市后，诚益生物也可能考虑在香港两地上市。
“中华老字号”太安堂走向退市：5月7日，太安堂发布公告称，收到深圳证券交易所终止上市事先告知书。太安堂因2022年度财务会计报告被出具无法表示意见的审计报告，公司股票交易自2023年5月5日起被实施退市风险警示。
百济神州一季度营收超50亿：5月8日，百济神州2024年Q1季度美股业绩报告以及A股业绩快报出炉。财报显示，报告期内，百济神州营业总收入达53.59亿元，同比增长74.8%;得益于两款核心自研产品高速放量，公司全球产品收入实现53.25亿元，同比增长89.6%，环比增长17.8%，超出市场预期。
“膏药大王”减持套现超2亿：5月7日，被业界称为“膏药大王”的羚锐制药发布公告称，控股股东河南羚锐集团的一致行动人信阳新锐投资发展有限公司以集中竞价、大宗交易的方式减持公司股份不超过10867500股，即减持不超过公司股份总数的1.92%。减持期间为2024年5月13日至2024年8月12日。若以5月8日收盘价25.09元/股计算，这笔减持将套现高达2.7亿元。
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