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他的全部讨论

康方生物/正大天晴PD-1单抗AK105治疗转移性鼻咽癌申报上市

8月5日,康方生物发布公告,公司与中国生物制药有限公司(股份代号:1177.HK)共同开发的创新PD-1单抗药物派安普利单抗(研发代号:AK105,商品名:安尼可)三线治疗转移性鼻咽癌,已经向国家药品监督管理局(NMPA)提交上市申请,并获得受理。这是派安普利单抗在中国和美国成功提交的第4个新适应...

安科生物「曲妥珠单抗」上市申请获受理

8 月 4 日,安徽安科生物发布公告,公司注射用曲妥珠单抗上市申请获 NMPA 受理。 来源:公司公告 注射用重组人 HER2 单克隆抗体(产品名称:注射用曲妥珠单抗)于 2015 年获得药物临床试验批件,并完成了以原研药注射用曲妥珠单抗(商品名:赫赛汀)为对照的 III 期临床试验,并于 2021 年 6 月形...

国内首款「巴瑞替尼」仿制药报上市,来自南京优科

8 月 3 日,根据 CDE 官网,南京优科制药 4 类仿制药巴瑞替尼片的上市申请获 CDE 受理(受理号:CYHS2101450)。 来源:CDE 官网 巴瑞替尼片是一种酪氨酸蛋白激酶(JAK)1/2 抑制剂,适用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARDs)疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者,可以与甲...

孙飘扬正式复出,担任恒瑞董事长

8 月 4 日,恒瑞发布公告,选举孙飘扬先生担任公司第八届董事会董事长。 7 月 9 日,恒瑞刚刚宣布,前任董事长周云曙先生因身体原因申请辞去公司董事长、总经理及董事会职务,孙飘扬先生暂时代任,直至选出下任董事长。今日终于实锤,下一任董事长仍然是飘总。 此前在 2020 年 1 月 16 日,孙飘扬...

礼来 2021 半年报,信迪利单抗卖了 2.15 亿美元,两大重磅药物即将报产

8 月 3 日,礼来公布 2021 Q2&H1 业绩。2021 年第二季度,礼来全球收入为 67.40 亿美元,与 2020 年第二季度相比增长了 23%。其中中国区收入 5.23 亿美元,与信达合作的信迪利单抗在 Q2 收入 1.10 亿美元,上半年收入 2.15 亿美元。 礼来 Top20 产品全球 & 中国 2021 上半年收入 主要增长产品中,...

错过医保谈判,国产已批 4 款…康方/天晴的 PD-1 单抗获批后能否逆袭?

刚刚,NMPA 官网显示,康方生物和正大天晴的派安普利单抗办理状态已经变更为「审批完毕-待制证」,适应症为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 (cHL)。点此查看受理号 获批上市后,派安普利单抗将是第 5 款国产 PD-1。 内卷严重,第 5 款国产 PD-1 能否在国内市场分一杯羹? 派安普利单抗(AK105,PD...

针对晚期 NSCLC,普那布林国际多中心 III 期临床研究达到主要终点

8 月 4 日,万春医药宣布,普那布林治疗二/三线 EGFR 野生型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的国际多中心 III 期临床研究(DUBLIN-3)达到 OS 主要研究终点。结果显示,与标准治疗多西他赛相比,普那布林联合多西他赛在 OS 主要终点和多项次要终点,包括 ORR、PFS、24 月生存率、36 月生存率、4 级中性...

康泰生物:成功分离新冠德尔塔变异株 现有灭活疫苗仍具保护性

近日,据悉,深圳康泰生物制品股份有限公司(股票代码:300601.SZ)针对新冠病毒变异株的疫苗研发项目取得重要进展,已经成功分离出多株德尔塔变异株单克隆毒种,后续将严格按照人用疫苗质量要求进行毒株评价,筛选疫苗用毒种,为疫苗最终实现大规模产业化打下良好基础。 此外,公司内部进行的交...

国内第二款报上市!安徽安科生物「注射用曲妥珠单抗」申报上市

8月4日,安徽安科生物发布公告,公司注射用曲妥珠单抗上市申请获NMPA受理。 来源:公司公告 注射用重组人HER2单克隆抗体(产品名称:注射用曲妥珠单抗)于2015年获得药物临床试验批件,并完成了以原研药注射用曲妥珠单抗(商品名:赫赛汀)为对照的III期临床试验,并于2021年6月形成《注射用重组...

