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产业链观察2023-01-09 18:54
#药闻简讯# 2023年1月9日 - Santhera制药公司（SIX: SANN）和ReveraGen生物制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经接受了用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的vamorolone新药申请（NDA）的备案。美国食品和药物管理局已将2023年10月26日定为《处方药使用费法案》（PDUFA）的目标行动日期。
药研网02-18 17:08
今天，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，曙方医药联合Santhera制药申报的新药vamorolone口服混悬液拟纳入优先审评，拟定适应症为四岁及以上杜氏肌营养不良(DMD)患者。
杜氏肌营养不良
杜氏肌营养不良（Duchenne muscular dystrophy，DMD）是一种罕见的神经肌肉疾病，多在3至5岁...查看全文
产业链观察2022-01-04 17:19
药闻| 2022年1月4日，中国罕见病新药研发与商业化创新型企业曙方医药与瑞士Santhera制药宣布就罕见病新药Vamorolone达成独家授权协议，曙方医药获得在大中华区开发和商业化Vamorolone用于杜氏肌营养不良（DMD）及其他罕见病适应症的独家权益。协议总金额达1.24亿美元。根据协议，曙方医药将支付千...查看全文
医药魔方2020-12-18 20:50
12月17日，GSK宣布FDA批准Benlysta（贝利尤单抗），用于治疗正在接受标准疗法的活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。这是FDA批准的首款治疗LN的疗法。目前，贝利尤单抗静脉注射和皮下注射剂型在美国均已获批治疗系统性红斑狼疮（SLE）和LN。
此项批准是基于一项代号为BLISS-LN的III期临床研究积极...查看全文
健识局2022-01-05 14:44
#曙方医药1.24亿美元license in重磅罕见病药物#1月4日，中国罕见病新药研发与商业化创新型企业曙方医药与瑞士Santhera制药达成独家授权协议，引入后者用于治疗罕见病杜氏肌营养不良（DMD）的新药Vamorolone。成交总金额达到1.24亿美元。
按照协议，Santhera制药将负责该产品的生产及供应，而曙...查看全文
每日经济新闻2022-01-04 15:00
近年来，罕见病治疗及保障问题越来越受到关注，相关领域的医药创新也是动作频频。
2022年1月4日，中国罕见病新药研发与商业化创新型企业曙方医药与瑞士Santhera制药宣布就罕见病新药Vamorolone达成独家授权协议，曙方医药获得在华开发和商业化Vamorolone用于杜氏肌营养不良（DMD）及其他罕见...查看全文
产业链观察2023-01-09 18:54
#药闻简讯# 2023年1月9日 - Santhera制药公司（SIX: SANN）和ReveraGen生物制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经接受了用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的vamorolone新药申请（NDA）的备案。美国食品和药物管理局已将2023年10月26日定为《处方药使用费法案》（PDUFA）的目标行动日期。
健识局2022-01-05 14:44
#曙方医药1.24亿美元license in重磅罕见病药物#1月4日，中国罕见病新药研发与商业化创新型企业曙方医药与瑞士Santhera制药达成独家授权协议，引入后者用于治疗罕见病杜氏肌营养不良（DMD）的新药Vamorolone。成交总金额达到1.24亿美元。
按照协议，Santhera制药将负责该产品的生产及供应，而曙...查看全文
产业链观察2022-01-04 17:19
药闻| 2022年1月4日，中国罕见病新药研发与商业化创新型企业曙方医药与瑞士Santhera制药宣布就罕见病新药Vamorolone达成独家授权协议，曙方医药获得在大中华区开发和商业化Vamorolone用于杜氏肌营养不良（DMD）及其他罕见病适应症的独家权益。协议总金额达1.24亿美元。根据协议，曙方医药将支付千...查看全文
chuminhua2022-01-04 15:41
#授权in# 1月4日，中国罕见病新药研发与商业化创新型企业曙方医药与瑞士Santhera制药宣布就罕见病新药Vamorolone达成独家授权协议，获得在大中华区开发和商业化Vamorolone用于杜氏肌营养不良（DMD）及其他罕见病适应症的独家权益，协议总金额达1.24亿美元。根据协议，曙方医药将支付千万美元级别的...查看全文
每日经济新闻2022-01-04 15:00
近年来，罕见病治疗及保障问题越来越受到关注，相关领域的医药创新也是动作频频。
2022年1月4日，中国罕见病新药研发与商业化创新型企业曙方医药与瑞士Santhera制药宣布就罕见病新药Vamorolone达成独家授权协议，曙方医药获得在华开发和商业化Vamorolone用于杜氏肌营养不良（DMD）及其他罕见...查看全文
医药魔方2020-12-18 20:50
12月17日，GSK宣布FDA批准Benlysta（贝利尤单抗），用于治疗正在接受标准疗法的活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。这是FDA批准的首款治疗LN的疗法。目前，贝利尤单抗静脉注射和皮下注射剂型在美国均已获批治疗系统性红斑狼疮（SLE）和LN。
此项批准是基于一项代号为BLISS-LN的III期临床研究积极...查看全文
SC 13G/A [Amend] - Statement of acquisition of beneficial ownership by individuals Filed: 2012-02-10 AccNo: 0001193125-12-052443 Size: 37 KB 网页链接
SC 13D/A [Amend] - General statement of acquisition of beneficial ownership Filed: 2012-02-08 AccNo: 0001104659-12-007761 Size: 149 KB 网页链接
8-K - Current report Filed: 2012-02-07 AccNo: 0001104659-12-007051 Size: 31 KB Item 5.02: Departure of Directors or Certain Officers; Election of Directors; Appointment of Certain Officers: Compensatory Arrangements of Certain Officers 网页链接
EFFECT - Notice of Effectiveness Filed: 2012-01-24 AccNo: 9999999995-12-000291 Size: 1 KB 网页链接
S-3 - Registration statement under Securities Act of 1933 Filed: 2012-01-18 AccNo: 0001193125-12-014402 Size: 340 KB 网页链接