Biogen制药(BIIB)

chuminhua2021-08-05 11:57

8月4日，美国HHS三表示，监察长办公室（OIG）将审查FDA如何实施其加速审批途径。这次审查是在围绕FDA最近决定给予Biogen和卫材的阿尔茨海默病药物Aduhelm（aducanumab）这种批准的持续争议之后进行的。
"作为我们全面评估的一部分，我们将确定FDA的相关政策和程序的应用是否允许与制药官员...查看全文

产业链观察2021-07-08 19:56

药闻| 2021年7月8日，$Biogen制药(BIIB)$ 和卫材株式会社宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准更新ADUHELM™（aducanumab-avwa）注射液标签。
更新包括对标签的适应症和用法部分（第 1 部分）的补充，以强调临床试验中研究的疾病阶段，如下所示（ 斜体表示 更新的语言）。
ADUHELM ...查看全文

百健(BIIB.US)阿尔茨海默病新药Lecanemab临床试验出现一例死亡病例

Biogen制药(BIIB)2022-10-28 21:06

智通财经APP获悉，百健(BIIB.US)与日本合作伙伴卫诚共同开发的实验性阿尔茨海默病新药Lecanemab可能在6月份导致一名患者死亡。 今年9月，百健和卫诚表示，这项名为Clarity AD的研究共涉及约1800名患者，达到了最初的目标。然而，据美国... 网页链接查看全文

持股变动声明

Biogen制药(BIIB)2022-10-29 07:21

$Biogen制药(BIIB)$ 4 Statement of changes in beneficial ownership of securities Accession Number: 0001127602-22-024470  Size: 4 KB 网页链接查看全文

产业链观察2021-07-15 03:49

重磅药闻| 美国食品和药物管理局代理局长Janet Woodcock承认该局在批准阿尔茨海默氏症药物的过程中可能有失误。$Biogen制药(BIIB)$查看全文

jincen02082021-07-14 08:39

#每日英语新闻 #生物医药#$诺诚健华-B(09969)$ $Biogen制药(BIIB)$
$7月12日：Biogen与中国诺诚健华敲定一份价值1.25亿美金的中期多发性硬化症的药物的协议。
1、诺诚健华（innocare）是一家由知名科学家及公众人物施一公院士创办的新药研发企业，目前处于非盈利状态，已在港股上市；
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产业链观察2021-06-08 02:53

据称，$Biogen制药(BIIB)$ 阿尔茨海默症新药ADUHELM 的批发采购成本 (WAC) 为每年 5.6万美元，如果按照疗程4周输注一次，每次输注需要 4300 美元，单单美国每年估计在6000亿美元的市场！
那么$舒泰神(SZ300204)$ 结合其多年的神经领域的研究，结合炎症调节和#RNAi疗法# ，是时候加倍投资阿尔茨...查看全文

盘点：2021年上半年FDA批准的新药

医药魔方2021-07-06 09:27

2021年上半年，FDA共批准27款新药，其中包括21款新分子实体药物，6款生物制品。另外，FDA还批准了2款细胞疗法。
2021年上半年FDA批准的新药类型
从疾病领域来看，2021年上半年FDA批准的新药仍以肿瘤药居多，占比45%（13/29），神经精神（14%，4/29）、遗传性疾病（10%，3/29）、生殖泌尿系...查看全文

正念终将产生奇迹--阿尔兹海默症的一些研究资料

飞飞远方2021-06-05 17:21

关于ANVS401以及绿谷的971，对不少人存在着“阴谋论”。
的确，阿尔兹海默症连绵几十年，没有什么有效药推出，已经浇灭了大多数人心中的希望，选择不再相信这个疾病可能被逆转。绝大部分投机者选择随着利好撸一把就走
我对前赴后继的药厂们充满了尊敬。对投身期中的科学家也充满...查看全文

chuminhua2021-07-08 21:21

6月7日，FDA不顾专家委员会一致反对的意见，批准了Biogen的Aβ抗体Aducanumab用于治疗阿尔茨海默症。三名专家委员会成员因此决定而辞职，行业届更是出现了许多争议和批评的声音。7月8日，Biogen宣布FDA更新了Aduhelm的处方信息，缩小了使用范围。变更主要是将适用患者限定为疾病症状轻度的患者，这...查看全文

