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他的全部讨论

峰值销售额 10 亿美元,江苏奥赛康「地拉罗司分散片」首仿获批

6 月 21 日,药监局官网显示,江苏奥赛康申报的 4 类「地拉罗司分散片」仿制药获批上市,成功拿下该品种国内首仿。 地拉罗司是 FDA 在 2005 年批准的第一个能够常规使用的口服铁螯合剂,目前已在 80 多个国家上市。2010 年,地拉罗司分散片在中国获批上市,用于年龄大于 2 岁及的 β 地中海贫血患...

帕金森治疗药物!齐鲁「甲磺酸雷沙吉兰片」首仿获批

今日,NMPA 发布批件,齐鲁制药的 4 类仿制药雷沙吉兰片获批上市并视同通过一致性评价,成为国内首仿。该药是一款帕金森病治疗药物。 雷沙吉兰片是丹麦灵北公司和以色列梯瓦公司共同开发的第二代单胺氧化酶 B (MAO-B) 抑制剂。2005 年 2 月雷沙吉兰在欧盟获批上市,2006 年 5 月获 FDA 批准在美国...

科伦 HER2 ADC 又有新进展,即将进入关键 II 期临床

6 月 20 日,科伦药业宣布,已就其 HER2 ADC 药物(代号 A166)治疗 HER2 阳性乳腺癌以单臂试验支持附条件批准上市的关键 II 期试验与 CDE 进行沟通交流,并将快速推动 A166 关键 II 期试验。 2021 年 2 月,其控股子公司科伦博泰向 CDE 提交 A166 针对 HER2 阳性乳腺癌末线患者以单臂试验支持上...

今天,2 款罕见病新药在国内获批上市

6 月 21 日,国家药监局官网显示,有两款罕见病新药在国内获批,分别是尼替西农胶囊和丁苯那嗪片,分别用于成人和儿童酪氨酸血症I型(HT-1)、亨廷顿舞蹈病。 尼替西农胶囊,治疗 1 型酪氨酸血症 尼替西农胶囊(Nitisinone Capsules)是由加拿大 MendeliKabs 公司研发,2018 年 10 月汉光药业与 M...

阿斯利康 PARP 抑制剂「奥拉帕利」前列腺癌适应症获批

6 月 21 日,NMPA 官网显示,阿斯利康的 PARP 抑制剂奥拉帕利新适应症获批上市,单药治疗携带 BRCA1/2 突变且在新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌。点击查看受理号时光轴 奥拉帕利是全球首款获批上市的 PARP 抑制剂,是该领域当之无愧的明星药物。上市以来,该药销售额持...

恒瑞「氟唑帕利」新适应症即将获批,复发性卵巢癌维持治疗

6 月 21 日,NMPA 官网显示,恒瑞医药 PARP 抑制剂「氟唑帕利胶囊」的新适应症上市申请(受理号:CXHS2000046)进入在审批,预计近期即将获批,用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。 氟唑帕利是恒瑞自主研发的 PARP 抑制剂,也...

中美华东3类仿制药「奥美拉唑碳酸氢钠胶囊」获批上市

6月21日,NMPA发布最新批件,杭州中美华东制药的3类仿制药「奥美拉唑碳酸氢钠胶囊」获批上市(批准文号:国药准字:H20213483)。 来源:NMPA官网 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊的主要成分为奥美拉唑和碳酸氢钠,本品服用后,所含有的碳酸氢钠成分在胃部直接中和胃酸,同时依靠碳酸氢钠的抗酸作用,使奥美...

科伦药业碘帕醇注射液、盐酸厄洛替尼片获批上市

刚刚,国家局发布批件, $科伦药业(SZ002422)$ 碘帕醇注射液、盐酸厄洛替尼片获批上市。 碘帕醇是科伦药业首个造影剂品种,此前除原研外已有 5 家获批。科伦本次以新注册分类获批视同通过一致性评价,是第 3 家通过一致性评价的企业。详情可看之前文章网页链接 盐...

$科伦药业(SZ002422)$ 刚刚,国家局发布新一批批件,科伦碘帕醇注射液已经获批了[鼓鼓掌]批件序号第12/13号品种~网页链接

荣昌生物维迪西妥单抗新适应症拟突破性疗法,乳腺癌肝转移

6 月 21 日,CDE 官网公示,荣昌生物 HER2 ADC 维迪西妥单抗一项新适应症拟纳入突破性治疗,用于既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的 HER2 阳性存在肝转移的乳腺癌患者。 维迪西妥单抗是首款获批的国产 ADC 药物。目前 HER2 靶点是 ADC 竞争最激烈的靶点,各企业在研进度如下图: 图片来自:I...

