Bepirovirsen (GSK3228836，GSK836) 是Ionis Pharmaceuticals 和 GSK合作开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款反义寡核苷酸（ASO），靶向所有HBV RNA，包括HBV信使RNA和前基因组RNA。
此前公布的Phase 2b期临床试验（B-Clear）显示：
1）在研究开始前便稳定接受核（苷）酸类似物治疗的慢乙肝患者（HBsAg > 100 IU/mL，HBV DNA < 90 IU/mL，丙氨酸氨基转移酶（ALT） < 2 倍正常上限）中，经过与24周的 Bepirovirsen 联合用药后，观察到第一种用药方案【Bepirovirsen (GSK836) 300mg w/LD（使用负荷剂量）用药 24 周】有28%的慢乙肝患者实现 HBsAg < LLOQ 和 HBV DNA < LLOQ，而停药24周后有9%的慢乙肝患者达到主要终点（在计划的 Bepirovirsen 治疗结束 24 周后无需挽救治疗，达到 HBsAg < 量化下限 (LLOQ) 和 HBV DNA < LLOQ 的患者比例。）。
2）Bepirovirsen 单药治疗未经治慢乙肝患者（HBsAg > 100 IU/mL，HBV DNA > 2000 IU/mL，丙氨酸氨基转移酶（ALT） < 3 倍正常上限），经过24周用药后，观察到第一种用药方案【Bepirovirsen (GSK836) 300mg w/LD（使用负荷剂量）用药 24 周】有29%的慢乙肝患者实现 HBsAg < LLOQ 和 HBV DNA < LLOQ，而停药24周后有10%的慢乙肝患者达到主要终点。
2022年中下旬， GSK 官方宣布预计将会在2023年上半年启动Bepirovirsen (GSK3228836，GSK836)的3期临床试验，今年2月，官方正式确认启动该药的3期临床试验。
近日，国家药监部门正式公开了该款药物3期临床试验的信息。
该项III期临床试验是一项多中心、随机、双盲研究（B-Well 1），研究旨在确认Bepirovirsen 300 mg每周一次持续给药24周（含负荷剂量）相较于安慰剂组的有效性、安全性、PK特征以及HBsAg抑制的持久性。研究的数据旨在确认Bepirovirsen用于慢性HBV感染受试者的有效性，并确立其安全性特征，为评估获益/风险关系、支持其上市批准提供充分的依据。
研究受试者入选标准包括：
1）受试者在筛选时必须为HBeAg阴性
2）受试者在筛选前≥6个月有慢性HBV感染记录且目前正在接受稳定NA治疗，定义为其NA给药方案从筛选前至少6个月开始未发生改变，并且计划在整个研究期间不会改变稳定方案
3）血浆或血清HBsAg浓度>100 IU/mL，但不超过3000 IU/mL
4）血浆或血清HBV DNA浓度必须处于充分抑制状态，定义为血浆或血清HBV DNA<90 IU/mL
5）丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2×ULN 等。。。。。。
以下是入选标准详情
研究预计将招募高达600多名受试者，其中国内: 107 名； 国际: 534名。
该项3期临床研究将由南方医科大学南方医院肝病中心主任及肝病研究所所长侯金林教授领衔。
该药的国内外临床试验机构信息如下：
目前研究正在进行中，但尚未开始受试者的招募！