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传统的抗肿瘤化疗药物通过干扰肿瘤细胞有丝分裂、阻止DNA复制和损伤DNA分子发挥抗肿瘤作用。化疗药物不良反应多、选择性差的特点决定了其临床应用受到较大限制。
单克隆抗体（单抗）类药物是经过分子生物学手段制备的、由单一B细胞克隆得到的高度均一的...
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药品稳定性研究相关要求及常见缺陷分析
来源
《中国药事》 2023年11月第37卷第11期
作者
周萌萌，江凡，黄莺
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
摘要
目的：探讨药品稳定性研究的要求及常见缺陷，旨在为稳定性研究提供参...
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学如逆水行舟，不进则退；
心似平原走马，易放难收。
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医药大数据|行业动态|政策解读
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a．BCS分类系统
生物利用度（Bioavailability BA）是反映药物活性成分吸收进入体内的程度和速度的指标。为了仿制药质量和疗效一致性评价中口服固体常释制剂申请生物等效性（Bioequivalence）豁免，提出了生物药剂学分类系统，即BCS分类系统，重点强调了...
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免疫原性是指能引起免疫应答的性能，即抗原能刺激特定的免疫细胞，使免疫细胞活化、 增殖、分化，最终产生免疫效应物质抗体和致敏淋巴细胞的特性。
2021.03
基本概念
药物的免疫原性：是指药物和/或其代谢物诱发对自身或相关蛋白的免疫应答或免...
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01
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治疗用生物制品和生物类似药的特点
治疗用生物制品是具有特定空间结构的生物大分子，具有结构复杂、修饰形式多样等特点。治疗用生物制品至少可在三方面产生差异：①一级氨基酸序列；②氨基酸修饰，如糖基化；③高级结构。生产的宿...
【CDE新动态】长三角、大湾区申请人们看过来 | 12.1起注册申请可自主选择负责受理的中心喽！
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2023年11月29日CDE一个通知一石激起千层浪，对于长三角、大湾区的申请人，所有的注册申请受理如何执行，全国上下的药品注册申请人们都产生出无数的疑惑与不解！
CDE原文见下：
盼星星盼月亮，2023年12月1日如期而至，具体这个不清不楚、不明不白的...
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基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则草案
来源
《中国药品标准》 Drug Standards of China 2023，24（5）
作者
钟大放，魏敏吉，张逸凡
中国科学院上海药物研究所；
北京大学临床药理研究所
摘要
参考ICH M9...
最新！CDE发布了关于公开征求《药品变更受理审查指南（试行）（征求意见稿）》意见的通知
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为及时更新并公开受理标准，提高受理工作质量，更好的服务于申请人，药审中心在《国家药监局药审中心关于发布〈中药变更受理审查指南（试行）〉的通告》（2021年第24号）、《国家药监局药审中心关于发布〈化学药品变更受理审查指南（试行）〉的通告》（2021年...
临床 |《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》
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刚刚，CDE发布已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（征）！修订建议、补充申请
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刚刚，CDE发布《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（征求意见稿）》，内容包括：品种名单和药品说明书修订建议形成、按照国家局公告要求递交补充申请的品种处理等。
为落实国家药品监督管理局发布的《已上市药品说明书增加儿童用药...
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2023 年中国生物制药行业报告主要分为六个模块，分别涉及国内外政策、产业现状、产业链、制药装备市场、产线设计与集成以及智能化转型和产业投资分析。在国内外政策模块中，报告将对国内外生物制药产业的相关政策进行梳理，并分析基于全球供应链协同下的整体...
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生物药
BIO
生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。
为规范生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外...