医药笔记

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生物医药行业从业者

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精准生物:CD19 CAR-T申报上市

▎Armstrong
2024年7月20日,重庆精准生物CD19 CAR-T疗法普基仑赛注射液的上市申请获得NMPA受理。
普基仑赛于6月末拟纳入优先审评,为国内首款进入临床II期用于治疗儿童和青少年急性白血病的CAR-T疗法。
精准生物成立于2016年,由钱程教授技术团队与智飞生物(智睿投资)联合创立,聚...

和铂医药:巴托利单抗上市申请获受理

▎Armstrong
2024年7月18日,和铂医药巴托利单抗注射液重新递交的上市申请获得NMPA受理,用于治疗全身型重症肌无力。根据临床试验方案,和铂医药已顺利完成三期临床试验的扩展研究,在未招募新患者的情况下收集了更多长期安全性数据。
重症肌无力是一种由AchR抗体、MuSK抗体等自身抗体介...

诺华半年报:核药Pluvicto销售额6.55亿美元,PCSK9 siRNA销售额3.33亿美元

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2024年约18日,诺华发布二季度财报,营收125亿美元,同比增长11%,业绩表现超出预期,诺华上调全年营收预期。
多款创新药加速放量,成为业绩增长驱动力。
Entresto上半年销售额37.77亿美元,同比增长30%。
IL-17抗体Cosentyx上半年销售额28.52亿美元,同比增长21%。<...

艾博生物:新冠变异株(BA.4/5)mRNA疫苗三期临床数据公布

2024年7月17日,Cell出版社医学旗舰刊Med发表了艾博生物新冠变异株(BA.4/5)mRNA疫苗(代号:ABO1020)的三期保护力临床数据。根据艾博生物此前通过企业公众号及各公开场合发布的消息,ABO1020基于其专利自主的mRNA-LNP技术平台迭代研发,可在2-8℃稳定储存运输且无国际专利风险。
随着新冠疫...

传奇生物:BCMA CAR-T上半年销售额3.43亿美元,同比增长81%

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2024年7月17日,强生发布二季度财报,营收224亿美元,同比增长4.3%。
创新药收入144.9亿美元,同比增长5.5%,其中抗肿瘤药物收入50.9亿美元,同比增长15.7%。
强生/传奇生物的BCMA CAR-T疗法Carvykti二季度销售额1.86亿美元,加上一季度的1.57亿美元,上半年销售额3.43亿...

Argenx研发日:FcRn的无限迭代

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2024年7月16日,Argenx召开了2024年度研发日活动,系统介绍了临床进展和后续研发布局情况。
Argenx为FcRn赛道的领导者,Efgartigimod在2023年销售为12亿美元,今年有望达到20亿美元。
Argenx提出2030年远景:5款新分子进入三期临床,获批10个适应症,治疗患者达到5万人。...

恒瑞医药:帕金森病AAV基因疗法申报IND

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2024年7月17日,恒瑞医药控股子公司瑞宏迪医药RGL-193注射液的临床试验申请获得NMPA受理。
根据瑞宏迪医药公开信息,RGL-193为一款双基因AAV治疗药物,采用立体定向技术注入患者脑内,提高左旋多巴的转化效率,降低使用药物剂量及剂量相关的不良反应,同时修复受损的多巴胺能...

9.45亿美元:Vertex与Orum合作开发3款DAC

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2024年7月16日,Orum Therapeutics宣布与Vertex达成合作协议,开发至多3款抗体偶联蛋白降解剂(DAC)药物,Vertex支付1500万美元预付款,每个项目3.1亿美元里程碑金额,合作总金额高达9.45亿美元。
Orum Therapeutics的TPD技术将靶向抗体与PORTAC分子偶联,结合抗体的靶向递...

9亿欧元投资:CDMO企业Corden Pharma扩大GLP-1产能

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2024年7月16日,瑞士CDMO企业Corden Pharma宣布未来三年将投资9亿欧元用于扩大多肽产能,包括位于美国科罗拉多和欧洲的工厂,包括扩建现有的生产设施以及新建部分生产设施。其中,位于美国科罗拉多的工厂主要用于满足日益增加的GLP-1类多肽产能需求,长期的生产服务合同将达到30...

