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(二)鼻咽癌一线治疗临床试验招募患者数量不同,开展临床试验范围不同。
君实招募了289例患者,招募患者数量全球最多。在全球多中心(包括中国、韩国、新加坡)开展注册临床试验。
恒瑞招募了268例患者,在中国内地开展注册临床试验。
(三)鼻咽癌一线治疗临床试验主要终点PFS不同。
中期分析结果,
君实生物PD-1联合治疗组中位PFS为11.7个月(vs 8.0个月,HR=0.52)优于卡瑞利珠单抗联合化疗组的中位PFS 10.8个月(vs 6.9个月,HR=0.51),可见特瑞普利单抗的疗效较优。
而且,独立评估分析认为,君实生物特瑞普利单抗中位PFS仍未达到,mPFS>11.7个月。
(四)一线治疗鼻咽癌次要终点分析。
君实和恒瑞两组的生存期OS均未成熟,但都表现出OS获益的趋势。
君实联合治疗组可降低死亡风险为40% 优于 恒瑞联合化疗组降低的死亡风险33%(OS:NR vs 22.6个月)。可见特瑞普利单抗较优。
关于持续缓解时间,君实PD-1联合治疗组中位DOR为10.0个月(vs 5.7个月)与恒瑞PD-1联合化疗组中位DOR为9.9个月(vs 5.7个月),无统计学差异。
(五)一线治疗鼻咽癌安全性比较。
两药都没有出现新的安全性信号,君实PD-1联合治疗组≥3级TEAT为89%(vs 89.5%)优于恒瑞PD-1联合化疗组93%(vs 90%)。
目前为止,$康方生物-B(09926)$ 和信达生物没有开展PD-1一线治疗鼻咽癌注册临床试验。