今日头条
普方18亿美金被Genmab收购。Genmab公司与普方生物达成最终协议，将以18亿美元现金收购后者，获得该公司下一代ADC产品组合资产。2024年1月，普方生物开发的靶向FRα的ADC药物rinatabart sesutecan (Rina-S，PRO1184)已获FDA授予快速通道资格，用于治疗表达叶酸受体α（FRα）的高级别浆液性或子宫内膜样铂耐药的卵巢癌患者。该新药目前正处于治疗卵巢癌和其他FRα表达实体瘤I/II期临床阶段。
国内药讯
1.益普生「兰瑞肽」获批新适应症。益普生醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）获国家药监局批准新适应症，用于治疗不可切除、高分化或中分化、局部晚期或转移性胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）成人患者；以及用于类癌综合征成人患者。在临床研究中，该产品可显著延长患者的无进展生存期（PFS）达38.5个月，疾病复发风险降低53%。
2.九源基因「司美格鲁肽」报产。九源基因的生物类似药司美格鲁肽注射液上市申请获CDE受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。司美格鲁肽是一款长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，原研产品由诺和诺德开发，商品名为诺和泰®，已获批用于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。今年初，司美格鲁肽片（Rybelsus，诺和忻）也在华获批上市，用于治疗2型糖尿病。
3.君实降脂新药新适应症报产。君实生物PCSK9抑制剂昂戈瑞西单抗的新适应症上市申请获CDE受理，推测申报的适应症为“单药治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者”。公布在AHA2023年会上的Ⅲ期数据显示，治疗24周时，昂戈瑞西单抗（150mg Q2W和300mg Q4W）两队列LDL-C较基线变化百分比与安慰剂组差异的最小二乘均值分别为-67.74%和-61.2%；且疗效维持长达52周。
4.泰它西普获干燥综合征快速通道资格。荣昌生物BLyS/APRIL双靶点融合蛋白泰它西普获FDA授予快速通道资格，用于治疗干燥综合征。该新药通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。此前，该新药已获批用于治疗系统性红斑狼疮；泰它西普类风湿性关节炎适应症的补充上市申请也已获得CDE受理。
5.驯鹿CAR-T美国获批自免病IND。驯鹿生物自主研发的靶向BCMA的CAR-T产品伊基奥仑赛注射液（CT103A）获FDA批准IND申请，拟开发用于治疗难治性全身型重症肌无力（gMG）患者。在一项针对复发/难治性抗体介导的神经系统特发性炎症性疾病的探索性研究（NCT04561557）中，2例难治性重症肌无力（MG）患者接受单次CT103A回输3个月-18个月期间，患者MG-ADL评分、QMG评分、MG-QOL评分和改良Rankin评分（mRS）持续改善。
6.恩华抑郁症新药获批IND。恩华药业1类化药NH103草酸盐片获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于治疗抑郁症。NH103对常用抗抑郁靶点5-羟色胺转运蛋白（SERT）和抗抑郁活性增效靶点5-HT2A/5-HT2C受体均有较强且均衡的抑制活性，可阻断SERT将5-羟色胺（5-HT）回收至突触前的过程，从而特异性地提升5-HT的浓度。目前暂无相同机制的抗抑郁药上市。
国际药讯
1.第一三共ADC获批不限癌种sBLA。FDA加速批准阿斯利康与第一三共开发的HER2靶向抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）的补充上市申请，用于治疗不可切除或转移性HER2阳性（免疫组化[IHC] 3+）实体瘤成年患者。这是首款获批的不限癌种HER2 ADC疗法。在DESTINY-PanTumor02中，Enhertu确认客观缓解率（ORR）达到51.4%，中位缓解持续时间（DOR）为19.4个月。
2.BMS骨髓瘤CAR-T获批扩展使用范围。百时美施贵宝与2seventy bio开发的BCMA CAR-T疗法Abecma（idecabtagene vicleucel）获FDA批准扩大适用范围，用于治疗接受包括免疫调节剂（IMiD）、蛋白酶体抑制剂（PI）和CD38单抗三类药物治疗后进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）患者。在III期KarMMa-3临床中，Abecma较标准治疗使疾病进展或死亡风险降低51%（mPFS：13.3个月vs4.4个月）。此前，Abecma已获批用于治疗已接受过四线及以上治疗的R/R MM患者。
