全球医疗器械最大领域-国产小星星能否杀出一条血路-透景生命(上)

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2003年,因预见体外诊断的巨大市场,看好肿瘤领域高通量技术的应用前景,一位浙大医学院病理学博士选择从知名生物医药企业离职,开始走上了生命探索之旅,而创业之路并不是一帆风顺,6年时间的沉淀研发,才能研发出一款正式能盈利的产品。

“当时也一直有人劝我们先解决盈利问题,比如去做一些代理之类的,因为这六年里我们都只有投入没有产出,但我们更希望能花心思在打磨产品上。股东尊重了我们的选择。所以真的很感激他们,是他们的支持才支撑我们走过那段日子”,谈起成立最初的那几年,透景生命董事会秘书王小清感叹道

终于研发出来了产品,但是后面还有更大的困难,产品无法被人接受,因为流式荧光检测原理创造出来的高通量流式荧光技术平台能在相同时间内检测出多个结果,拿注册证的时候兜兜转转无人相信,别人一个试剂盒测1个指标,你们怎么可以测10个? 

即使拿到了注册证,也很难撕破大医院三甲医院的进口壁垒,国外进口的产品早已经进入国内三甲医院,不留给外界缝隙,所以说为什么体外诊断,在这个时点要进行国产替代,替代的不是二级医院,而是三甲医院,国产自免产品在大医院占比也就在两成左右。

那么剩下的20%到30到40到50 和进口产品五五开的路径,就是我们押注体外诊断国产替代进程的部分。

有关集采的问题董事长如何看待:从长远看,降价让利于民,是应该的。产业发展了,可以大规模生产了,为什么还要卖高价呢?这也符合百姓利益。我们会遵从、跟上国家的行动。如果有集采,透景也会跟进,也会拿出诚意来做。但透景是坚决反对恶性竞争的。

当一个产品成为常规产品,利润必然会越做越薄。所以,普通产品要敢于接受降价,公司未来的产品要靠创新。

从上面的透景成立历史过程我们可以看到,透景专注创新和研发,同时未来IVD行业主要的成长路径是国产替代,尤其是三甲医院的份额,另一方面集采会让普通产品降价,只有创新的企业才能保持高的利润,同时用这个利润去加强研发。

感受完这一部分后,我的脑海中生出了一些疑问,流式荧光技术既然这么牛,为什么国内外的免疫诊断龙头企业都不用,国内的透景规模依然这么小,商业化进程为何缓慢,流式荧光技术的优势和缺陷在哪里?和新产业安图生物相比,他们的各自优劣势如何?带着疑问,我们进入IVD行业之透景生命,以一家特色小企业为切入点,透看IVD中最大的一块市场,免疫诊断的企业情况。


免疫诊断行业部分

IVD简介空间和增速:IVD 是全球医疗器械第一大子领域。根据 EvaluateMedTech《WorldPreview 2018,Outlook to 2024》,体外诊断行业是全球医疗器械第一大子领域,2017
年以 526 亿美元的销售额占据全球医疗器械 13%的市场份额,位居第一。预计全球体外诊断行业将以 6.1%的年复合增长率稳健增长,2024 年有望达到 796 亿美元。

这个行业是非常大的,我们看起来会非常激动,但是没有什么用,这块地被外资的核心技术牢牢的圈住,我国人口总数占世界总人口数的 22%,而体外诊断试剂的 市场份额却仅占全球市场的 3%,

竞争格局:

在免疫诊断、分子诊断等技术含量较高的细分领域外资企业还占据优势地位,并且在部分三甲医院等高端市场占据领先位置。目前肿瘤检测约90%的市场份额被罗氏、雅培西门子丹纳赫(贝克曼)等国际巨头所占据,国内企业仅占约10%的市场 份额。

集中度:

体外诊断行业在国内属于新兴产业,与欧美国家相比起步晚,产业发展相对滞后,行业集中度较低,主要市场被国外大型企业所占据。,我国体外诊断行业集中度较低,业内 企业约 300-400 家,其中年销售过亿元的企业只有数十家。

成长路径:

所以这个成长路径是很明显的,国产替代在免疫诊断中,用性价比和差异化进行国产替代,有流水线和自动化的诊断仪器更优,而在分子诊断部分,分子诊断领域技术向个性化、高通量等方向发展,因此开发差异化的技术和产品、特别是创新型的产品最为重要。

国产替代总量:5年内会发起国产替代攻坚战。2020年,国产总量将超过进口;2025年,国产总量是进口的1.6-1.7倍。国内IVD总量在1700亿左右;2028年-2030年中国IVD总量比北美高,将成为全球第一大体外诊断市场

IVD下面最肥的一块区域就是免疫诊断,占比23左右,其中值得看的是安图生物新产业,和我们今天的主角-透景生命,但是免疫诊断下有多技术发展路径,遍地开花,接下来我们看看免疫诊断中有哪些技术?


