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他的全部讨论

2021 年 5 月 CDE 药品审评报告

如需下载 2021 年 5 月 CDE 药品审评报告 pdf 全文,请点击下面卡片↓↓,在公众号中回复 202105 。 以上所有数据均来源于丁香园 Insight 数据库(db.dxy.cn)。Insight 申报进度库,拥有 20w+ 受理号数据,审评结论更新结论超及时。 点击阅读原文 微信申请试用数据库 30 天

Aducanumab 会是阿尔兹海默病领域的希望吗?

当地时间 6 月 7 日,美国 FDA 加速审批渤健(Biogen)单抗药物 Aducanumab(商品名:Aduhelm)上市,用于治疗 AD,给药方式为一月一次静脉输液,售价为每年 56000 美元(约合人民币 35.8 万元)。[1] 这是全球首个获批可以修正 AD 发生过程的药物(Disease modifying therapy, DMT),延缓疾病进...

绿叶制药 First-in-class 抗抑郁新药上市申请获受理

6 月 10 日,绿叶制药集团宣布,其自主研发的中国化学药品 1 类新药——盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)的上市申请已正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。 LY03005 用于治疗抑郁症,基于绿叶制药的新治疗实体/新分子实体技术平台开发,是目前全球唯一一个从药物作用机制到临床效果均...

这 84 个新药,获批临床了

5 月份 获批临床报告 ◆ 5 月获批临床的新药共有 147 个受理号,涉及 84 个品种(附名单) 本报告数据来源:Insight 数据库、CDE 药物临床试验登记与信息公示 本月获批临床新药品种 Insight 数据库(网页链接)申报进度库显示,2021 年 5 月获批临床的新药共有 147 个受理号,涉及 84 个...

CAR-T 治疗挺进二线!百时美施贵宝 CAR-T 疗法 III 期临床成功

6 月 10 日,百时美施贵宝宣布,靶向 CD19 的 CAR-T 疗法 Breyanzi(lisocabtagene maraleucel)用于复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤(LBCL)二线治疗的 III 期临床 TRANSFORM 研究达到了主要终点和关键次要终点,相较于标准疗法具有统计学意义的改善。 以往,CAR-T 疗法往往获批用于末线治疗,本次 I...

复星凯特CAR-T 产品「阿基仑赛注射液」新适应症获批临床

6月11日,根据CDE官网,复星凯特CAR-T 产品「阿基仑赛注射液」又一项新适应症获批临床,用于治疗接受过二线或以上系统治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤。 来源:CDE官网 阿基仑赛注射液,代号 FKC876,是复星凯特从美国 Kite Pharma 引进 YESCARTA (Axicabtagene Ciloleucel) 技术、并获授权...

国内首个 CD70 单抗获批临床,来自百济神州

6月11日,根据CDE官网显示,百济神州CD70抗体药物SEA-CD70的临床申请获国家药监局批准(受理号:JXSL2101005)。这是首个在国内申报临床的靶向CD70的药物,用于治疗复发/难治性骨髓增生异常综合征和急性髓系白血病。 来源:CDE官网 CD70属于肿瘤坏死因子 (TNF)超家族成员,是一种II型跨膜糖蛋白,...

国内首款 CTLA-4 单抗获批!

刚刚,国家局最新批件显示,百时美施贵宝的CTLA-4单抗伊匹木单抗获批上市,联合纳武利尤单抗治疗初治不可切除的恶性胸膜间皮癌成人患者。值得注意的是,这是国内获批上市的首款CTLA-4单抗。 Insight数据库显示,目前国内已有5家企业正在开发伊匹木单抗生物类似药,进展最快的是 $信达生物(01801)$...

首仿!恒瑞降压药「阿齐沙坦片」获批上市

6 月 10 日,NMPA 官网显示,恒瑞 3 类仿制药「阿齐沙坦片」获批上市并视同通过一致性评价,成为国内首仿。 阿齐沙坦(azilsartan)是武田制药开发的新一代选择性 AT1 亚型血管紧张素 II 受体拮抗剂(ARBs)类抗高血压药,通过与血管紧张素 II 受体结合发挥拮抗血管紧张素 II 的作用,从而抑制血...

进军细胞治疗领域!百济 4500 万美元首付款引进细胞疗法全球权益

6 月 9 日,百济神州与 Shoreline Biosciences 公司宣布达成全球独家战略合作,联动 Shoreline 的 iPSC NK 细胞技术与百济神州的临床前研发和临床开发能力,开发并商业化一系列基于 NK 细胞疗法的产品组合,用于治疗各类恶性肿瘤。 根据协议条款,Shoreline 将从百济神州处获得 4500 万美元的现金...