礼来:BTLA抗体狼疮二期临床失败

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2024年7月12日,礼来BTLA抗体LY3361237治疗系统性红斑狼疮的二期临床试验登记为终止状态,原因为缺少疗效。
该二期临床从2022年3月启动,实际入组85例至少中度活动的系统性红斑狼疮患者。
总结
BTLA在T细胞、B细胞等表达,肿瘤细胞会表达HVEM来达到免疫逃逸的目的,...

普方生物:EGFR/cMET双抗ADC申报临床

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2024年7月12日,普方生物注射用PRO1286的临床试验申请获得NMPA受理。
PRO1286为一款EGFR/cMET双抗ADC,今年AACR会议上,普方生物汇报了临床前数据。
总结
普方生物已被Genmab以18亿美元并购。强生EGFR/cMET双抗已经获批上市,普方生物EGFR/cMET双抗ADC率先推进到临...

靖因药业:新一代siRNA-FXI抗凝药物完成一期临床试验全部受试者入组

2024年7月11日,中国上海和美国圣地亚哥:靖因药业(上海)有限公司(简称“靖因药业”),宣布其自主研发的小核酸药物(SRSD107注射液)Ⅰ期临床试验已于近日顺利完成全部受试者的入组给药。本项临床Ⅰ期研究在澳大利亚和中国大陆同时开展,初步研究数据显示SRSD107具有良好的安全性和耐受性,以...

10.3亿美元:昱言科技新靶点ADC授权给Ipsen

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2024年7月11日,Ipsen宣布引进昱言科技的ADC新药FS001,其创新靶点是在昱言科济的高通量整合性转化蛋白组学平台上确认的。
协议总金额为10.3亿美元,具体财务细节没有披露。
FS001靶点的选择和抗体来自昱言科技,ADC技术来自与诗健生物的合作。
根据公开信息,昱言科...

讨论

我刚刚关注了股票$Genmab(GMAB)$,当前价 $25.64。

1.85亿美元+30.01%股权:康诺亚2款双抗授权给Belenos

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2024年7月9日,康诺亚发布公告,将2款双抗新药CM512、CM536的大中华区外全球权益授权给Belenos Biosciences。
CM512于今年5月申报IND,CM536处于临床前阶段。
根据协议,康诺亚将收到1500万美元预付款、1.7亿美元里程碑金额,以及特定比例的销售分成。此外,康诺亚全资附...

Hillevax大跌88%:二价诺如疫苗2b期临床失败

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2024年7月8日,Hillevax公布二价诺如病毒疫苗婴儿2b期临床NEST-IN1的顶线数据,预防急性肠胃炎的主要终点没有达到,51例肠胃炎事件,25例出现在一毛组,26例出现在安慰剂组,有效率仅5%。
受此消息影响,Hillevax当天股价大跌88%,市值仅剩下8100万美元。
HIL-214为Hille...

32亿美元:礼来收购Morphic,获得小分子α4β7抑制剂

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2024年7月8日,礼来与Morphic Therapeutics达成收购协议,交易总金额32亿美元。
Morphic Therapeutics的首发管线为小分子整合素α4β7抑制剂MORF-057,目前处于二期临床阶段,用于治疗炎症性肠病。
武田的整合素α4β7抗体于2014年获批上市,2023年销售额超过50亿美元,...

国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》

2024年7月5日,国务院李强总理主持召开国务院常务会议,审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出,发展创新药关系医药产业发展,关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障,统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策,优化审评审批和医疗机构考核机制,合力助...

重磅数据解读:甘李药业GZR18注射液35周减重18.6%

近日,甘李药业在第84届美国糖尿病大会上公布了其自研创新GLP-1受体激动剂GZR18的重磅数据:经35周治疗,GZR18一周一次给药组体重较安慰剂的平均百分比下降18.6%,两周一次给药组体重较安慰剂的平均百分比下降13.5%。
该数据与主要竞争对手相比,一周一次给药35周减重超过司美格鲁肽68周数据...

恒瑞、映恩:布局自免ADC

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2024年4月7日,恒瑞医药CD40 ADC专利公开。
该CD40 ADC主要探索治疗自身免疫性疾病的用途。
同一天,映恩生物BDCA2 ADC专利公开。
该BDCA2 ADC采用糖皮质激素作为payload,用于治疗自身免疫性疾病。
总结
ADC一般用于治疗癌症,艾伯维曾致力于开发TNFα抗体...