药明康德子公司合全药业收购百时美施贵宝瑞士库威(Couvet)生产基地

8月3日,药明康德子公司合全药业今日宣布,收购百时美施贵宝(NYSE:BMY)瑞士库威(Couvet)制剂生产基地的交易已顺利完成。合全药业于2021年初宣布了该收购计划。此项收购将进一步强化合全药业赋能平台的能力与规模,助力合作伙伴加速新药研发进程,造福全球病患。 库威基地是合全药业在欧洲的首...

九期一国际Ⅲ期临床试验大中华区完成首例患者给药

8月2日,中国原研阿尔茨海默病(AD)治疗药物绿谷制药甘露特钠胶囊(商品名:九期一®)国际多中心Ⅲ期临床试验迎来新进展,在首都医科大学宣武医院和上海市精神卫生中心分别随机入组一位受试者,完成该项目大中华区首例患者给药。 自5月20日中国首家中心首都医科大学宣武医院完成现场...

新增适应症!石药集团重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液获批临床

8月3日,根据CDE官网显示,石药集团1类新药重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液SG 001获批临床(受理号:CXSL2101103),用于治疗复发或转移性鼻咽癌,为该药的新增适应症。 来源:CDE官网 重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液(SG001)由石药集团中奇制药研发,根据Insight数据库,SG001目前在CDE登...

恒瑞又申报一款 ADC 新药!目前已有 6 款 ADC 在研

8 月 3 日,CDE 官网显示,恒瑞又申报两款 1 类创新药:HRS7415 和 SHR-A2009。根据代号推测,SHR-A2009 是一款 ADC 产品,这是恒瑞第 6 款申报临床的 ADC 药物,目前靶点尚未公开。 今年以来,恒瑞持续发力 ADC,已经陆续申报了 3 个新的 ADC 项目,其中一款已经启动临床。仅今年,恒瑞就开展了 ...

跨国药企上半年研发投入哪家强?十大药企总投入近 500 亿美元

研发投入历来是药企保持竞争力的重头戏。随着上半年大型跨国药企的业绩报告披露逐渐接近尾声,我们统计了已披露半年报的 MNC 们的 R&D 投入情况: 2021 年上半年跨国药企研发费用情况(单位:亿$) 资料来源:各公司公告 Insight 整理 注:目前诺和诺德、再生元、拜耳尚未披露 从上表可以看出,今...

正大天晴「贝伐珠单抗」生物类似药报上市

8 月 3 日,CDE 官网显示,正大天晴的贝伐珠单抗生物类似药申报上市。点此监控受理号

恒瑞/豪森联袂递交他达拉非口溶膜上市申请

8 月 3 日,CDE 官网显示,恒瑞医药和豪森药业递交了 2.2 类改良新药他达拉非口溶膜的上市申请。点此监控受理号 他达拉非片用于治疗勃起功能障碍(ED)及其合并良性前列腺增生(BPH)的症状和体征。该药最早由 Lilly ICOS(礼来与 ICOS 的合资企业)及 United Therapeutics 开发并上市,是一种口...

天广实CD40单抗MIL97获批临床

8月3日,根据CDE官网,天广实生物注射用重组人源化单克隆抗体MIL97获批临床(受理号:CXSL2101091),用于治疗晚期恶性实体瘤。 来源:CDE官网 MIL97是公司自主研发的一种抗CD40抗体,具有独特的表位和Fc改造结构,因此有高激动剂活性和良好的安全性。 CD40,也称为TNFRSF5,是TNF受体超家族蛋白...

恒瑞医药1类新药「注射用HRS9432」获批临床

8月3日,根据CDE官网,恒瑞医药1类新药 注射用HRS9432获批临床(受理号:CXHL2101157),用于念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病的预防和治疗。 来源:CDE官网 HRS9432于2021年5月首次申报临床,但暂未获取品种相关信息。 $恒瑞医药(SH600276)$ @今日话题

绿叶制药与裕利医药达成思瑞康在马来西亚、文莱两国分销合作

8月2日,绿叶制药集团宣布与亚洲领先的医疗服务集团 -- 裕利医药达成合作协议,向裕利医药授予其中枢神经药物思瑞康(富马酸喹硫平,速释)及思瑞康缓释片(缓释制剂)在马来西亚和文莱两国的独家分销权。 思瑞康及其缓释片是具有抗抑郁特性的非典型抗精神病药物,用于治疗精神分裂症和双相情感障...

加科思JAB-21822完成中国首例I/II期实体瘤患者给药

8月3日,加科思药业(1167.HK)今日公布,公司自主研发的1类创新药KRAS G12C抑制剂JAB-21822在中国完成首例患者给药。 JAB-21822是加科思利用变构抑制剂技术自主研发的小分子抗肿瘤药,将用于治疗KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者。2019年统计数据显示,非小细胞肺癌(NSCLC)、结直肠癌(CRC)、胰...