userfield2013-12-10 21:53发补是CDE审评中非常可能出现的一种情况，但是看现在的情形，经过上次发补，这次报审过的可能性比被否定可能性要大很多了！
本哥斯拉2013-12-10 20:26请问user兄这海正的安百诺的生产批件究竟要何时下发呢?消息断断续续的，是否生物药获批都如此周折。
蔬菜粥2013-12-10 20:08生物等效性有时候只要做一期，理论上比临床实验快，但具体时长就不清楚了1年总要的吧
蔬菜粥2013-12-10 20:07仿制药的临床实验（生物等效性）是申报生产的一部分。流程是申报生产-获批生物等效性-再次申报生产-获批
蔬菜粥2013-12-10 20:02userfield兄正解，不过生物等效性实际相当于临床实验，之后生产要重新再报一个
userfield2013-12-10 19:35新药的流程是这样的，但是仿制药的话印象中是可以直接报生产，确认等效即可！
haa2k2013-12-10 19:02请教药品注册的流程，是不是所有药品（包括仿制药）都是这样：临床前研究，报临床，1-3期临床，报生产。
userfield2013-12-10 18:15福安报的是生产批件，片剂的CYHS1000714和原料药的CXHS1000185，现在结论是批准临床，估计可能和海正的安百诺第一次报生产类似，结论也是批准临床，意味着没有直接否掉，但是觉得数据不充分，要求补临床数据，往好的方面想是未来还有通过对希望，没有直接被枪毙，往不好的方面看则是一两年之内肯定拿不到批文了！另外说一句，13年重庆圣华曦已经首先拿到了批文！