Insight数据库

Insight数据库

Insight数据库回复的提问

拿到批文 也没说不通过 为什么国药准字迟迟没有出来?

他的全部讨论

$人福医药(SH600079)$ NMPA最新信息,武汉光谷人福生物医药有限公司中药创新药「广金钱草总黄酮胶囊」获批上市。

$信达生物(01801)$ 信迪利单抗 Q2 销售额(来自$礼来(LLY)$ ):7360 万美元,上半年 1.59 亿美元

$恒瑞医药(SH600276)$ HRS-4642 注射液获批临床,适应症为:KRAS G12D 突变晚期实体瘤。

$恒瑞医药(SH600276)$ 吡咯替尼一线乳腺癌适应症 III 期临床达到终点,拟申报上市。根据 Insight 数据库,此前吡咯替尼已经在 2018 年 8 月和 2022 年 6 月获批 2 项适应症,包括:(1)联合卡培他滨治疗 HER2 阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者,患者应接受过蒽环类或...

$石药集团(01093)$ 友芝友和$莱美药业(SZ300006)$ 在7月18日官宣终止了眼科双抗Y400(anti-VEGFA×anti-ANG2BsAb)的合作,今日这一资产的全球权益授权给$康哲药业(00867)$ 。根据Insight数据库,目前这一产品尚处于临床前开发当中。本次交易暂未披露金额。

$科伦药业(SZ002422)$$默沙东(MRK)$ 达成第 2 笔合作!3500万美金首付款、不超过9.01亿美金的各类里程碑付款及相应净销售额提成将项目 B 的全球研发、生产和商业化权益授权给默沙东,之前合作的项目 A 已经明确是 TROP2 ADC 药物 SKB-264。根据 Insight 数据库,科伦博泰目前有 3 个已披露 ADC ...

$石药集团(01093)$ 友芝友眼科类用药 Y400(anti-VEGFA×anti-ANG2BsAb)湿性黄斑变性(nAMD) 双特异抗体药物与莱美药业终止优先销售代理权,此前两家企业未签署合作协议。合作终止原因:现因友芝友生物拟就 Y400 与某医药公司(暂需要保密)开展商业合作,涉及到 Y400 未来的所有权及商业化转让...

替雷利珠单抗最新动态来了!FDA 仍在审评中,决议日期暂未确定

2022年7月14日,$百济神州(06160)$ 发布公告,美国食品药品监督管理局(FDA)因新冠肺炎疫情相关的旅行限制,无法如期在中国完成所需的现场核查工作,因此将延长百泽安®(替雷利珠单抗)针对不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的二线(2L)治疗的新药上市许可申请(BLA)的目...

科伦药业 TROP2 ADC 拟纳入突破性疗法!

刚刚,CDE 官网更新突破性治疗栏目公示,拟将科伦药业的 TROP2 ADC 药物 SKB264 纳入突破性治疗程序,针对局部晚期或转移性三阴乳腺癌(TNBC)。
利用Insight数据库中检索到的信息,简单介绍 SKB264 这一项目的开发情况。SKB264 在 2020 年 4 月最初获得 CDE 临床默示许可,为首家获批 IND 的...

首个国产双抗!康方生物「卡度尼利单抗」获批上市

6 月 29 日,NMPA 发布公告,康方生物自主研发的 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体卡度尼利单抗注射液(Candonilimab,研发代号:AK104)获批上市,用于既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。网页链接

最迟明天应该要批的。Insight 数据库显示,前几天卡度尼利单抗、瑞维鲁胺和伏美替尼这几个药就都审评完毕了,今天其他几个都批准了,明天的批件中应该会有艾力斯。去年获批直接赶上医保,今年一线适应症又卡点赶上,时机很好

百济神州宣布百泽安®新适应症上市许可申请在中国获得受理

6月21日,百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160;上交所代码:688235)是一家立足于科学的全球性生物科技公司,专注于开发创新、可负担的药物,旨在为全球患者改善治疗效果,提高药物可及性。公司今日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理公司自主研发...

诺诚健华自主研发的新型SHP2变构抑制剂ICP-189完成首例患者给药

6月22日,生物医药高科技公司诺诚健华(香港联交所代码:09969)今天宣布,公司自主研发的新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2(Src Homology 2 domain containing protein tyrosine phosphatase)变构抑制剂ICP-189在中国完成首例患者给药。
ICP-189是为了治疗实体肿瘤而开发的一种高选择性的口服SHP2变...

一线胃癌!百济神州 PD-1 新适应症报上市,PK 信达

刚刚,百济神州宣布,替雷利珠单抗联合化疗一线治疗肿瘤表达 PD-L1 的晚期或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者的新适应症上市许可申请(sBLA)已获 CDE 受理。这是替雷利珠单抗第 10 个申报上市的适应症,目前尚未在 CDE 公示。
值得一提的是,此前国产 PD-1 中只有信达的信迪利单抗申...

泽璟制药 JAK 抑制剂 III 期临床成功,拟报上市

6 月 21 日,泽璟制药宣布自主研发的 1 类新药盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的 III 期临床试验完成了预设的期中分析,独立数据监查委员会(IDMC)对结果审核后判定 ZGJAK016 试验达到预设的主要终点。泽璟将向 CDE 提交新药上市申请前(Pre-NDA)的沟通交流申请,加快推进盐酸杰克替尼片的...

诺诚健华Tafasitamab国内首次启动临床

据 Insight 数据库显示,6 月 17 日,诺诚健华的 Tafasitamab 首次在国内公示临床试验(登记号:CTR20221519),这是一项评价 Tafasitamab 联合来那度胺治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者安全性和有效性的单臂、开放、多中心 II 期临床研究。
针对该适应症,早在 2020 年 8 月已在美...

信达生物VEGF/ANG-2 双抗IBI324启动临床

据 Insight 数据库显示,6 月 17 日,信达生物的 IBI324 首次在国内公示临床试验(登记号:CTR20221524),这是一项评估在糖尿病性黄斑水肿受试者中单次及多次玻璃体腔注射 IBI324 安全性和耐受性的 I 期剂量爬坡临床研究。
来源:Insight数据库(网页链接
IBI324 是由...

诺诚健华和康诺亚合作开发的靶向CCR8单抗CM369新药研究申请获国家药监局受理

6月20日<诺诚健华(香港联交所代码:09969)和康诺亚(香港联交所代码:02162)今日联合宣布,双方合资公司天诺健成研发的靶向CCR8单克隆抗体CM369新药研究(IND)申请获国家药品监督管理局(NMPA)受理。
CM369是一种抗趋化因子受体8(CCR8)单克隆抗体,是诺诚健华和康诺亚共同开发的潜在...