监管简知|微生物在农药中的新机遇,欧盟新规加快生物农药审批

2022年2月10日,欧盟成员国批准了四项旨在加速替代化学品的生物解决方案投入市场,促进微生物在植物保护产品中用作活性物质的法律法案,后续欧洲议会和理事对这些法案进行“一读”审查,如果没有异议,则于2022年11月生效并开始实施。具体法案分别为:

(一) Commission Regulation (EU) 2022/1438, amending Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009-关于批准微生物活性物质的具体标准

(二) Commission Regulation (EU) 2022/1439, amending Regulation (EU) No 283/2013-关于提交的活性物质信息和微生物的具体数据要求

(三) Commission Regulation (EU) 2022/1440, amending Regulation (EU) No 284/2013-关于为植物保护产品提交的信息和含有微生物的植物保护产品的具体数据要求

(四) Commission Regulation(EU) 2022/1441, amending Regulation (EU) No 546/2011

2022年8月31日,最新进展为欧盟委员会通过了以上旨在增加生物植物保护产品供应和获取的新规则。这一最新进展是对欧洲绿色协议的核心—″From Farm to Fork″战略概述内容中关于减少化学农药使用的实质性推进,该战略旨在到 2030年将化学农药的使用和风险减少一半,并促进有机部门和虫害综合管理的使用。

生物防治长期以来一直在行业中被使用,最近更是被作为化学农药的可持续和可行的替代品迅速受到关注。而植保产品中使用微生物是指以细菌、真菌或病毒等对害虫具有天然致病性的活的有机体为活性成分的生物防治方式。在微生物批准使用之前,需要对使用的安全性进行验证,并且确定对人类和动物健康或对其他非目标生物没有负面影响。就目前而言,已有60多种微生物获准在欧盟使用,且数量在不断上升。

(一) 准入评估原则

过去,对微生物使用批准的要求是基于与化学活性物质相似的原则,但新法规出台后,将转变为基于每种微生物的生物学和生态学,并考虑最新的科学理论进行综合评估。这一转变将使得微生物使用的监管要求变得更为合理与灵活。此外,只关注相关数据也意味着所需的动物试验也将减少,减轻申请主体的试验负担。

(二) 准入评估过程

1、 首先,与植保产品中使用的所有其他活性物质一样,微生物只有符合《植保产品上市条例》中规定的批准标准才能获准使用。

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2、 其次,成员国、欧洲食品安全局 (EFSA) 和欧盟委员会需要对每种活性物质进行评估

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(三) 安全性认可

针对于在农业中使用微生物是否安全的问题,据欧盟相关部门信息显示,微生物被认为是天然存在的且其中大多数是无害的。它们中的许多在生态系统中发挥着关键作用,例如,微生物历史上已长期被用于面包、奶酪、啤酒和酿酒。在现代,它们的用途更是不断扩大,可被用作食品/饲料添加剂益生菌的基本成分,或用于制造药用活性物质。

在我国,生物农药近年来有着良好的发展成效,但是农药行业仍以化学农药占主导。透过欧盟对于生物农药监管的最新进展,可以看见以生物为基础的植物保护解决方案近年来正受到国际上越来越多重要国家和地区的关注,是替代或补充传统以化学为基础的植物保护产品的关键手段。而随着我国生态环保关注程度的加深,知耕认为我国生物农药也将迅速迎来更好的发展机遇。

参考资料:

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