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助力药物创新,加速价值创造

他的全部讨论

从0到1,盘点2022获FDA批准的“首款”创新药

来源:药渡
撰文:小时光 编辑:丸子
苦难又漫长的2022年终于过去。这一年新冠疫情影响继续加剧,新药临床试验由于交通受限、患者脱落等深受影响。与往年相比,2022年FDA批准的新药数量有所下降,全年共批准37款新药。不过获批新药中创新含量极高,囊括多个领域的“首款”药物。
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英矽智能提名用于ER+/HER2-乳腺癌治疗的靶点,辉瑞、拜尔已有布局-KAT6

来源:药渡
撰文:大饼 编辑:丸子
2022年12月27日,人工智能(AI)驱动的临床阶段生物技术公司英矽智能提名靶向KAT6A的临床前候选药物用于ER阳性/HER2阴性乳腺癌的治疗。此次提名的临床前候选化合物是由英矽智能的小分子设计平台Chemistry42协助生成。该候选化合物在体内及体外ER+/HER2-...

国产全球首个全修饰型siRNA新冠药物,中天(上海)在美国开展人体试验,加速进度填补用药急需

随着国内防疫政策的全面放开,新冠感染达到了前所未有的规模,缺医少药的情况急剧暴露。新冠领域虽然研发药物众多,但仍未有完全满足临床需要的产品,无论是治疗端还是预防端,都存在巨大的用药缺口。未来新冠的感染趋于常态化,新型预防及治疗药物的研发和提速应用需要得到监管机构、工业界、学术...

【给药途径大盘点】胃肠道给药与肺部给药篇

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撰文:四月的雨 编辑:丸子
PART.
01
口服给药
1口服给药市场
口服给药途径是大多数药物最常见的给药途径,也是患者首选的给药途径。在大约10270种市售药物产品中,有超过62%为口服给药,对于仿制药来说,这个占比将会更高。相比之下,大约46%的新药被批准用于...

CAR-T细胞疗法: 精准靶向,未来可期

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撰文:雨巷少年 编辑:丸子
嵌合抗原受体(CAR)-T细胞疗法是癌症免疫细胞疗法中一个革命性的新支柱,它在B细胞白血病或淋巴瘤患者中均表现出显著的临床治疗效果,但CAR-T疗法在面对实体瘤时却显得束手无策,同时CAR-T疗法也存在严重危及生命的毒性和有限的抗癌疗效等缺陷。本文...

Challenge the best-中国Biotech走向国际,系列报道(三)——谁无暴风劲雨时,守得云开见月明

前言
随着当前中国药企创新能力不断增强,临床开发逐渐与国际最新标准接轨,不断取得可喜的成果。近日,康乃德生物医药宣布CBP-201治疗中重度特应性皮炎的中国关键性临床试验成功达到了主要终点和所有关键次要终点,具有良好的安全性和有效性。值得关注的是本次关键性临床研究设计的科学性和...

浅谈国内新药加速上市政策

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背景
自2015年以来,国内新药政策环境发生重大变化,多项支持性政策相继出台,国内新药审评审批制度逐渐在向法规体系成熟的欧美国家靠近。新药加速上市政策的出台促使审评审批流程大大简化。同时,借鉴美国成熟的加速上市通道,国家药品监督管理局制定了国内加速上市程序,包括突破性疗...

自身免疫领域药物研发趋势与中国企业出海策略

PART.
01
导读
身处夏末秋初的我们依然能感受到医药市场‘寒冬’的余波。在疫情影响持续、国际局势不断变化的大背景下,中国Biotech们坚信,拥有了全球化的格局和视野,不畏艰险的勇气和审慎的态度,才能破开重云,扬帆远航。
在上个月,药渡邀请了5位自身免疫疾病药物研发领域的...

难溶性药物增溶之成盐

来源:药渡
撰文:木下土 编辑:丸子
高通量筛选技术和组合化学在药学领域的应用极大促进了创新药物的开发,在短时间内即可合成、筛选出大量的先导化合物。这也促进了更多的先头药企,加入到创新药开发的滚滚浪潮之中。但这些先导化合物往往趋向于高相对分子质量、高脂溶性和低水溶性。化...

新药开发之固态形式方面的考虑

晶体结构的变化是由晶态三维框架内分子堆积和分子间相互作用的差异引起的。分子堆积的方式由分子结构本身决定,也可能因为形成稳定的分子间相互作用(如氢键)的差异,从而产生不同密度的结构。因此,多晶型将具有不同的晶格能量,进而控制材料的物理性质和行为。
药物的固态形式,包括盐型,...

