【引言】为什么要写公司深度文章，因为我们面对的投资噪音太多，经常只见树木不见森林，无法了解生意的本来面貌。我们立足于公开信息，客观理性分析，提出深度观点，还原生意本质。
之前的文章系统梳理了国产GLP-1制剂的主要情况，为了充分了解GLP-1国产制剂的竞争情况，有必要对豪森制药的聚二乙醇洛塞那肽、派格生物的维派那肽、银诺医药的苏帕鲁肽、信达生物的玛氏度肽四款GLP-1国产制剂的开发技术、药效及安全性等方面进行分析。今天分析银诺医药的苏帕鲁肽。
银诺医药
银诺医药成立于2014年，是一家科学驱动的生物技术公司，致力于为代谢性疾病患者提供创新的，可及且可负担的高质量药品。公司目前已拥有多项针对糖尿病、肥胖，非酒精性脂肪性肝炎等适应症的研发管线，且所有管线均为自主研发，拥有全球专利，未来将布局全球研发和市场销售。
公司首个管线产品依苏帕格鲁肽（曾用名：苏帕鲁肽）已完成2型糖尿病适应症三期临床研究，BLA申请已获CDE受理。该产品上市后将成为我国首个国产原研的人源化长效GLP-1受体激动剂，可惠及更多的糖尿病患者。公司同时在开发依苏帕格鲁肽减肥和非酒精性脂肪肝适应症，以满足这些疾病领域巨大的未满足治疗需求。
银诺研发团队由国家特聘专家领衔，与具有多年创新药研发经验的科学家队伍组成，其创始人，董事长兼首席执行官，依苏帕格鲁肽发明人王庆华博士是国家特聘专家，十二五、十三五国家科技“重大新药创制”项目负责人/首席科学家。王庆华教授曾是多伦多大学的终身教授及世界领先的班廷百思特糖尿病研究所的常务委员。银诺医药拥有先进的重组蛋白生物药技术平台可用于创新生物药的持续研发。公司目前正在筹建符合GMP标准的商业化生产基地，产能将满足依苏帕格鲁肽的后期商业化需求。
管理团队
银诺医药的管理团队阵容豪华。公司的创始人、董事长兼首席执行官王庆华博士简介如下：
国家特聘专家，十二五、十三五国家科技“重大新药创制”项目负责人/首席科学家。
复旦大学特聘教授、博导，复旦大学内分泌糖尿病研究所副所长。
多伦多大学终身教授。加拿大班廷百斯特糖尿病研究中心资深研究员。兼任加拿大李嘉诚知识研究院资深科学家、加拿大圣米高医院资深科学家（内分泌与代谢）、加拿大圣米高医院研究所胰岛生理实验室主任。.
科技部重大专项审评专家，CDE新药审评专家，担任多种国际科研和奖励基金审评专家。
依苏帕格鲁肽（曾用名：苏帕鲁肽）发明人，以及多个糖尿病代谢病创新药发明人。
首席商务官徐文洁女士简介如下：
徐文洁女士全面负责银诺医药产品商业化和业务拓展工作，包括建立商业化运营体系，组建团队、制定并实施市场营销、准入及渠道战略和运营计划，以及拓展海外市场。
徐文洁女士拥有超过二十年创新药市场营销和商业化运营成功经验，曾长期任职于跨国药企礼来中国担任糖尿病市场总监和销售总监，阿斯利康糖尿病事业部担任市场销售执行总监，期间成功主导了全球首创新药SGLT-2抑制剂安达唐的商业上市。之后加入本土创新药企华领医药担任副总裁，负责产品商业化上市策略和运营并成功达成与拜耳中国的营销战略合作 。
徐文洁女士拥有中国药科大学学士学位，以及美国Emory University 的工商管理硕士（MBA）学位。
医学部负责人吴海娅博士简介如下：
吴海娅博士负责新药临床研发、药物警戒和运营工作，加速管线药物从临床前探索到临床研究和上市申报的转化，并负责组建上市后医学事务团队促进商业化成功。
加入银诺医药之前，吴海娅博士曾在百时美施贵宝，礼来，卫材和维昇药业负责内分泌代谢领域医学事务及临床研发，以及团队组建。她具有丰富的内分泌代谢领域新药研发和上市经验，涉及口服药及注射针剂，慢病核心和基层市场，以及多个罕见病领域，所组建及带领的医学团队多次获得公司认可，如总裁奖，全球医学事务奖，年度最佳业绩奖等。
吴海娅博士毕业于上海交通大学医学院，2007年获得博士学位后，在上海市糖尿病研究所担任助理研究员，曾获得国家科技进步奖二等奖（第三完成人）。2009-2011年在瑞典卡罗琳斯卡医学院神经科学系从事博士后工作，期间获得瑞典研究基金1项。在内分泌代谢领域学术发表近30篇，杂志包括Nature, Diabetology, Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism等。
管线产品
公司布局的管线包括T2D、T1D、肥胖、NASH以及阿尔茨海默症。目前YN011适应症为T2D的产品已经处在NDA中。
技术平台
公司的核心技术平台为重组蛋白生物技术平台。
苏帕鲁肽
一、产品概况
银诺医药研发出长效糖尿病创新生物药-苏帕鲁肽注射液，是一种GLP-1与人免疫球蛋白IgG2-Fc段的融合蛋白，是运用基因工程技术将GLP-1分子与人IgG2 Fc片段通过免疫球蛋白的天然铰链区共价连接形成，相较同类长效GLP-1RA类药物，依苏帕格鲁肽拥有更长的半衰期，平均半衰期达204小时。该产品不仅能促进胰岛素的分泌，还有可能促进 细胞再生，提升 细胞质量，有望实现标本兼治。
