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回复@价值的藤条: 看走势就知道康乐没戏//@价值的藤条:回复@价值的藤条:统一回复大家对时间表的疑问,我总结了一下,无非以下几点:
万泰的疑问:
1、万泰一期生产线到底是60升的还是600升的?到底60升的罐能不能申请BLA?
回答:如果万泰九价一期生产线和所有生产线都是60升的罐。那24年7月拿到临床报告书后就可以申请BLA,目前可以确定的是九价一期生产线是600升的罐,要不然万泰也没必要启动一个工艺放大临床试验。既然已经启动这个临床,就可以推测九价一期生产线必定是600升的罐。
2、工艺放大临床试验,到底影不影响揭盲和3期临床?
回答:工艺放大临床试验是不影响揭盲和三期临床时间的。它影响的只是上市时间。
3、工艺放大临床试验到底要做多长时间?
回答:按流程肯定是一年。
康乐的疑问:
1、康乐九价的迭代问题。
回答:《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则》(试行)规定:经评估上一代疫苗的保护效率符合上市要求,且试验疫苗经药学评估确属迭代疫苗,则可接受与病毒学终点12个月PI申报上市,以缩短迭代疫苗获批上市时间。意思是你只要符合上市要求,只要和药监沟通评估,并不需要拿到临床报告书和BLA或者是等到产品上市。那这个迭代的速度是很快的。
2、康乐九价为什么会比万泰九价上市还快。
回答:这个得益于康乐卫士的临床方案。一开始管理层就高瞻远瞩,以国际视野的标准来做临床。(请参考:我以前《一匹黑马如何展现》第一篇、第二篇、第三篇的内容)动作连贯,沟通无障碍,毕竟自研平台的优势就在这里。后来指导意见的推出更是验证了康乐卫士临床方案的完整性。现在万泰做的工艺放大临床,需要一年的时间才能拿到临床报告书数据,又一次给康乐卫士超越的机会。
希望大家礼貌发言,共同进步!做一个合格理性的投资人。
引用:
2024-03-22 15:42
万泰生物九价HPV上市时间表
《工艺放大桥接临床试验推演》
2024年3月20日---4-5月20日 首针入组完成920人
2024年11月份第三针入组完成
2024年12月份收集数据
2025年3月份拿到临床报告书 申请九价BLA进入优先审评
2025年12月拿到《药品注册证书》 (按照以往沃森万泰二价的...