中欧夏令时间6月2日~5日，2021年欧洲风湿病学大会（EULAR年会）以虚拟会议在线上举行。
会议期间，$先声药业(02096)$ 自主研发的风湿自免类创新药艾得辛®（艾拉莫德片）有2项研究入选大会壁报，公布了最新重磅临床研究数据。
此外，先声药业与BMS合作在中国开发推广的进口创新药物恩瑞舒®（阿巴西普注射液）有多篇全球研究以壁报、口头汇报、摘要等形式被大会收录，其相关生物标志物与患者用药预后分析的最新数据，以及阿巴西普在类风湿关节炎相关间质性肺炎（RA-ILD）中的应用引发学术界广泛关注。
艾得辛®重磅数据公布
01艾拉莫德单药长期治疗疗效优于甲氨蝶呤
——随机、双盲、平行对照、多中心SMILE研究
壁报编号：POS0664
研究例数：895例
疗效结果：治疗52周时，艾拉莫德单药和艾拉莫德联合甲氨蝶呤的ACR20（美国风湿病学会20%改善标准）应答率分别为77.44%(230/297，P=0.0019)和77.05%(235/305，P=0.0028)，均显著优于MTX单药治疗65.87%(193/293)。
安全性结果：三组的各项安全性指标无显著差异。导致治疗中断的药物不良反应（ADR）发生率在艾拉莫德单药、艾拉莫德联合甲氨蝶呤和甲氨蝶呤单药组分别为11.45%、8.53%和9.21%。
主要研究者：上海交通大学医学院附属仁济医院鲍春德教授
研究者点评：
“艾拉莫德作为一个传统合成DMARDs，其疗效优于甲氨蝶呤，这是很鼓舞人心的一个发现，可以为临床选择药物提供重要的参考。另一方面，艾拉莫德联合甲氨蝶呤治疗，相比艾拉莫德单药治疗疗效相似，分析其原因可能是，艾拉莫德单药治疗的ACR20达到了77.44%，这已经是一个很高的水平，加用其他药物只能有非常有限的提高。这也提示我们，对于早期的类风湿关节炎患者，艾拉莫德单药治疗完全可以达到比较好的治疗效果，无需起始联合治疗，只有当单药疗效不佳时，再联合其他药物。”
02艾拉莫德单药或联用对未分化、早期、确诊的不同阶段类风湿关节炎均有效
壁报编号：POS0647
研究例数：313例
疗效结果：24周时，DAS28-ESR缓解或低疾病活动度，ACR20，Boolean缓解以及EULAR良好或中度应答率分别为50.7%、76.7%和33.9%。24周时较基线下降最明显的疾病活动度指标为SW28、CDAI和T28，分别平均降低73.8%、61.4%和58.7%。另外，UA、ERA组接受艾拉莫德单药治疗的患者比例高于RA组，RA组艾拉莫德三联甚至四联治疗比例高于ERA和UA组。安全性结果：不良事件发生率为25.8%，未见严重AE。主要AE为感染（7.99%）、胃肠道疾病（4.15%）、肝功能异常（3.83%），低于既往日本IV期研究报道（9.71%）。
主要研究者：山东大学齐鲁医院舒强教授
研究者点评：
“早期治疗对RA患者意义重大， 虽然甲氨蝶呤（MTX）被视作RA治疗的「锚定药」，但其实RA的最佳一线治疗方案仍有很大的进步空间。我们的研究提示，可以根据患者的基线特征来优化治疗方案，如基线评估时疾病活动度低、不良预后因素少的患者，初始可选择艾拉莫德单药治疗，而疾病活动度高、不良预后因素多的患者，初始可选择艾拉莫德联合甲氨蝶呤或其他药物治疗。这样既避免不必要的联合用药带来安全性、过度治疗等隐患，也能保证足够的治疗强度。另外一方面，对于ERA和UA，初始应用艾拉莫德治疗有良好的疗效和安全性，而且很多ERA和UA患者处于疾病早期阶段、疾病活动度低，应用单药治疗即可取得很好的治疗应答。总之，初始应用基于艾拉莫德的方案治疗，对处于不同阶段的RA患者是有效、安全的。”
恩瑞舒®个体化用药优化无止境
01一线应用阿巴西普治疗可取得更显著疗效
一项大型美国国家观察性研究
摘要编号：AB0202
研究例数：2876例
研究结果：越早接受阿巴西普（ABA）治疗的患者的平均CDAI改善、疲劳及HAQ改善越显著。接受ABA一线治疗的患者取得CDAI MCID或改良ACR20/50/70应答的机会显著增加。当将研究对象限制在中高度疾病活动的患者或ACPA阳性患者时，可以观察到类似的情况。
