艾美达医药咨询

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他的全部讨论

药品定价“千古难题”,首发价格机制或是“最后一块拼图”?

一直以来,我国创新药的定价制度存在较大争议。
尽管未纳入医保的创新药可以企业自主定价,但难以在医院落地;而进入医保的创新药在较大的价格降幅下,回报难以支持后续研发。从2023年起,陆续有医药代表在两会上提案,呼吁创新药自主定价并给予一定的价格保护期。
2024年2月5日,国家医...

国内Biotech一哥,要换人了

3月25日,港股Biotech科伦博泰大涨4.7%,一度创下了上市以来的历史新高。而在短短的不到2个月内,公司股价涨幅高达151.2%,成为众多港股18A创新药企业中的一股清流。
截至当日收盘,科伦博泰市值已经来到375.92亿港元(346.37亿人民币),已经在快速逼近国内新兴三大创新药势力:信达生物(市...

国家医保局局长密集调研,透露2024医保工作重点?

自今年1月正式上任至今的两个月里,国家医保局局长章轲先后进行了三次公开调研,围绕医保基金监管、集采国谈药品落地供应、医保支付方式改革等问题发声。
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不断强化监管维护医保基金安全
2月下旬,章轲赴福建三明进行其上任后的首次调研,重点之一是基金监管工作,他提出要“不断...

从各类工作计划看欧盟2024年药政工作重心

欧盟作为全球三大医药市场之一,对于各国医药企业影响明显。因此,对于欧盟药品法规的学习和研究,一直是各国医药企业技术团队的工作重点之一。本文将依据EMA发布的2024年度工作计划来梳理和分析,阐释EMA2024年度工作重点。因为EMA既管理人药,也管理兽药;本文内容只涵盖人药工作计划部分。希望...

一年380元参加居民医保,到底值不值?

 近期,全国大部分地区已经完成城乡居民医保费用集中征缴工作,参保群众已经享受到了医疗保障服务。全国基本医保参保情况如何?居民医保缴费标准是否合理?未生病的居民参加基本医保是否“吃亏了”?国家医保局有关司负责人就社会关心的问题接受了记者的采访。
  问:有人称,我国城乡居民...

二甲双胍,「闯进」减肥赛道

最新研究发现,二甲双胍可能带来更为安全可靠的减肥疗法。
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二甲双胍
或能带来可靠减肥疗法
近日,《自然》子刊Nature Metabolism发表了两篇最新研究揭示了二甲双胍减肥的新作用机制。Nature Metabolism发布了评论文章,指出探索二甲双胍的下游信号通路,可能带来更为安全可...

医疗反腐|积水潭院长被查|迈威生物|特瑞思|微芯生物|石药集团|华昊中天|信达|恒瑞|荃信...

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行业新闻
丨中国工程院院士、积水潭医院原院长田伟被调查
3月17日,多个媒体宣称,中国工程院院士、积水潭医院原院长田伟,于2024年3月12日左右,因涉嫌贪腐,被带走调查。
田伟,1959年2月5日出生于北京。1978年至1983年,就读于北京医学院(现北京大学医学部)医疗系临床...

【公开课报名】医药数字化系列第2期:分子动力学—新药研发分子机制背后的精密科学

3月12日晚,由恺思俱乐部、鹰谷信息科技、辛格迪健康等单位联合主办的“医药数字化系列线上公开课(第1期)”顺利举行,数千名观众通过予路乾行、精准家、国科生物等平台直播间观看了原恒瑞医药数字化、智能化总监,中国医药健康联盟常务理事王卫列老师带来的“医药企业数字化转型的过去、现在和未...

2024年2月全球医疗器械创新成果进展报告

医疗器械方面,FDA有3个通过上市前批准(PMA)途径首次上市的产品。境内公示了3个三类医疗器械进入创新审批绿色通道,批准了2个创新器械上市,境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂,共601项,占33.13%。
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美国FDA批准情况
截至2024年3月7日,2月FDA共批准216个510(k)途径的产品...