3.诺华核药Ⅲ期临床积极。诺华靶向放射性配体疗法Pluvicto（177Lu-PSMA-617）治疗去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的Ⅲ期PSMAfore临床达到主要终点和关键次要终点。与使用改变种类的雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗相比，Pluvicto治疗改善患者无进展生存期（rPFS），使疾病进展或死亡风险降低59%（p<0.0001）；在未经调整的意向治疗（ITT）患者中，患者的OS风险比小于1.0。Pluvicto的安全性与之前研究一致。
4.默沙东肺癌联合疗法启动III期临床。默沙东宣布启动口服KRAS G12C抑制剂MK-1084联合PD-1抑制剂Keytruda一线治疗KRAS G12C突变且肿瘤表达PD-L1（TPS≥50%）转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床试验。I期临床初步结果显示，MK-1084单药治疗实体瘤患者时ORR达到22%；在与Keytruda联合治疗NSCLC患者时ORR达71%，而在PD-L1表达（TPS≥50%）患者中ORR达到75%。
5.Candel公司胰腺癌疗法II期临床积极。Candel公司溶瘤病毒疗法CAN-2409联合伐昔洛韦和化疗用于交界性可切除胰腺癌的II期研究结果积极。与对照组相比，CAN-2409联合治疗显著延长患者中位总生存期（mOS：28.8个月vs12.5个月）；患者两年期生存率分别为71.4%和16.7%；36个月时，接受CAN-2409并在手术前进行放化疗的患者存活率预估为47.6%，而对照组为16.7%。此外，CAN-2409耐受性良好。
6.Macrogenics公司ADC早期临床积极。Macrogenics公司靶向B7H3的抗体偶联药物vobramitamab duocarmazine（MGC-018）治疗去势抵抗前列腺癌的Ⅱ期临床TAMARACK结果积极。数据显示，患者接受MGC-018（2.0mg/kg和2.7mg/kg）治疗，患者前列腺特异性抗原（PSA）水平下降超过50%；因副作用停止治疗的比例分别为4.4%和2.3%，没有副作用致死案例出现。详细结果将在今年ASCO会议上报告。
7.强生131亿美元收购Shockwave Medical。强生宣布与Shockwave Medical达成最终协议，将以131亿美元总交易金额收购后者，并获得该公司创新血管内碎石术（IVL）技术平台以及用于缓解难治性心绞痛症状的Reducer System，以扩大强生医疗技术部门（Johnson & Johnson MedTech）在心血管介入治疗的应用范围。该交易预计将于2024年年中完成。此前，强生医疗技术部门已成功收购了心血管医疗技术巨头Abiomed以及左心耳闭合装置公司Laminar。
医药热点
1.三部委发文支持建设三级养老服务网络。4月2日，国家发改委等三部门修订印发《“十四五”积极应对人口老龄化工程和托育建设实施方案》，中央预算内投资支持三级养老服务网络中的县级养老服务中心建设和县城公办托育服务能力建设项目，并提出，引导金融机构对普惠养老、普惠托育企业和机构提供金融支持。中央预算内投资原则上按照东、中、西、东北地区分别不超过平均总投资的40%、60%、80%、80%的比例进行支持。
2.山东省首家罕见病专科病房成立。4月3日，山东省济宁市第一人民医院成立济宁市罕见病诊疗中心，并率先在全省设立成建制的罕见病专科病房。罕见病专科病房由济宁市第一人民医院神经内科主任闫中瑞牵头，专职医生负责常规运行，秉承罕见病多学科诊疗模式，除专职医师外，多个临床科室派出医师兼职管理病房，同时还有罕见病多学科专家(MDT)团队参与MDT查房，为罕见病和未诊断疾病患者提供优质的医疗服务。
3.中国科大附一院离子医学中心开诊。4月3日上午，中国科大附一院离子医学中心（合肥离子医学中心）正式开诊，这是安徽省首家全面开诊的质子治疗中心，旨在为广大肿瘤患者提供高质量的医疗服务。中国科大附一院离子医学中心位于合肥市高新区长宁大道与燕子河路交叉口东南角，是安徽省、合肥市超前布局，与中国科学院合肥物质科学研究院合作共建的创新平台项目。
股市资讯
上个交易日 A 股医药板块 +0.17%
涨幅前三 跌幅前三
富 士 莱 +7.20% 华神科技-6.07%
★业绩预告
【诺泰生物]Q1归母净利润5500.00-7000.00万元，同比上升161.74%-233.13%。;扣非归母净利润5500.00-7000.00万元，同比上升135.22%-199.37%。
【百克生物]Q1归母净利润5,500.00-6500.00万元，同比上升199.22%-253.63%。;扣非归母净利润5,400.00-6400.00万元，同比上升196.95%-251.95%。★2023年度报告
[梓橦宫]实现营业总收入4.08亿元，同比下降
7.71%;归母净利润1.02亿元，同比上升0.25%;扣非归母净利润8827.96万元，同比上升12.09%。
[国药集团]1)实现营业总收入754.77亿元，同比上升2.77%;归母净利润15.99亿元，同比上升
0.25%;扣非归母净利润15.33亿元，同比上升
7.58%。2)当前总股本5.57万股为基数，向全体股东每10股派发现金股利6.8元(含税)，预计分配现金股利3.78亿元，占母公司净利润的43.16%，公司2023年度不进行资本公积金转增股本。
