恒瑞医药CDK4/6抑制剂获批上市,可能昙花一现

$恒瑞医药(SH600276)$ 达尔西利SHR6390 (CDK4/6抑制剂)联合氟维司群二线治疗(既往接受内分泌治疗后疾病进展) HR 阳性、HER2 阴性的局部晚期或晚期转移性乳腺癌

获得中国🇨🇳NMPA批准上市。

成为昙花一现的理由:

(一)达尔西利二线治疗的疗效不是最优

恒瑞医药的CDK4/6抑制剂,SHR6390,有效率ORR比对照组仅仅提升了1倍。

礼来的阿贝西利,有效率ORR比对照组提升了3~5倍。


(二)竞争对手哌柏西利化合物专利即将到期

2018年7月,辉瑞哌柏西利,与内分泌治疗联合用药,HR阳性HER2阴性乳腺癌一线治疗,经中国🇨🇳CFDA批准上市,成为过去10年来国内晚期乳腺癌治疗领域的唯一突破性创新疗法。

2021年,齐鲁制药的哌柏西利仿制药获批上市。辉瑞哌柏西利化合物专利(中国)到期日为2023年1月10日。



(三)达尔西利没有获批一线治疗

恒瑞医药的达尔西利仅仅获批二线治疗适应症,

辉瑞的哌柏西利和礼来的阿贝西利已经获批一线治疗适应症。


(四)竞争对手阿贝西利纳入医保目录

2022年,礼来的阿贝西利一线治疗,纳入中国医保目录,可以医保支付报销。

恒瑞医药的达尔西利却需要自费推广,并且没有获批一线治疗。


(五)竞争对手阿贝西利在美国FDA获批手术后辅助治疗

礼来的阿贝西利在美国🇺🇸FDA获批早期高风险HR阳性HER2阴性乳腺癌手术后辅助治疗适应症。


(六)PD-L1 CPS≥1早期高风险HR阳性HER2阴性乳腺癌手术后K药(PD-1)辅助治疗

K药(PD-1)辅助治疗的国际多中心3期临床已经开展。


总结

恒瑞医药达尔西利明年(2022年)需要与礼来阿贝西利展开竞争,在医保支付报销处于劣势。

恒瑞医药达尔西利后年(2023年)需要与齐鲁制药等哌柏西利仿制药展开竞争,在价格和适应症都处于劣势。

恒瑞医药达尔西利大后年(2024年)需要面对哌柏西利仿制药在#全国仿制药带集采# 之后的DRG和DIP医保付费压力(医保花费越少越好)。

恒瑞医药达尔西利失去了抢占手术后辅助治疗的适应症优势。


转发,$信达生物(01801)$$君实生物-U(SH688180)$


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精彩评论

范小刀01-01 15:40

1、疗效,不是只看ORR,对于长期生存的乳腺癌来说,ORR和生存显然生存更重要。而且阿贝的ORR没有那么3-5倍。最重要的是,所有的CDK4/6i的PFS都相当,FDA和NMPA都基于PFS的延长批准上市,而非ORR。
2、没毛病,但是有利有弊,怎么就不是积极影响?
4、医保是大杀器,利国利民。达尔西利顺势而为,目标2022的医保谈判。
5、FDA获批,NMPA还没有提交,意味着国内是医保外的非适应症。CDK仅仅在国内外上市几年而已,达尔西利的辅助注册三期临床试验正在进行之中,国内有史以来最大样本量4600+例。阿贝早期的获批反而有利于市场教育和达尔西利收割市场。
6、和PD-1有个毛关系。。。更何况恒瑞的PD-1还有乳腺癌的三期试验在做,乳腺癌是恒瑞未来研发管线里TOP1的布局适应症,有整合优势。
7、商业化能力,这点你忽略了吧。。。哈哈哈

九點阳光01-01 22:14

应该是割肉在最低点了

半拉洋芋01-01 11:24

建议把副作用列表,可以看到,阿贝更加呈碾压之势,国外后来居上,已经占榜首了!

哈哈12312601-01 17:19

星期一加仓十万块,我只要看见市场唱空的越多,我越喜欢买入,你唱多,我可能就不买了,哈哈

全部评论

怦然心动漫02-19 01:08

这种比较需要头对头实验吧,何况恒瑞这款药可是由国内大咖领衔做的三期临床,更接地气。

柳叶刀找脊梁01-06 21:56

马一下,我也写一个吧

Financier618M01-02 22:54

博士,恒瑞最近的产品线是不是不行了?

九點阳光01-01 22:14

应该是割肉在最低点了

斛芸贞谈医论股01-01 21:42

晶型专利可以撤销,可以申请无效