SeekingBiotech04-15 11:53

Biogen Fumapharm#biotech# #Seeking# $Biogen制药(BIIB)$ 内生外延的重要性查看全文

产业链观察04-02 01:52

#药闻简讯# $Biogen制药(BIIB)$ 和卫材（Eisai）周一宣布已经错过了2024年3月为其阿尔茨海默病疗法Leqembi（lecanemab）的皮下制剂提交生物制品许可申请的目标。
这两家公司最初计划在上个月根据 Leqembi 现有的 "快速通道 "和 "突破性疗法 "指定开始滚动式生物制品许可申请（...查看全文

渤健制药，阿尔兹海默的先驱，为其加油吧！

徐徐有米03-19 19:07

渤健公司，一个老牌的美国药企，专注于神经领域；其因在21年、23年，获批两款阿尔茨海默病药，而备受市场关注，但也因效果不明显，而销售不佳，股价也是长期低迷。
我们来观察下这家公司，欣赏这位向阿尔茨海默病发起挑战的勇士吧。
（一）业务：
1、美国公司，是神经领域龙头药企，...查看全文

产业链观察03-08 19:51

#药闻简讯# FDA就$礼来(LLY)$ 阿尔茨海默氏症药物 Donanemab 召开咨询小组会议, 批准决定被推迟. $Biogen制药(BIIB)$查看全文

起步龙耀路03-08 12:20

TauRx Pharmaceuticals今日在2024年阿尔茨海默病与帕金森病会议（AD/PD 2024）上，汇报了其靶向Tau蛋白 的阿尔茨海默病疗法HMTM在3期临床试验LUCIDITY 中的24个月研究数据。最新数据显示，LUCIDITY研究参与者与对照组相比，疾病进展显著减少。
新的一种阿兹海默药物临床成功，不过貌似普遍认为...查看全文

近30年首款！渤健ALS新药或将在欧洲获批，如果不是沾了基因疗法的光......

药时代02-28 18:12

正文共：1829字 1图
预计阅读时间：8分钟
01 里程碑：Tofersen有望在欧洲上市
近日，CHMP通过了一项积极意见，建议在特殊情况下批准Biogen的Tofersen（Qalsody）上市，用于治疗因SOD1蛋白缺陷引起的肌萎缩侧索硬化症（ALS）。
图片来源：CHMP官网
若Tofersen能成功被EMA批...查看全文

chuminhua2023-12-20 12:19

12/19，渤健 (Biogen)$Biogen制药(BIIB)$ 宣布，欧盟委员会已撤销其多发性硬化症 (MS) 药物 Tecfidera（富马酸二甲酯）仿制版本的集中上市授权。 这些授权由 Accord、Neuraxpharm、Polpharma 和 Teva 以及现属于 Viatris 旗下的 Mylan 持有。
Biogen在周二的一份声明中表示，它“欢迎”这一决...查看全文

张小丰2023-12-15 00:13

回复@蛋锭小股民: 目前$Biogen制药(BIIB)$ 的产品已经获批了，确定是有效的药物。但国内还没批//@蛋锭小股民:回复@张小丰:多谢!这方面谁的前景最强呢？查看全文

产业链观察2023-12-13 22:16

#药闻简讯# $Biogen制药(BIIB)$ 卫材用于治疗阿尔茨海默病的LEQEMBI静脉输液（Lecanemab）将于12月20日在日本上市查看全文

传印度Intas拟竞购百健(BIIB.US)生物仿制药部门 估值高达10亿美元

智通财经APP获悉，据报道，印度制药商Intas Pharmaceuticals正准备竞购百健(BIIB.US)的生物仿制药部门，该部门的估值可能高达10亿美元。Intas已经提交了一份不具约束力的报价，并可能在本月晚些时候提交一份有约束力的报价，高盛将担任... 网页链接

