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他的全部讨论

第 40 批「通过一致性评价」名单来了

本批一致性评价报告重点信息 本月通过一致性评价品种名单 需评价品种启动率 17.3% 180 个通过企业已达 3 家的品种 56 个通过企业已达 3 家的注射剂 数据统计截止 7 月 27 日,Insight 将每月公示本月通过一致性的品种及其他动态,关注公众号即可每月查看。 通过一致性评价品种名单 Insight 数据库...

罗氏两款新药拟突破性疗法:CD3/CD20 双抗,补体 C5 抑制剂

7 月 30 日,CDE 突破性疗法栏目更新,拟将罗氏的两款抗体药物纳入突破性疗法程序。这两款疗法分别是 CD3/CD20 双抗 Glofitamab(RO7082859)和补体 C5 抑制剂 Crovalimab(RO7112689)。 Glofitamab: 基于 TCB 平台的 2:1 双抗,下半年即将披露关键数据 Glofitamab 是罗氏开发的靶向 CD20 和 CD...

石药集团4类仿制药马来酸阿法替尼片获批上市

7月28日,根据NMPA官网显示,石药集团马来酸阿法替尼片获批上市(受理号:CYHS2000358国、CYHS2000359国、CYHS2000360国)。 来源:NMPA官网 阿法替尼是德国勃林格殷格翰开发的第二代不可逆 EGFR/HER2 双重抑制剂, 2013 年 7 月 12 日在美国获批上市,用于 EGFR 突变阳性的非小细胞肺癌患者治疗...

国内第3家!正大天晴氨氯地平阿托伐他汀钙片获批上市,视同通过一致性评价

7月28日,根据NMPA官网显示,南京正大天晴氨氯地平阿托伐他汀钙片获批上市(受理号:CYHS2000060国)。按新4类注册申报,获批上市即视同通过一致性评价,将为高血压合并血脂异常人群增加优选方案。 来源:NMPA官网 氨氯地平阿托伐他汀钙片为氨氯地平和阿托伐他汀的复方制剂,用于治疗高血压合并高...

康方生物/正大天晴 PD-1 派安普利单抗即将获批!

刚刚,Insight 情报监控系统显示,康方生物和中国生物制药子公司正大天晴的派安普利单抗已经进入行政审批阶段,预计将在近日获批。本次即将获批的适应症为:复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)。 获批上市后,派安普利单抗将成为第 5 款国产 PD-1。 $恒瑞医药(SH600276)$ $信达生物(01801)$ $百...

首仿!上海汇伦「赛洛多辛」获批上市

7 月 30 日,NMPA 官网发布批件,上海汇伦江苏药业「赛洛多辛胶囊」获批上市并视同通过一致性评价,成为国内赛洛多辛的首款国产仿制药。点此查看受理号 来源:NMPA 官网 赛洛多辛是日本桔生 (Kissei) 制药公司研发的 α1-受体拮抗剂,桔生与第一三共将赛洛多辛授权给美国华生 (Watson) 制药公司,...

百济神州「泽布替尼」又一项全球性 3 期临床成功

7 月 30 日,百济神州宣布,3 期 SEQUOIA 试验的期中分析取得了积极的主要结果。该分析对比了百悦泽®(泽布替尼)与苯达莫司汀联合利妥昔单抗(B+R),用于治疗未显示 17p13.1 染色体缺失(del[17p])的初治(TN)慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的数据。 结...

奥司他韦胶囊仿制药获批

刚刚,国家药监局发布批件,奥司他韦胶囊首款仿制药获批上市,来自博瑞制药 $博瑞医药(SH688166)$ 。 来自:NMPA 官网 奥司他韦(Oseltamivir)是一种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂,可以抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞,从而抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用。 奥司他韦...

一线治疗食管鳞癌!特瑞普利单抗第 5 个适应症报上市

7 月 29 日,君实生物宣布,NMPA已受理公司自主研发的抗 PD-1 单抗药物特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请,这也是特瑞普利单抗在中国递交的第五项上市申请。 Insight 数据库整理至官方新闻 本次新适应症的上市申请基于 JUPITER-06 研究(NCT03829969)...

