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他的全部讨论

关于细胞疗法,中美各有哪些审评考虑|第一现场

编译|杨爽 中国和美国在CAR-T领域的研发热情逐渐浓厚。根据业内分享的数据,去年两国在研CAR-T疗法的数量分别增加了69%和40%。那么,监管机构对CAR-T等新疗法有哪些审评上的考虑? 在2021中国肿瘤免疫治疗会议上,中国国家药品监督管理局CDE资深审评专家王涛和美国FDA医学审评专家贾玉霞分别分享...

天境生物加速香港联合交易所主板双重上市计划 | 新闻稿

中国上海和美国盖瑟斯堡,2021年12月7日——天境生物(纳斯达克股票代码:IMAB)宣布,公司董事会(以下简称“董事会”)批准了关于加速香港联合交易所主板上市(“港股双重上市”)的计划。董事会已授权公司管理层继续推进并加快相关筹备工作,并采取可行的必要程序以高效地完成港股双重上市。 ...

全球首个皮下注射PD-L1抗体药物开出首批处方 | 新闻稿

2021年12月8日,康宁杰瑞生物制药与思路迪医药、先声药业共同宣布,中国自主研发的全球首个皮下给药PD-L1抗体药物恩维达®(恩沃利单抗注射液)首批处方在各省市全面落地。 北京大学肿瘤医院沈琳教授、南京金陵医院秦叔逵教授、天津肿瘤医院梁寒教授、复旦大学附属中山医院刘天舒教授等...

全球首个皮下注射PD-L1抗体药物恩维达®举行上市新闻发布会 | 新闻稿

2021年12月6日,康宁杰瑞生物制药与思路迪医药、先声药业三方战略合作的全球首个皮下给药PD-L1抗体药物恩维达®(恩沃利单抗注射液)上市新闻发布会在京举行。该产品已于近日获国家药品监督管理局批准上市(批准文号:国药准字S20210046),为我国肿瘤患者提供了新的治疗选择。 北京大学肿...

晶泰为何不开发自家新药|AI与新药(四)

“AI与新药”系列往期文章 还在拼算法和算力?数据才是那张制胜的王牌 技术公司、药企、互联网,谁是主力军? 英矽智能:AI全程参与研发的样本 在AI应用于新药开发的领域中,晶泰科技一直是备受资本和药企合作青睐的活跃分子,其3.188亿美元的C轮融资,彼时刷新了AI新药领域融资的记录。 而定位在...

德琪医药六大商业化办事处正式运营暨商业化团队起航会议顺利召开 | 新闻稿

在刚刚过去的11月份,德琪医药再次揭开发展历史新篇章。公司在北京、武汉、广州、南京、杭州、海口六个区域的运营中心陆续正式投入启用,人员正式到岗,并举行了各运营中心启动的开张典礼。各属地的同事齐聚在当地,见证了这一历史时刻。同时,为期十天的以“筑梦德琪,迎战未来”为主题的全体商...

日本2020年批了哪些药?|第一现场

根据日本厚生劳动省医药品医疗器械综合机构(PMDA)发布的《2020年度药品审评报告》,去年,PMDA及时、良好地开展了药品、医疗器械的审批审评工作。 肿瘤药是日本研发主流 首先来看审批时限的完成情况。在申请人的配合下,PMDA 2020年几乎实现了对药品、医疗器械、再生医疗等产品的所有审批目标。...

复宏汉霖第四款生物药贝伐珠单抗汉贝泰®获NMPA批准上市 | 新闻稿

2021年12月3日,复宏汉霖(2696.HK)宣布,公司自主研制的贝伐珠单抗注射液汉贝泰®上市注册申请(NDA)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗:1)转移性结直肠癌;2)晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。汉贝泰®是公司第四款获批上市的产品,此前,利妥昔单抗汉利...

英矽智能:AI全程推动研发的样本|AI与新药(三)

2021年,英矽智能(Insilico)取得一项非常重要的进展:利用多项AI技术平台,先后获得两款针对纤维化的临床前候选物,其中进展最快的ISM055目前已在澳大利亚进入临床试验,完成了从机制、靶点确认到临床前化合物筛选、推入临床的全过程。 AI作为辅助技术,应用到新药开发,最后的落脚点依然是药。...

20211206 本周职位精选:誉衡、R&D、临床、统计、生产、质量、PV | 招聘

免费发布招聘信息,联系邮箱:recruit@PharmaDJ.com 公司名称:广州誉衡生物科技有限公司 上市前-医学经理 直接上级:医学统计总监 直接下级:无 薪资范围:30K-40K/月,能力突出薪资可谈。 学历要求:硕士以上 2名 工作地点:北京/上海 转化医学主管 直接上级:转化医学副总监 直接下级:无 薪资...

