$华特达因(SZ000915)$ 

2020年7月1日，新《药品注册管理办法》正式实行。

“OTC既非创新药类别，也无法严格按照仿制药的概念去申报，其无明确的原研产品，药学部分产品开发部分也很难按照一般仿制药的思路进行产品的开发。由于上述原因，在仿制药审评审批还没有提出要有明确的参比制剂确认的情况下，一些OTC国内申请项目，其多数的结果是批准临床试验。这样的结果对于申请人来说真的是进退两难。

此外，近一年来，结合政策法规要求以及实际的项目操作案例，现在仿制药申报都必须先明确其参比制剂，要确认是否国内已经公布了参比，如果没有，那么需要申请人首先进行参比制剂的备案流程。不然， 对于那些没有明确参比制剂公布的产品，即便侥幸顺利通过了受理环节，那么后续的CDE审评阶段也会被搁置下来，还会要求申请人抓紧时间先进行参比制剂备案！在这种审评背景下，对于那些作为OTC上市获批的产品，原研药品信息无从查证，即便勇敢地去走“参比制剂备案”流程，结局也是可以提前预料的，即悬置中。因为目前没有适用于此类产品的法规，CDE确实无法处理。所以，此类产品申请人都在翘首期盼 “非处方药上市注册相关技术指导原则和程序”早日向社会公布！”

如果我理解的没错的话，伊可新、伊D新等OTC药物目前也没有参比制剂，所以按照新版的《药品注册管理办法》，使得其他药厂难以进行药品注册申报。这也就解释了在最近一次调研中，杨总提到的“药品的维生素 D 是仿制药，药监局的参比制剂还未公布，该产品暂不会有新的进入者。”的意思了。那么之前伊D新的申报应该是搭上了末班车？后面有机会向杨总求证一下。如果果真如此，这又算是政策规定创造了一个额外的进入门槛，这都是额外的护城河啊。仿制药也不是想注册上市就能注册上市的