药明之后,美国防部信件大公开:欲切断中国原料药供应依赖

3月18日,一个两党参议员小组发布了一封致国防部长Lloyd Austin的信,试图围绕改善供应链安全施加压力,以最大限度地减少可能发生的药品短缺,尤其是完全来自中国等外国的药品。
国防部的一份报告(Report on the Department of Defense Pharmaceutical Supply Chain Risks)显示,美国食品药...

FDA监管事件频出,CAR-T疗法发展之路何去何从 | iMeta观察

“iMeta观察” :
艾美达医药咨询聚焦行业发展趋势及痛点问题,以第三方站位综合多方视角提供深度思考。
北京时间2024年3月15日的晚上,FDA肿瘤药物专家咨询委员会(ODAC)如期召开,此次会议聚焦于强生&传奇生物和百时美施贵宝(下称 BMS)的两款BCMA靶点CAR-T产品的新增适应症(与首次...

FDA经验启示 | 改革药品注册收费制度,进一步深化审评能力建设

2015年以来,在“创新驱动发展战略”的指引下,国家药品监管部门始终坚持“以患者为中心”“以临床价值为导向”,不断提高审评能力和效率为落脚点,打破了仿制为主与创新发展不相适应的困境,构建了科学高效的审评机制,旨在为创新各个环节提供支持要素。通过一系列改革措施,中国药品审评审批体系...

“减肥神药”滥用:那些狂热追逐“躺瘦”的人

“1、2、3、4……36、37”,许恩(化名)旋转着注射笔的旋钮,根据转动发出“嘚嘚嘚”的声音,在心中默数了37个数后,撩起因天冷而多穿的羊毛衫和小熊睡衣,熟练地把针头扎进肚皮,在药液打进身体后停留五至六秒,拔出注射笔、旋下针头丢掉、盖紧注射笔、放进冰箱,动作一气呵成。
许恩用的“...

第十批在即|国采5大方面重塑行业

按照此前各批国采时间安排规律,第十批国采预计将很快开始。
由于积压产品多,第十批可能是一批“大国采”。即便以“6+1”作为入门门槛,符合条件的产品也已超过50个(文末附品种名单)。
规则方面,预计第十批将继续围绕公平竞争进行完善;落地层面,价格联动或成为重点。
从“4+7...

报名通知 | 第二届中国糖尿病和代谢性疾病药物器械创新研发大会

为进一步推动中国代谢性疾病领域药物治疗水平,促进内分泌代谢性疾病学及政策、临床研究、药物研发等领域研究,加强基础研究与临床研究的深度融合与创新产品的临床应用,第二届中国糖尿病和代谢性疾病药物器械创新研发大会将于4月27-28日在成都召开。
扫描以下二维码报名
本次大会由中...

华东医药|科伦博泰|乐普生物|贝达|复宏汉霖|信达|箕星药业|诺诚健华|开拓药业|艾力斯|...

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行业新闻
《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则》公开征求意见
3月12日,为进一步加强医疗器械临床试验机构管理,指导药品监管部门规范开展监督检查工作,国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行...

慢病用药市场「爆发」在即

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“养老”成连续多年两会热点词
随着我国人口老龄化的加速,养老已经成为我国近几年两会的热点词汇之一。
今年,养老再度成为全国两会热议的话题。今年的政府工作报告共13次提到“养老”这个关键词,另有7次提及老年人相关内容。
1月,国务院发布我国首个与养老有关的首个银...

2024年2月生物医药产业运行报告


企业情况分析
截至2024年2月底,2024年全国共成立生物医药企业174197家;其中,2月新增企业55166家,同比上月增长-50.91%。
从新增企业地域分布来看,企业数量排名前十的省份广东省、山东省、湖北省、江苏省、安徽省、四川省、浙江省、福建省、海南省、云南省,占全国新增企业总...

大涨30%!糖尿病药物将再次向FDA提交上市申请

近日,生物制药公司Lexicon Pharmaceuticals,Inc.(纳斯达克股票代码:LXRX)宣布,在收到FDA最新的反馈后,他们正准备重新提交SGLT1/2抑制剂索格列净作为1型糖尿病和慢性肾病(CKD)患者的辅助药物的新药申请(NDA)。重新提交计划于年中进行,预计监管审查期为六个月。
这一消息的影响使得...