技术路径:

化学发光技术门槛高、研发难度大,磁微粒化学发光技术是未来的发展方向。磁微粒具有较大的比表面积,可以实现对抗原或抗体更充分的包被,提高检测灵敏度;在外加磁场作用下,可以全自动化清洗未结合的物质从而大幅提高检测效率。说到这个,新产业是直接切入磁微粒化学发光领域,而安图生物的路径是不断进行迭代。

电化学发光:电化学发光是电场参与化学发光所产生的结果,是指通过施加一定的电压进行电化学反应,通过对发光强度的检测来进行定量检测,代表企业 Roche(罗氏)、普门科技(壁垒最高难以突破)

直接化学发光:用化学发光剂直接标记抗原或抗体,与待测标本中相应的抗体或抗原结合后,加入 发光促进剂进行发光反应,通过对发光强度的检测来进行定量检测 代表企业:Abbott(雅培)、Siemens(西门子)、新产业迈克生物万泰生物

酶促化学发光:用特定酶作为标记物,通过标记酶所催化生成的产物作用于发光物质,以产生 化学发光,通过对发光强度的检测来进行定量检测,代表企业:Danaher(丹纳赫)、Siemens(西门子)、迈瑞医疗安图生物迈克生物,但是稳定性差

透景生命做的是什么技术?高通量流式荧光技术,高通量流式荧光技术平台具有一次检测多种指标、并行检测通量高、检测速度快等显著优势,可以广泛应用于多指标联检产品的开发。它的优点与化学发光相比到底有什么优势?

我们看一些对比数据,下图是新产业最快的一个仪器,MAGLUMI X8单机测试速度是目前全球最快的,达到600测试/小时

可以看出,新产业在仪器方面做的是非常棒的,我们看一下透景用高通量流式荧光技术,是什么样的数据,配合联检试剂盒4000测试/小时,是传统化学发光仪器的10倍以上。

但是透景的商业化进程比较慢,同时体量也小,这个高通量流式荧光技术在同时检测多个指标的同时,也会有一些硬伤,比如对于部分待检 物分子较小不能使用高通量流式荧光技术平台,所以化学发光技术平台是适用于单指标免疫诊断产品,而在在分子检测领域,公司采用高通量流式荧光技术平台和多重多色荧光PCR技术平台,开发出一系列产品。

如下图总结所示

所以透景实际上以高通量流式荧光技术为一个路口打开市场,再接上接上化学发光技术弥补原先平台上的缺陷。

行业流水线趋势:生化免疫流水线消耗的试剂通常占整个实验室的50-70%,过去外资通过流水线的整套,讲国内企业拦在门外,在流水线之上,透景董事长还提出了免疫岛的概念,

有人以为免疫岛就是单机串起来,统一进样,形成统一的流水线,其实并不是。透景的免疫岛不是简单的连接机器,而是连接了化学发光单项检测和流式荧光多项联合检测,是单项技术和多项技术的集合,真正实现免疫项目单多结合检测的新模式,使检测工作效率最大化。目前这项技术在国内尚属首创。明年会重点推出。

透景生命的流水线与日立公司开展合作推出了日立-透景兼容性流水线(可兼容日立生化检测仪、市场主流化学发光检测仪和 公司的流式荧光检测仪)新产业也和日立和赛默飞合作了流水线,而安图生物是和日本IDS合作的流水线,而流水线部分是安图生物最为领先。

看完了行业的前景,成长路径,竞争格局,还有技术细分的差别,我们就来具体看看透景生命的一些核心逻辑。


企业的透析(一部分)

检测原理可分为免疫诊断产品和分子诊断产品两大类。公司综合运用高通量荧光技术、化学发光免疫分析技 术、多重多色荧光PCR技术等多个技术平台开发体外诊断试剂,形成了“以肿瘤全病程临床检测为主,其他领域检测产品为辅”的丰富的产品线,涵盖“未病筛查-辅助诊断-个性化用药-预后及疗效监测”肿瘤全病程的各个环节,广泛应用于临床诊断 领域。

前面介绍过高通量荧光技术,化学发光免疫分析技术,这两个技术可以互补创造更好的检测效率,而企业主要是聚焦在肿瘤全病临床检测,企业为什么要聚焦在肿瘤检测?它的肿瘤检测竞争力多强,覆盖面有多广呢?而这个肿瘤检测主要就是免疫诊断的业务。

肿瘤根据它分期的早晚,有的肿瘤发现的比较早,能够临床治愈。特别是有些实质性的肿瘤,比如甲状腺肿瘤、乳腺肿瘤、肝脏肿瘤、肺肿瘤,这些实质性的肿瘤,如果发现的比较早,则可以治愈,但是发现的晚,到中晚期以后,治愈很困难,所以早期的诊断手段就十分重要,因为药物很难治疗,那么早期能筛查出就是目前最好的方法,所以也给了体外诊断大展拳脚的空间。

开发了20种肿瘤标志物检测产品,是目前国内乃至国际上肿瘤标志物临床检测领域种类最齐全的公司之一。

 