作为我国药监局批准在国内以1-2周注射一次进入临床阶段的降糖药，依苏帕格鲁肽注射液具有更好的人类同源性。因此，副作用相对较低，具有更好的临床适用性，且与其他同类进口制剂相比，苏帕鲁肽注射液不仅具有卓越的功效，而且拥有本地化生产的成本优势。
二、临床研究
2023年1月，银诺医药宣布YN011-301、YN011-302两项III期临床研究在前24周双盲治疗期达到主要疗效终点。两项研究共获得超过110个研究中心的支持，超过1100名2型糖尿病患者参与。
YN011-301研究：单药治疗在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者
YN011-301研究（301研究）为依苏帕格鲁肽单药研究，是在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，研究持续52周，其中前24周为多中心、随机、双盲、安慰剂对照治疗期，用以评估试验的主要疗效终点和安全性指标，后28周为依苏帕格鲁肽开放治疗期，用以持续观察和评估依苏帕格鲁肽的安全性指标。301研究由南京大学医学院附属鼓楼医院内分泌代谢病医学中心主任朱大龙教授领衔。
研究结果表明，依苏帕格鲁肽可以有效降低在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖。经过24周的治疗，接受每周注射1mg依苏帕格鲁肽的受试者实现了平均HbA1c较基线下降1.73%。接受每周注射3mg依苏帕格鲁肽的受试者实现了平均HbA1c较基线下降2.15%，显著优于安慰剂组（P＜0.001）。在1mg剂量组中，平均HbA1c下降至＜7%的受试者占比达56%。在3mg剂量组中，平均HbA1c下降至＜7%的受试者占比达68%，显著高于安慰剂组；除血糖外，其他有效性指标在经过治疗后也呈现出良好的改善趋势，包括空腹血糖、餐后血糖、空腹体重和BMI。
24周安全性数据显示，在所有受试剂量下，依苏帕格鲁肽耐受性良好，安全性佳，不良反应轻微。受试者 (包括安慰剂治疗后)出现的不良事件，主要为腹泻、恶心、呕吐等胃肠道症状，程度均为1级-2级，并多为一过性的不良反应。低血糖发生率低，且无严重低血糖事件发生。
YN011-302研究：联合治疗二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者
YN011-302研究（302研究）为在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中使用依苏帕格鲁肽注射液联合二甲双胍治疗的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，研究持续52周，其中前24周为多中心、随机、双盲、安慰剂对照治疗期，用以评估试验的主要疗效终点和安全性指标，后28周为依苏帕格鲁肽开放治疗期，用以持续观察和评估依苏帕格鲁肽的安全性指标。在所有受试者完成24周双盲治疗后进行有效性、安全性分析。302研究由上海交通大学医学院附属第六人民医院贾伟平教授领衔研究。
研究结果表明，对于二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者，联合依苏帕格鲁肽可以有效降低血糖。经过24周的治疗，接受每周注射3mg依苏帕格鲁肽联用二甲双胍的受试者实现了平均HbA1c较基线下降1.81%。相比之下，显著优于安慰剂组（P＜0.001）。在3mg剂量组中，平均HbA1c下降至＜7%的受试者占比达58%，显著高于安慰剂组（P＜0.001）；除血糖外，其他有效性指标在经过治疗后也呈现出良好的改善，包括空腹血糖、餐后血糖、空腹体重和BMI。
24周安全性数据显示，在所有受试剂量下，依苏帕格鲁肽耐受性良好，安全性佳，不良反应轻微。受试者 (包括安慰剂治疗后)出现的不良事件，主要为腹泻、恶心、呕吐等胃肠道症状，程度均为1级-2级，并多为一过性的不良反应。低血糖发生率低。
三、主要药效
疗效显著：依苏帕格鲁肽单药治疗24周后糖化血红蛋白相对基线降低超过2.0%，显著优于安慰剂组，P值小于0.001。
安全性佳和耐受性良好：依苏帕格鲁肽治疗24周期间低血糖发生率低于2%。
注：以上信息主要参考自派格生物公司官网。
风险提示：本内容仅代表破卷研究的分析、推测与判断，登载于此仅出于传递信息之目的，不作为投资具体标的之依据。投资有风险，入市需谨慎！
版权声明：本内容版权归原创方或原作者所有，如转载使用，请注明来源及作者、文内保留标题原题以及文章内容完整性，并自负版权等法律责任。$常山药业(SZ300255)$