研究提示，一线应用ABA和非一线应用ABA，改善临床疾病活动度和患者报告的结局效果存在显著差异。无论是整体RA患者还是ACPA阳性患者或中高疾病活动度患者，早期（一线）应用ABA治疗可取得更好的治疗应答。
02早期且ACPA阳性患者使用阿巴西普改善更明显
壁报编号：POS0603
研究例数：270例
研究结果：阿巴西普相关生物标记物抗环瓜氨酸肽抗体（ACPA）阳性组和ACPA阴性组第52周时SDAI的变化均值（95%CI）分别为−11.3（−12.4至−10.3）和−8.0 （−10.5至 −5.5），J-HAQ的变化均值分别为−0.27 （−0.34至−0.20）和−0.16 （−0.34至0.01）。不区分停药原因时，ACPA阳性组和ACPA阴性组52周时ABA的保留率分别为72.1%和58.7%，而停药原因为缺乏疗效时，ABA的保留率分别为91.6%和75.7%。
就SDAI改善而言，与ACPA阴性＋非早期（≥1年）人群相比，ACPA阳性＋早期（<1年）、ACPA阳性＋非早期（≥1年）、ACPA阴性＋早期各组估计差异分别为－4.26（P=0.022），－0.82（P=0.618）和－0.93（P=0.716）。
03真实世界中，阿巴西普治疗12个月和24个月后保留率均很高
摘要编号：AB0234
研究例数：161例
研究结果：RA患者用药12个月时，92%的患者坚持治疗；这一比例在24个月时降至78.2%，36个月时降至67.9%。未发现不同给药方式的药物保留率有任何差异，与是否联合应用MTX无关。在停药原因上，46例（29.9%）患者因缺乏疗效（原发性28例，继发性18例）停药，11例（7.1%）不良事件停药，7例因依从性不佳停药（4.5%）。真实世界中，ABA治疗12个月和24个月的保留率都很高，证实了该药物具有良好的有效性和安全性，且不依赖于是否联用MTX和给药途径。
04自身抗体对早期RA使用阿巴西普治疗后的结局有潜在影响
——对4项RCT的汇总分析
海报编号：POS0474
研究例数：2087例
研究结果：按照以下特征定义的优势人群：①早期（RA病程≤12个月）；②DAS28-CRP≥ 3.2；③ACAP水平≥正常值上限的3倍；④RF阳性，在接受阿巴西普治疗后的所有结局均优于非优势人群（有统计学意义或有趋势）。与非ABA治疗组相比，ABA治疗取得疗效改善（缓解和ACR应答）的概率提高了37%~87%。同时满足以上4个标准的优势人群与仅使用血清ACAP（标准③）和RF（标准④）阳性来定义优势人群时的敏感性分析结果一致。阿巴西普能进一步改善血清阳性的早期RA患者预后，显示出共刺激阻断剂在双抗体阳性的早期RA患者中的疗效优势。
05阿巴西普对RA相关的寻常型和非特异型间质性肺炎均有效且保护效果相当
——西班牙全国性多中心研究
壁报编号：POS0595
研究例数：190例
研究结果：基线时，两组的FVC均>80%，DLCO均>60%，UIP组的FVC为82%，低于NSIP组（89%，P<0.05）。治疗后两组的FVC和DLCO变化如图1所示，ABA治疗24个月，两组患者的FVC和DLCO均保持稳定。作者强调，不管RA-ILD患者表现为哪种影像学类型，在尚未出现明显的结构性肺损伤之前早期应用ABA，可能是更可取的预防肺间质化进展的方法。
06阿巴西普单药或联用对RA- ILD均安全有效
——针对高加索患者的多中心研究
壁报编号：POS0513
研究例数：263例
研究结果：基线时，ABA单药组患者的年龄相对更大（67±10年），激素（泼尼松）剂量更高（中位数10 mg/天）。三组的其他指标，如性别、抗体阳性率、ILD类型、FVC、DLCO和病程等差异无统计学意义。中位随访12个月，各组多数患者的FVC、DLCO、呼吸困难和HRCT指标均保持稳定或改善，DAS28-ESR改善。