5月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，轩竹生物申报的XZB-0004胶囊获得临床试验默示许可，拟定适应症包括血液系统恶性肿瘤、晚期实体瘤。公开资料显示，XZB-0004（SLC-391）为一款AXL靶向抑制剂，轩竹生物于去年9月与SignalChem Lifesciences公司达成合作，以超2.2亿美元引进该药在大中华区的独家开发和商业化权。
截图来源：CDE官网
AXL是酪氨酸蛋白激酶TAM家族的成员。在许多恶性肿瘤中，AXL与其配体GAS6都有高表达和活化，如急性髓系白血病、肾癌、胰腺癌、乳腺癌、肺癌及卵巢癌等等。由于GAS6-AXL信号通路在促进肿瘤生长及转移、肿瘤免疫逃逸与药物耐受中的关键作用，AXL已被认为是癌症治疗的新靶点。此外，研究表明，GAS6-AXL信号通路抑制剂与免疫治疗检查点抑制剂、放疗或化疗的联用均可实现对肿瘤的良好控制。
XZB-0004正是一款小分子AXL抑制剂，具有高选择性、可口服的特点。临床前研究和1期临床的研究结果显示，该药不仅在多个实体瘤和血液瘤的试验中表现出了单药疗效，并具有与轩竹生物管线中的多款在研药物联合用药治疗一些难治性肿瘤的潜力。根据SignalChem公司官网信息，SLC-391目前正在加拿大进行1期临床研究。
2021年9月，轩竹生物宣布与SignalChem公司签订了合作和许可协议，获得了SLC-391在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发和商业化权，以开发该候选药用于肿瘤治疗领域的各项适应症。根据协议条款，SignalChem公司将获得来自轩竹生物的1300万美元首付款，并有资格获得至多2.08亿美元潜在的开发、注册和商业化里程碑付款，以及分级销售分成。
本次，这款创新AXL抑制剂在中国获批临床，意味着该药即将在中国开展临床研究，期待它后续临床开发顺利，早日造福患者。
参考资料：
[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved May 19 , 2022. from 网页链接
[2]四环医药2021年度报告. Retrieved Apr 19 , 2022. from 网页链接
[3]SignalChem Lifesciences公司官网. From 网页链接
@药明康德 内容团队报道
免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
版权说明：本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。