日本DIA年会:疫情下急剧转型的临床试验|第一现场

尊敬的同道: 第五届研发客临床年会的视频回放已在研发客网站上线。VIP用户和白金用户登陆个人帐户即可观看。视频链接见文章末尾的“阅读原文”。 再次感谢您的支持。 “想象一下,这个世界如果没有国与国之间的边界。” 10月24~26日,第18届DIA日本年会2021(以下简称DIA日本年会)在当地一支著...

东曜药业贝伐珠单抗注射液朴欣汀®获批上市 | 新闻稿

2021年12月1日,东曜药业(股票代码:1875.HK)宣布:其自主研发的贝伐珠单抗注射液朴欣汀®(拟用英文Pusintin®)TAB008获得国家药品监督管理局(NMPA)上市批准,用于治疗晚期、转移性或者复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。朴欣汀®是东曜药业首个获...

69%:中国CAR-T项目激增 | 第一现场

编译|杨爽 如何改进肿瘤免疫治疗,把实验成果尽快推进临床和市场? 在11月5日开幕的“2021中国肿瘤免疫治疗会议”上,来自中美学术界、生物制药界和监管机构的医生和科学家,分享了他们在推进免疫治疗上所作的努力。 大会分享的信息非常丰富,囊括了肿瘤免疫治疗的新视野和联合治疗策略、行业视...

晶睿生物完成5000万元天使轮融资 聚焦病原体核酸现场快检 | 新闻稿

近日,作为拥有创新分子酶循环筛选技术的病原体核酸现场快检(nPOCT)新锐企业,苏州晶睿(GeneVide)生物科技有限公司(下称“晶睿生物”)宣布完成5000万元人民币天使轮融资。本轮融资由元生创投领投,启明创投共同投资。本轮所获资金将用于多个病原体nPOCT核心产品开发及注册的快速推进,并进...

技术公司、药企、互联网,谁是主力军?|AI与新药(二)

本专题上一篇讨论了AI技术在制药中的应用方向、发展的现状以及面临的挑战。观察AI制药行业,可以看到很多不同的参与者,包括以AI技术平台驱动参与制药环节的新兴企业,开展AI技术合作或布局的传统药企,以及互联网巨头。 而这一篇的重点,更多关注在传统药企和互联网巨头,这些带着不同基因的参与...

远程监查的时代到了吗? | 第一现场

始于2020年初的新冠疫情不仅改变了我们的日常生活,也正快速改变着临床试验行业,例如,对远程监查的关注度在上升。 疫情蔓延伊始,FDA和EMA都发布了保证临床试验能继续进行的相关指导意见,均提到远程监查以及在远程情况下开展知情同意、维护数据可靠性和项目稽查的重要性。此外,FDA的指导意见...

柯乾医药北京子公司正式投入运营 | 新闻稿

2021年11月29日,作为领先的临床供应服务专业提供者,柯乾(上海)医药技术有限公司迎来了其子公司——柯乾(北京)医药技术有限公司的正式开业运作,将为在国内外开展临床试验的药品上市许可人、医药研发企业和跨国药厂的临床试验用药物的管理策略提供更多的选择,助力其在质量、解决方案和营运效...

还在拼算法和算力?数据才是制胜的王牌|AI与新药(一)

21世纪初期,人工智能(AI)技术取得重要的突破,开始真正应用到很多领域,改变了不少行业的发展轨迹。在医药产业链中,AI也被应用到包括药物研发、健康管理、辅助诊疗、医疗影像等方向。不过,整体看来,AI在医药产业中,不管进入的时间还是应用的深度尚不及其他行业。其中,在新药开发的应用,...

全球首个PD-L1皮下注射制剂获批 康宁杰瑞携手思路迪医药、先声药业推出肿瘤免疫治疗创新药...

2021年11月26日,中国苏州——康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.HK)与思路迪医药、先声药业(02096.HK)共同宣布,三方战略合作的PD-L1单域抗体恩维达®(恩沃利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市(批准文号:国药准字S20210046),成为全球首个且目前唯一获准上市的皮下...

伯克生物:以尘肺病新药为创业起点|江湖

今年四十岁出头的王飞博士文质彬彬,与一般人印象中的“董事长”“总经理”相去甚远。在日前由广东省药监局、广东省生物医药创新技术协会举办的第三届粤港澳大湾区生物医药创新高峰论坛的发言人中,他是为数不多非肿瘤药创业公司创始人。他所创立的江苏伯克生物医药研发了治疗尘肺病的1类创新药。...