科伦药业「氨基酸(15)腹膜透析液」获批

6月21日,科伦药业发布公司公告,旗下注册分类3类化学药品「氨基酸(15)腹膜透析液」于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准(药品批准文号:国药准字 H20213469、国药准字 H20213470)。 来源:公司公告 氨基酸(15)腹膜透析液为百特开发,目前已在英国、意大利、西班牙等多个欧洲国家获...

奥赛康药业6类仿制药「注射用达托霉素」获批

6月21日,NMPA官网发布最新批件,江苏奥赛康药业6类仿制药「注射用达托霉素」获批(批准文号:国药准字H20213490)。 来源:NMPA官网 达托霉素主要用于革兰阳性菌的疾病治疗,其作用机制与其他抗生素不同,可用于其他抗生素无效的治疗。为门诊静脉抗菌治疗临床实践中重要的治疗药物,为国际、国内...

科伦造影剂品种「碘帕醇注射液」即将获批

近日,根据NMPA 官网显示,四川科伦药业的注册分类 4 类仿制药「碘帕醇注射液」上市申请变为「在审批」,预计近期即将获批。 来源:NMPA官网 碘帕醇注射液为全球最先研制推出的第二代非离子型低渗性造影剂, 由Bracco公司开发,1981年首次在意大利上市,在全球80多个国家广泛应用近30年,惠及4亿患...

又一新适应症!百济神州 BTK 抑制剂国内获批治疗华氏巨球蛋白血症

6 月 19 日,百济神州公司宣布,其自主研发的新型 BTK 抑制剂百悦泽®(泽布替尼)获 NMPA 附条件批准,用于治疗治疗既往至少接受过一种治疗的成人华氏巨球蛋白血症 (WM)患者。 这是继百悦泽®在 2020 年获批用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤、复发/难治性慢性淋巴细胞白血...

一轮补充资料用了 5 个月,复星凯特 CAR-T 终于要批了

6 月 18 日,复星凯特 CAR-T 产品「阿基仑赛注射液」的上市申请(受理号:CXSS2000006)再次进入行政审批状态,早在今年 1 月 12 日开始一轮发补后,历时近 5 个月,这次国内首款 CAR-T 疗法终于要批了。 阿基仑赛注射液,代号 FKC876,是复星凯特从美国 Kite Pharma 引进 YESCARTA (Axicabtagene...

百济神州 PD-1 两大适应症即将获批!一线非鳞状 NSCLC、二线肝癌

今日,NMPA 官网显示,百济神州 PD-1 替雷利珠单抗两大新适应症上市申请(受理号:CXSS2000032/3)办理状态变更为在审批,即将在近日获批。这两项适应症分别为:联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC);既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)。 昨日早上,Insight 情报监控系统即已...

今日 9 个仿制药过评,5 个第五批国采品种(附最新竞争格局)

6 月 18 日,NMPA 发布最新批件,又有 9 个仿制药品种有企业新通过了一致性评价。其中大半为第五批国采品种:注射用头孢他啶有 2 家新过评,头孢呋辛也新增信立泰 1 家,地西他滨注射剂华东医药过评,此外兰索拉唑、比卡鲁胺也有新入局者,详见下图: 另外,丽珠制药的马来酸氟伏沙明片首家通过一...

生物类似药生不逢时?适应症不能自动外推,还注定面临集采...

2021 年 2 月 18 日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》(以下简称《指导原则》),为生物类似药细分领域的产品研发和适应症外推使用正式提出明确的监管要求,引发行业极大关注。 本次发布的《指导原则》,首先对生物类似药的「相...

长效 DPP-4 抑制剂曲格列汀,科伦发起专利挑战

6 月 16 日,国家知识产权局发布 50220 号专利无效宣告请求审查决定书,宣告武田制药 200680042380 号专利维持专利权有效。本次无效宣告请求人为科伦药业,涉及专利为武田长效 DPP-4 抑制剂曲格列汀的组合物与用途专利。 琥珀酸曲格列汀是一种新型超长效口服降糖药物,属于二肽基肽酶 4(DPP-4)...