[上海谊众]实现营业总收入3.60亿元，同比上
升%;归母净利润1.62亿元，同比上升13.09%;扣非归母净利润1.61元，同比上升56.70%。
[南京医药]1)实现营业总收入535.90亿元，同比上升6.71%;归母净利润5.78亿元，同比下降
3.00%;扣非归母净利润5.76亿元，同比下降
0.55%。2)本次实际用于分配的利润总计2.10亿元，高于当年实现的母公司股东可供分配利润的10%，高于合开报表上市公司股东的净利润30%，剩余可分配剩全可分西利润转入下一年度分配。
★股权投资与股权变动
【奥美医疗]以集中竞价交易方式首次回购公司股份139.45万股，占公司总股本的比例为0.22%，回购成交的最高价为7.95元/股，最低价为7.78元/股，支付的资金总额为人民币1097.43万元(不含交易费用)。
[诺禾致源]本次上市流通的限售股为公司首次公开发行部分限售股，限售股股东数量为4名，限售期为自公司股票上市之日起36个月，对应限售股数量2.90亿股，占公司总股本的69.75%，将于2024年4月15日起上市流通。
[美好医疗]以集中竞价交易方式首次回购公司股份313.68万股，占公司总股本的比例为0.77%，回购成交的最高价不超过31.88元/股，回购金额区间5000.00万元-1.00亿元。
[正海生物]以集中竞价交易方式首次回购公司股份
1.75万股，占公司总股本的比例为0.01%，回购最高成交价23.98元/股，回购最低成交价23.82元/股，回购金额区间2500.00万元-5000.00万元。
★研发生产与合作
[步长制药]全资子公司山东丹红获得山东省药监局签发的《药品GMP符合性检查告知书》。经药品 GMP符合性检查，基本符合要求。
[诚意药业]收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司生产的盐酸利多卡因注射液(规格:5ml:0.1g)已通过仿制药质量和疗效一致性评价。
[九洲药业]控股子公司九洲生物收到国家药监局核准签发的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)的《药品注册证书》。
【迪哲医药]舒沃哲®一线治疗EGFR 20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌获美国FDA突破性疗法认定。
【福安药业]全资子公司庆余堂的产品尼麦角林片于近日收到国家药品监督管理局签发的药品注册证书。[华东医药]全资子公司中美华东收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东与美国合作方ImmunoGen,Inc.合作开发的索米妥昔单抗注射液(ELAHERE®，MirvetuximabSoravtansine Injection)临床试验申请获得批准。
[信立泰]公司与Salubris Bio收到国家药监局核准签发的《药品临床试验批准通知书》，同意JK07注射液开展治疗成人慢性心力衰竭(RENEU-HF)的II期临床试验。
[普利制药]于近日收到瑞典药品署(Medical
Products Agency)签发的伏立康唑注射液的上市许可。
[乐心医疗]近日收到加拿大卫生局医疗器械部设备许可服务科回复，获悉公司申报的电子血压计医疗器械注册申请事宜已获受理。
[吉贝尔]于近日收到1项国家知识产权局颁发的发明专利证书，该专利提供了具有式I结构的新型紫杉烷类化合物的用途及制备方法。
[海创药业]HP501缓释片联合非布司他片进行原发性痛风伴高尿酸血症患者的临床试验获得药物临床试验批准通知书。HP501是公司自主研发的小分子化学创新药。
[百奥泰]于近日收到国家药监局核准签发的关于托珠单抗注射液(商品名称:施瑞立®)的《药品注册证书》。该药品获批新规格:200mg/10mL。
[苑东生物]于近日收到国家药监局核准签发的关于酒石酸布托啡诺注射液的《药品注册证书》。
【天坛生物]所属国药集团武汉生物制药获得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意武汉生物开展“人凝血酶原复合物”临床试验。
★其他
【一品红]控股子公司瑞安博与博济医药签订了《技术服务(委托)合同》，合同总金额为人民币6963万元(含税，该合同总额包含2023年双方签署的《化药1类新药AR882胶囊Ⅲ期注册临床试验前期启动协议》约定的项目启动经费258.7万元)。合同约定瑞安博委托博济医药组织开展“AR882胶囊”治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者的ⅡI/II期临床试验研究服务。
[振东制药]近日收到公司独立董事范荣先生的书面辞职报告，范先生辞职后将不再担任公司任何职务。【九州通]与北大武汉院于近日签署《联合建立北京大学武汉人工智能研究院-九州通医药集团股份有限公司人工智能联合实验室合作协议》。
[采纳股份]近日关注到FDA官网发布的关于医疗器械的安全通讯，该通讯涉及对全资子公司采纳医疗出具的进口警示，将导致采纳医疗部分的医疗器械产品可以被美国海关执行不经检查即扣留，致使部分医用注射器产品暂时无法进入美国市场。