又拿下一线疗法!恒瑞 PD-1 卡瑞利珠单抗鼻咽癌适应症获批

6 月 10 日,NMPA 发布批件,恒瑞 PD-1 卡瑞利珠单抗新适应症获批上市,联合顺铂和吉西他滨一线治疗鼻咽癌。 值得一提的是,4 月 29 日,卡瑞利珠单抗用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的适应症已经获批。本次获批之后,卡瑞利珠单抗成为国内首款涵盖了一线+三线...

第五批国采品种!科伦药业利奈唑胺注射液通过一致性评价

6月10日,国家局发布批件,科伦药业利奈唑胺葡萄糖注射剂通过了一致性评价,入局第五批国采。 $科伦药业(SZ002422)$ $中国生物制药(01177)$ $翰森制药(03692)$ @今日话题

恒瑞医药两款新药「HRS2300片」,「HRG2010胶囊」申报临床

6月10日,根据CDE官网显示,恒瑞医药注册分类1类新药HRS2300片和2.2类新药HRG2010胶囊临床申请获NMPA受理(受理号:CXHL2101188/9;CXHL2101177/8)。目前,暂无相关适应症和靶点信息公布。 来源:CDE官网 $DR恒瑞医(SH600276)$ @今日话题

东阳光药业1类新药「HEC93077片」申报临床

6月10日,根据CDE官网显示,广东东阳光药业1类新药「HEC93077片」申报临床获NMPA受理(受理号:CXHL2101190/1/2)。目前尚无其适应症和靶点信息公布。 来源:CDE官网 东阳光主要从事“生物医药”、“健康养生”和“电子材料”三大产业,现有广东东莞、广东韶关、湖北宜昌、内蒙古乌兰察布、贵州遵...

贝达药业PD-1「巴替利单抗注射液」获批临床

6月10日,根据CDE官网显示,贝达药业与Agenus公司合作的PD-1单抗巴替利单抗Balstilimab获批临床(受理号:JXSLA2100044)。拟用于治疗晚期宫颈癌患者。 来源:CDE官网 巴替利单抗是贝达药业以1500万美元首付款加2000万美元股份从Agenus公司认购获得的 2款单抗产品之一,另一款是CTLA-4单抗Zalifre...

2021 年医保药品目录调整工作方案发布 (征求意见稿),9-10 月开始谈判

6 月 9 日,国家医保局发布《2021年国家医保药品目录调整工作方案》和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》并公开征求意见,2021 年医保目录调整拉开帷幕。 调整范围 综合考虑基本医保的功能定位、药品临床需求、基金承 受能力,2021 年药品目录调整范围如下: (一)目录外西药和中成药 符合...

罗氏1类新药「GDC-9545」获批临床

6月9日,根据CDE最新公示,罗氏(Roche)1类新药「GDC-9545」获得临床试验默示许可,拟开发用于乳腺癌(受理号:JXHB2101002)。根据罗氏旗下基因泰克(Genentech)今年早些时候发布的公开资料,这是一款选择性雌激素受体降解剂,为潜在“best-in-class”新药,目前正在全球范围内开展3期临床试验...

复星医药CXCR4拮抗剂「Balixafortide」获批临床

6月9日,根据CDE官网显示,复星医药引进的CXCR4拮抗剂「Balixafortide」获批临床(受理号:JXHL2100109)。用于乳腺癌的治疗。 来源:CDE官网 Balixafortide是Polyphor(基于由苏黎世大学授权的专利)研发的一款强效、 高选择性 CXCR4 拮抗剂。CXCR4对肿瘤的生长、侵袭、血管生成、转移和对治疗药...

礼来BTK抑制剂「LOXO-305」获批临床

6月9日,根据CDE官网显示,礼来BTK抑制剂「LOXO-305」临床申请获批(受理号:JXHL2100113/4/5)。用于治疗慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤。 来源:CDE官网 LOXO-305是一种靶向野生型和C481突变型Bruton酪氨酸激酶(BTK)的高选择性BTK抑制剂,可能成为难治性血液系统恶性肿瘤患者的一个可...

刚刚!泽璟制药 1 类新药「甲苯磺酸多纳非尼片」正式获批

6 月 9 日,NMPA 官网显示,泽璟制药 1 类新药「甲苯磺酸多纳非尼片」正式获批上市,该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。网页链接