阿斯利康 2021 年半年报:中国市场增长 21%,奥希替尼全球卖了 24.5 亿美元

7 月 29 日,阿斯利康发布 2021 年中报。上半年阿斯利康收入 155.4 亿美元,同比增长 23%,其中第二季度收入增长 31%,至 82.2 亿美元。即使受血栓事件影响,新冠疫苗上半年仍卖了 11.36 亿美元;昨日,辉瑞也公布了半年报,其新冠疫苗实现 78 亿美元的销售额。 除 Covid-19 疫苗的贡献外,上半年...

正大天晴1类生物制药TQB2825获批临床

7月29日,根据CDE官网,正大天晴治疗用1类生物制药TQB2825临床试验申请获批(受理号:CXSL2101054)。拟用于CD20阳性血液肿瘤的治疗。 来源:CDE官网 根据Insight数据库,此次获批为该品种的首次获批临床。 $中国生物制药(01177)$ @今日话题

康宁杰瑞「恩沃利单抗」联用先声药业「BD0801」治疗晚期实体瘤获批临床

7月29日,根据CDE官网显示,康宁杰瑞恩沃利单抗注射液与先声药业BD0801联用用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获NMPA的临床默示许可(受理号:CXSL2101099、CXSL2101100)。 来源:CDE官网 BD0801是一款注射用人源化抗血管内皮细胞生长因子(VEGF)单克隆抗体,与贝伐珠单抗的靶点一致,BD0801拟用...

胰岛素集采来了!医保局召开座谈会

2021年7月28日下午,国家医疗保障局党组成员、副局长陈金甫同志主持召开工作座谈会,就胰岛素集中带量采购改革,听取有关企业、行业协会的意见建议。在国内上市胰岛素产品的有关企业、行业协会代表,国家组织药品联合采购办公室负责同志参加会议。网页链接

豪森连报 2 款创新药!2021 年已申报 9 款创新药

7 月 28 日,CDE 官网显示,翰森制药连续申报 2 款创新药 HS-10375 及 HS-10381。 根据 Insight 数据库,截至 7 月 28 日,翰森的创新药管线中已有 32 款产品。除了 5 款已上市的新药,还有 12 款临床阶段创新药、9 款获批临床尚未启动临床试验的创新药以及 6 款正在申报临床的创新药。 其中,值...

信立泰之后,50 亿大品种「度拉糖肽」第 2 款生物类似药启动临床

7 月 28 日,Insight 数据库显示,乐普生物启动度拉糖肽生物类似药 I 期临床,用于 2 型糖尿病患者的血糖控制。这是国内第 2 款启动临床的度拉糖肽生物类似药。点此查看临床试验详情 来自:Insight 数据库(网页链接) GLP-1 受体激动剂是近年糖尿病领域高速增长的新动力,市场...

歌礼皮下注射 PD-L1 完成 IIb 期临床患者入组并取得积极结果

7 月 28 日,歌礼制药宣布,其同类首款(first-in-class)皮下注射 PD-L1 抗体 ASC22(恩沃利单抗)联合核苷(酸)类似物的中国 IIb 期临床试验完成 149 名慢性乙型肝炎患者入组,并取得良好中期结果。 ASC22 IIb 期研究是一项在中国进行的随机、单盲、安慰剂对照的多中心临床试验(临床试验登记...

丁香园获 2021 年度医疗健康互联网影响力平台荣誉称号

7 月 24-25 日,第 10 届中国互联网医疗大会在上海举办,大会由中国医药物资协会、中国卫生信息与健康医疗大数据学会三医联动健康保障分会联合主办,由赛柏蓝、中国食品药品企业质量安全促进会互联网与大健康专业委员会共同承办,以「链接聚变·智慧生态」为主题,就医疗互联网趋势、医药电商、医...

田边三菱「替格列汀片」即将获批

7 月 28 日,NMPA 官网显示,田边三菱的进口新药替格列汀的审评状态变更为在审批,预计将在近日获批。该品种目前国内尚无仿制药获批。点此查看受理号 替格列汀(Teneligliptin,TENELIA®) 是 DPP-4 抑制剂类糖尿病药物, 2012 年首次在日本上市,并逐步在韩国等国家上市。该药由日本田...

豪森药业两款1类新药HS-10381、HS-10375申报临床

7月28号,根据CDE官网,江苏豪森两款1类新药HS-10381胶囊和HS-10375片申报临床(受理号:CXHL2101339、CXHL2101334)。 来源:CDE官网 目前,暂无这两款药物的相关信息披露。据公司年报,截至2020年12月31日,集团收入约人民币86.9亿元,较去年增长约0.1%;溢利约人民币25.69亿元,较去年增长约0....