万泰生物九价HPV上市时间表
《工艺放大桥接临床试验推演》
2024年3月20日---4-5月20日 首针入组完成920人
2024年11月份第三针入组完成
2024年12月份收集数据
2025年3月份拿到临床报告书 申请九价BLA进入优先审评
2025年12月拿到《药品注册证书》 （按照以往沃森万泰二价的审批速度）
《九价主临床推演》
2024年4月份九价临床揭盲
2024年7月拿到临床报告书 申请九价BLA进入优先审评
2025年5月拿到《药品注册证书》 （按照以往沃森万泰二价的审批速度）
康乐卫士九价HPV上市时间表
2024年4月三价临床揭盲 36个月访视结束
2024年7月拿到临床报告书 申请三价BLA进入优先审评
2024年8月拿到九价迭代资格
2024年9月九价期中分析 PI12足够病历并完成36个月随访
2024年12月拿到临床报告书 申请九价BLA进入优先审评
2025年9月拿到《药品注册证书》 （按照以往沃森万泰二价的审批速度）
康乐卫士九价HPV海外（印尼）上市时间表
2023年11月-2024年2月 首针入组完成1200人
2024年8月份 第三针入组完成
2024年9月-2024年12月 收集数据
2025年3月份 整理完数据向印尼政府申请九价BLA
本文基于以往数据收集和时间节点推测，不做任何投资建议。
$康乐卫士(BJ833575)$ $万泰生物(SH603392)$ $沃森生物(SZ300142)$
全部讨论
统一回复大家对时间表的疑问，我总结了一下，无非以下几点：
万泰的疑问：
1、万泰一期生产线到底是60升的还是600升的？到底60升的罐能不能申请BLA？
回答：如果万泰九价一期生产线和所有生产线都是60升的罐。那24年7月拿到临床报告书后就可以申请BLA，目前可以确定的是九价一期生产线是600升的罐，要不然万泰也没必要启动一个工艺放大临床试验。既然已经启动这个临床，就可以推测九价一期生产线必定是600升的罐。
2、工艺放大临床试验，到底影不影响揭盲和3期临床？
回答：工艺放大临床试验是不影响揭盲和三期临床时间的。它影响的只是上市时间。
3、工艺放大临床试验到底要做多长时间？
回答：按流程肯定是一年。
康乐的疑问：
1、康乐九价的迭代问题。
回答：《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则》（试行）规定：经评估上一代疫苗的保护效率符合上市要求，且试验疫苗经药学评估确属迭代疫苗，则可接受与病毒学终点12个月PI申报上市，以缩短迭代疫苗获批上市时间。意思是你只要符合上市要求，只要和药监沟通评估，并不需要拿到临床报告书和BLA或者是等到产品上市。那这个迭代的速度是很快的。
2、康乐九价为什么会比万泰九价上市还快。
回答：这个得益于康乐卫士的临床方案。一开始管理层就高瞻远瞩，以国际视野的标准来做临床。（请参考：我以前《一匹黑马如何展现》第一篇、第二篇、第三篇的内容）动作连贯，沟通无障碍，毕竟自研平台的优势就在这里。后来指导意见的推出更是验证了康乐卫士临床方案的完整性。现在万泰做的工艺放大临床，需要一年的时间才能拿到临床报告书数据，又一次给康乐卫士超越的机会。
希望大家礼貌发言，共同进步！做一个合格理性的投资人。
2024年7月拿到临床报告书 申请三价BLA进入优先审评，为啥2024年8月就能拿到九价迭代资格？
4月份康三价揭不了盲，懂秘在投资者问答中，3月1号二类会议是关于普通三价沟通会议，等反馈也是5月份，也明确预计年底三价BLa
36个月访视结束不可能很快就接盲，最后一批样本就要测几周，最早四月底了，5月概率大
年报说今年NDA，并不是BLA，两者区别可能是时间差一倍