涵盖目前我 国最常见的恶性肿瘤(肺癌、女性乳腺癌、胃癌、肝癌、食管癌等)的检测,我们可以通过下面的肿瘤标志物和上面的指标进行比对,看透景能追踪哪些癌的肿瘤标志物

然后我们看透景分子诊断业务都有什么,公司重点布局宫颈癌筛查、优生优育、个性化用药以及早期肿瘤检测等领域临床检测产品的开发,一个是HPV

针对个性化用药的临床辅助诊断,公司开发的EGFR、B-RAF、K-ras等重要基因位点的突变检测试剂盒,可作 为小细胞肺癌、结直肠癌等肿瘤的临床辅助诊断及个性化用药指导。公司运用基因甲基化突变检测技术开发的人SHOX2、 RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂盒(PCR荧光法),可用于肺癌疑似人群的肺泡灌洗液细胞学检测的辅助检查。PCR荧光法主要是用在这个分子诊断的领域。它的优势在于:与传统的细胞学检测和血清肿瘤标志物检测相比,该产品灵敏度和特异性高,可作为低剂量螺旋CT肺部小结节患者 的肺癌鉴别诊断

公司开发的“Y染色体微缺失检测试剂盒”以及“弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体检测试剂盒” 可用于优生优育临床辅助诊断。其中“Y染色体微缺失检测试剂盒”是国内同类产品中第一个获得医疗器械注册证的产品。从这些第一个第一个看出,企业原来制定的走差异化和创新的道路是确确实实在做的。

看清楚了它的业务主要在免疫诊断和分子诊断上,我们看下它仪器和试剂销售占比,那个是大头?看到下图,2017年体外诊断仪器占比只有2.61%,而试剂销售占比高达94.44%,这是什么原因呢?主要是销售模式

新产业透景生命都是同样的销售模式,“仪器+试剂”联动销售模式是指公司向终端客户免费提供体外诊断仪器,仪 器产权为公司所有,终端客户获得仪器的使用权;公司向终端客户销售与安装仪器配套使用的诊断试剂,实现试剂产品的最终销售。仪器使用期间作为公司固定资产,在专用设备科目中进行独立核算,按照预计使用年限计提折旧,相应的折旧费用 计入销售费用。

说到这个仪器+试剂的销售模式,我们看它投放的是什么仪器,投放的增速力度又如何,分别用在什么试剂上面?

从上图看到,主要是多功能流式点阵仪,而流式点阵仪就是最关键的肿瘤标志物系列,基于流式荧光技术开发的试剂。然后看公司仪器的单产。

仪器投放数量增速还是较快的,接下来就看试剂的带动速度。

上游:在看上游之前,我们看高通量流式荧光技术的利用方式,

 

高通量流式荧光技术采用共价结合的方式将不同的微球表面交联不同的检测靶标对应的抗原或抗体,加入标记抗原 或抗体,与待检测抗体或抗原形成夹心或竞争复合物,微球上所带的荧光信号与血清中的检测物浓度正相关。

注意这里面的微球,微球是一种原材料,所以我们顺势看上游是什么情况体外诊断行业上游主要包括电子器件、模具、诊断酶、抗原、抗体、精细化 学品等但是这些关键材料依然需要依赖进口,

为保证产品批次的一致性和稳定性,对于某些重要原材料如抗原、抗体,公 司采购周期一般在一年以上,一次采购额比较大,可以保证一到两年的使用量,这里后面可以和企业的存货占比进行交叉验证

所以我们看看供应商是谁,集中度多高,我们可以看到主要是 上海优宁维从美国 Luminex 公司代理进口仪器设备、微球等原材料 占了采购总额50%的比例,所以企业在对上游的话语权是非常非常弱的,也可以说是受制于人(这是一个风险点也是一个成长路径点,未来能自研原材料的企业会成长非常快)

Luminex 公司收入主要来自于两方面,一是仪器或微球 的销售收入,二是合作伙伴支付的技术合作费,也就是透景要给Luminex技术合作费用,这块费用在,管理费用中咨询费体现。

讲到这里我们通过,看新产业安图生物透景生命的 对上游的占款能力对比,来看看,谁在上游方面的地位更佳

我们从图中看出,三甲对上游的话语权其实都不高,安图生物表现最优,而透景由于,上游原材料依赖程度比较高,所以应付账款占比极低。

(未完待续)下篇是更重要的 下游 成长逻辑,风险 和估值部分  还有交易的思考

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冷门股少年2021-01-30 10:40

最重要的是下篇

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股神跪下2022-01-14 00:10

说着很有竞争力怎么一直看不到业绩?

纯朴的股票小灯塔2021-06-25 15:05

非常接地气的文章,关注民生 ,再接再厉!

行云流水xrd2021-06-20 04:59

是吗,我最近没有怎么看,有链接吗

一马赢先2021-06-19 14:17

买了亚辉龙,套了

满仓涨停8888882021-06-19 14:09

看不懂卖了是对的

一马赢先2021-06-19 14:02

卖了

满仓涨停8888882021-06-19 12:37

卖了吗

满仓涨停8888882021-06-19 12:35

跟雅培的官司赢了呀。

冷门股少年2021-06-15 11:42

还在写

肥_牛2021-06-15 11:42

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