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Verastem的热门评论

一手好牌打得稀烂?FDA撤销这家Biotech两项加速批准的适应症

同写意04-14 18:45

撰文丨Daisy
编辑丨于靖
FDA加速批准的前提基于这样的想法,临床效益将在批准后建立,通过验证性试验,证明该药物值得早期批准。
许多情况下,验证性试验都是这么做的,证实了最初看起来很有希望的疗效。但根据《英国医学杂志》(BMJ)的调查,在加速途径下批准的253种药物中,有112种...

首个新型口服PI3K双重抑制剂获批!石药集团4500万美元引进

医药魔方03-18 12:23

3月18日,国家药监局官网显示,石药集团度维利塞胶囊(度恩西布胶囊,duvelisib)获批,用于治疗既往至少经过两次系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)。
滤泡性淋巴瘤(FL)是一种典型的惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL),起源于B淋巴细胞。是第2种最常见的NHL形式,约占所有NHL病例的17%。
度...

首个新型口服PI3K双重抑制剂申报上市并拟优先审评,石药集团4500万美元引进

医药魔方2021-04-21 19:02

4月21日CDE官网显示,石药集团度恩西布胶囊(duvelisib)上市申请获CDE正式受理,并拟纳入优先审评。用于治疗既往至少经过两次系统治疗的复发或(FL)。
滤泡性淋巴瘤(FL)是一种典型的惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL),起源于B淋巴细胞。是第2种最常见的NHL形式,约占所有NHL病例的17%。
度恩西布...

石药集团 PI3K 抑制剂「度恩西布胶囊」报上市

Insight数据库2021-04-19 20:30

4 月 19 日,根据石药集团公告显示,石药集团「度恩西布胶囊」上市申请获受理,并获得附条件批准及优先审评资格,用于治疗既往至少经过二线治疗/复发的滤泡性淋巴瘤(FL)的成年患者。
度恩西布是作用于 PI3K-δ和 PI3K-γ双靶点的抑制剂,2018 年 9 月获 FDA 批准上市,用于治疗既往至少经过...

最新拟优先审评品种公示,石药、恒瑞、复宏汉霖在列

医药云端信息2021-04-23 17:53

编辑:安诺影
近日,CDE官网显示,石药集团中奇制药技术(石家庄)的度恩西布胶囊、恒瑞医药的SHR6390片、以及复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液被纳入拟优先审评审批。
度恩西布胶囊
度恩西布胶囊此次拟纳入优先审评审批适应症为用于治疗既往至少经过两次系统治疗的复发货难治性滤泡性淋巴...

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