2020年7月1日,新《药品注册管理办法》正式实行。“OTC既非创新药类别,也无法严格按照仿制药的概念去申报,其无明确的原研产品,药学部分产品开发部分也很难按照一般仿制药的思路进行产品的开发。由于上述原因,在仿制药审评审批还没有提出要有明确的参比制剂确认...