美国主要医疗系统预计在几个月内提供卫材和百健(BIIB.US)阿尔茨海默病药物

智通财经APP获悉，美国主要医疗系统表示，在制定出支付和管理政策以及评估和监测患者的方法后，他们预计将在几个月内提供卫材(ESALY.US)和百健(BIIB.US)的阿尔茨海默病药物Leqembi。 Leqembi上个月获得了美国监管机构的全面批准，是首个... 网页链接

百健(BIIB.US)Q2业绩超预期 重申全年指引并计划裁员千人

智通财经APP获悉，百健(BIIB.US)公布第二季度业绩。数据显示，该公司Q2营收为25亿美元，同比下降5%，仍好于市场预期;调整后每股收益为4.02美元，也好于市场预期。 按业务划分，多发性硬化症(MS)产品继续表现不佳，营收为12.09亿美元，同... 网页链接

渤健盘前涨3.5% Leqembi药物审批有望获积极进展

来源：格隆汇 格隆汇7月6日丨渤健(BIIB.US)盘前涨3.54%，报296美元。消息上，公司与日本卫材共同开发的阿尔茨海默症药物Leqembi受到了市场的重点关注，FDA将在7月6日就是否将Leqembi的加速审批转为传统审批作出... 网页链接

FDA将于7月就百健(BIIB.US)等多家制药商药物申请作出决定

智通财经APP获悉，据相关报道和数据显示，在未来一个月，多家制药商的药物申请有望获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。 百健(BIIB.US)与日本卫材(ESALY.US)共同开发的阿尔茨海默症药物Leqembi(Lecanemab)： 该款药物受到了市场的重... 网页链接

渤健盘前涨超4% 美国FDA顾问小组建议全面批准阿尔茨海默病药物Leqembi

来源：格隆汇 格隆汇6月12日丨渤健(BIIB.US)盘前涨超4%，报322美元。由美国食品和药物管理局召集的独立顾问小组投票建议完全批准渤健和卫材的阿尔茨海默病药物Leqembi。两家公司表示，FDA外周和中枢神经系统药... 网页链接

FDA小组建议完全批准渤健和卫材的阿尔茨海默氏症药物Leqembi

格隆汇6月12日丨由美国食品和药物管理局召集的独立顾问小组投票建议完全批准渤健(BIIB.US)和卫材的阿尔茨海默病药物Leqembi。两家公司表示，FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会一致投票认为，卫材的3期ClarityAD临床试验数据证实了L... 网页链接

百健(BIIB.US)暂时停牌 静待FDA对阿尔茨海默药物投票表决

智通财经APP获悉，百健(BIIB.US)股票将暂停交易，因为FDA咨询委员会(FDA AdCom)将于周五召开会议，讨论是否全面批准阿尔茨海默病治疗药物Leqembi的补充生物制品许可证申请，该药物今年早些时候获得了FDA的加速批准。百健在Leqembi药物上... 网页链接

卫材和百健(BIIB.US)阿尔茨海默病药物Leqembi接近获得美国全面批准

智通财经APP获悉，据报道，卫材和百健(BIIB.US)的阿尔茨海默病药物Leqembi距离在美国获得全面批准又近了一步。在周五召开外部顾问会议之前，美国食品和药物管理局(FDA)在周三发布的简报中表示，研究表明，该药物显示出“持续良好”的治... 网页链接

渤健涨超2% FDA周五将审议其与卫材的阿尔茨海默症药品Leqembi

来源：格隆汇 格隆汇6月7日丨渤健(BIIB.US)涨2.64%，报307.7美元，总市值445亿美元。美国食品药品管理局(FDA)宣布，将于周五开会讨论/表决该公司与日本卫材的阿尔茨海默症药品Leqembi。 责任编辑：郭明煜 网页链接

其他

$Biogen制药(BIIB)$ PRE 14A Other preliminary proxy statements Accession Number: 0001193125-24-094828  Act: 34  Size: 10 MB 网页链接

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$Biogen制药(BIIB)$ 4 Statement of changes in beneficial ownership of securities Accession Number: 0001127602-24-012405  Size: 8 KB 网页链接

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证券出售报告

$Biogen制药(BIIB)$ 144 Report of proposed sale of securities Accession Number: 0001959173-24-001258  Act: 33  Size: 6 KB 网页链接

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