从研发低谷到资本热捧,小核酸药物在慢病市场初露锋芒

来源:药渡
撰文:小时光 编辑:丸子
核酸药物是一种在基因转录后、蛋白质翻译前阶段进行调控的疗法。不同于传统的小分子或者单抗药物,其药物成分由经过特定设计的核苷酸序列构成,可以靶向多种蛋白质合成上游的mRNA。
小核酸药物是其中长度较短、碱基少于30nt的一类,主要通过碱基互...

2022上半年IPO盘点:创新药企“寒冬缓行”,多条赛道仍“炙手可热”,下半年有望迎来IPO热潮……

2022年上半年在“疫情反复”中悄然流逝。有人说,青春才几年,疫情占三年。在后疫情时代的资本寒冬背景下,越来越多企业开始选择“缓步慢行”。据不完全统计,截至目前,2022年共27家医药企业成功上市,仅有6家医药企业登陆港股,大多集中在A股,其中上交所科创板9家,上交所主板2家,深交所创业板...

AHR:肿瘤免疫微环境调控新星靶点

来源:药渡
撰文:老药童 编辑:丸子
肿瘤细胞能够实现免疫逃离。通过调节免疫系统抑制肿瘤生长不仅为癌症的治疗提供了新的思路,也为解决传统治疗(化疗及靶向药物)后续的耐药问题提供了新的解决方案。
明星药物PD1/PD-L1抑制剂在给患者带来新的治疗选择同时,也给药物研发公司带来...

有源可溯!药品信息化时代即将到来

来源:药渡
撰文:滴水司南 编辑:丸子
2019年12月1日起实施的新修订《药品管理法》正式将药品追溯作为我国药品管理的基本制度,药品追溯制度是实现药品风险管理、全程管控、社会共治的重要手段,之后药品追溯相关法规政策密集出台。
本文梳理回顾了我国药品追溯体系建设政策文件的发...

赛诺菲或二度折戟BTK,后来者该如何差异化布局?

来源:药渡
撰文:小时光 编辑:丸子
近日,赛诺菲宣布其重磅药物BTK抑制剂tolebrutinib遭FDA要求暂停III期临床研究,停止招募并中止服用该药物不到60天的患者的给药,已完成至少60天治疗的患者可以继续服药。
FDA的这一行动是基于在III期研究中发现的少量药物性肝损伤病例,这些病例...

一触即发!达格列净的国内市场将会如何?

来源:药渡
撰文:kevindy 编辑:丸子
达格列净是百时美施贵宝开发(后转让给阿斯利康)的一款新型口服降糖药物,最早于2012年11月在欧洲批准上市,是全球首款获批上市的钠-葡萄糖转运蛋白2(SGLT2)抑制剂。在2014年获FDA批准结合饮食和锻炼,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。2017年3月...

药物晶体领域常用术语大盘点

来源:药渡
撰文:小七 编辑:丸子
“晶型,晶习和晶系有什么区别吗?”
“亚稳晶型就一定不稳定吗?”
“亚稳区间是什么意思呢?”
以上是平时交流过程中笔者被问到的一部分有代表性的问题。
近些年,国内越来越重视药物结晶这一领域,中国药典有发布晶型研究相关的指导...

2022首个跨境收购案诞生,中生为何把F-star作为收购标的?

来源:药渡
撰文:小时光 编辑:丸子
2022年6月23日,中国生物制药(下称“中生”)发布公告称,其全资附属公司invoX Pharma(中生的国际扩张平台)与海外F-star Therapeutics公司订立合并协议及计划,收购F-star公司所有发行在外的普通股,总代价为现金约1.61亿美元,约合10.8亿元人民币...

流感来袭!产业链能否迎来估值修复?

来源:药渡
撰文:黄仲平 编辑:丸子
近期,南方多个省份相继发布了流感预警。监测数据提示,我国南方局部地区已进入流感夏季流行高峰,各大医院发热门诊患者特别是儿童患者明显增加。
流感对我们来说并不陌生,每隔几年都会大范围流行一次。自2020年新冠疫情出现以来,随着防控措施加...

疫苗电子化记录时代来了!会带来哪些影响?

来源:药渡
撰文:滴水司南 编辑:丸子
2022年6月22日,国家药品监督管理局信息中心官网发布《疫苗生产检验电子化记录技术指南》,自发布之日起实施,这是为贯彻落实《疫苗管理法》、《GMP规范(2010年修订-生物制品附录》等有关要求,国内首部针对疫苗生产检验电子化记录技术指南,广受制...