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舒泰神2019年半年报浅析
一、经营徘徊在底部
经营收入连续五个季度在1.7-1.8亿之间,医保新政的冲击基本消化,未来短期拐点看舒泰清口服液和儿童散剂放量。
看点之一是销售费用,由2017年同期的4.75亿元,下降至2018年同期的2.53亿元,再进一步降低至2019年同期1.90亿元。
看点之二是研发支出,2018年同期相较2017年增长12%,2019年同期再继续增长49.86%(按照支出口径,摘自半年报)。
“降营销、增研发”符合医药行业发展内在规律和现阶段政策导向。
资产总额大幅降低:(一)上半年德国公司C5a研发黑天鹅事件带来“可供出售金融资产”的大幅减记,约6亿元人民币;(二)分红减少资产约3.1亿元。
对外投资:C5a下结论为时尚早。此外,投资南京前沿生物、作为复宏汉霖的基石投资人等将一定程度增厚未来资产。
资产、负债一如既往地“干净”、稳健,基本没什么看不懂的项目。
二、研发有亮点
此次披露的半年报是公司有史以来披露最充分和详尽的一次,值得反复揣摩和玩味,无论行业知识,还是公司信息,只要用心挖掘,都能获益匪浅。
研发方面,2019年上半年公司研发投入7053万元(部分支出资本化后,费用化6791万元),较上年同期增长49.86%,占营业收入的20%,占归属于上市公司股东的净利润的198%。
具体研发支出如下(摘自半年报):
(一)单克隆抗体药物“BDB-001 注射液”: 支出676万元,推断是进入临床I期的费用。该事件尽管受德国C5a黑天鹅冲击,但公司半年报仍然显示出满满信心,按照不同的几个方向推进。
(二)凝血因子x激活剂项目:支出209万元,推断是本期申报IND而发生的费用。
(三)治疗乙肝的小核酸基因药物:支出794万元,推断是本期申报IND而发生的费用。
(四)苏肽生新增适应症项目:支出769万元,推断主要是“糖尿病足”临床II期正在进行中。
(五)复方聚乙二醇项目:支出288万元,推断是舒泰清口服液和儿童散剂的申报支出。
(六)基因治疗药物项目:支出48万元,推断是治疗艾滋病药物的临床前研究支出。
(七)平台项目:支出2052万元,推断是公司这几年着力打造的药物研发平台,为蛋白药物、抗体药物、基因/细胞治疗药物的药物发现、小试、中试等提供支持。
(八)其他项目:支出1222万元,具体项目不详,可能是一些不能归属类别的费用,也可能是一些尚处于早期而需要保密的一些项目,如人源神经生长因子、C5a新的适用症早期开发、基因治疗这块新的适用症开发等。
三、小结
(一)公司志存高远
公司现有产品鼠神经生长因子属国家I类新药,现又增加3个国家I类新药进入临床或申报临床。
仔细研究公司三大管线:神经生长因子领域,人源如果顺利推进,将属I类;C5a下一步在安卡肾炎、急性肺炎等病症上有潜力再申报2-3个I类;小核酸干扰药物在艾滋病、视网膜色素变性等适用症上,再申报2-3个I类。
(二)小核酸干扰药物值得期待
行业经过近20年的技术沉淀和积累,技术路径基本成熟,未来若干年会有一系列相关药物面世。
此次半年报详细披露了公司的研发进展:
如前所述:靶点、递送技术、药物修饰,这是评估基因药物的三要素。半年报对此三者都有相关论述。
关键词:功能性治愈、全新靶点、aAAV递送载体、检测周期9个月(有心人可与箭头的观察周期作对比)、HBV DNA滴度反弹(决定了给药周期,基本意味着STSG-002一针实现治愈)、临床前安全数据摘要。
这里披露的靶点、递药技术信息、相关数据,与箭头作对比,孰优孰劣,一目了然。当然了,目前尚无人体试验数据,待进入临床后数据对比将更加清晰。
(三)短期忧患
2020年经营是压力之年。短期内研发支出会大幅增加,而主导产品苏肽生会相对稳定,舒泰清的口服液和儿童散剂放量尚需时间,如何继续保持报表盈利,需要管理层的努力。
(四)研发风险
上半年C5a研发黑天鹅,对本人亦是教训深刻。创新药的研发,没有板上钉钉,只有在深入研究和理解基础之上的概率。我们所能做的,只能是研究深入、深入、再深入一些,持续地降低不确定性,直到最后那部分不能消除的不确定性,将其裁决权交给命运或上帝。
如果因为最后那部分不能消除的不确定性,而拒绝付出和努力,显然是一种懒惰和不负责任,仅供自勉。
这个不用担心。这是两个赛道,一个是免疫治疗的PD-1路径,一个是小核酸干扰(基因治疗)路径。原理不一样,不构成相互取代的关系。
还有,PD-1的并不是万能的,仅限于实体肿瘤,且目前仅对不到20%(具体还请核实,我印象中数据)的实体肿瘤有效。所以美国总统卡特是幸运的,特定的基因突变形成的肿瘤,刚好属目前PD-1治疗的范围。
恒瑞医药PD-1,临床三期数据,主要是副作用这块,存在争议的。所以CFDA批准使用是有条件的,与其现有肿瘤药物配合使用,所以这块的作用空间更是受限。
推断有道理,具体还得与公司通过互动平台沟通下。
人源估计是那个点还没突破,空间上折叠可控。目前全球这个领域,就意大利 Dompé 公司的重组人神经生长因子(cenegermin)取得了突破,其生产的滴眼液用于中重度神经营养性角膜炎(NK)治疗。其实这个点,舒泰神可以自己正面强攻,也可以弯道借力,与意大利公司合作,如C5a一样,在中国地区享独家研发和销售权,在引进意大利技术的基础上再实现超越。
治疗眼科疾病的基因药物,个人推测按照重要性排序,放在后面了。现在乙肝最重要,这是验证逻辑的关键之战,重中之重。其次是艾滋病。第一个药做出来后,后面就容易展开了,无论是要钱、要人才,有了第一个打好基础,后面就会事半功倍;如果现在多头并举,分散精力,会影响“主战线”的推进,最终影响整体研发管线的进度。这是我的个人推测,未必对。
冰冰,公司2019年半年报公布的重点在研产品列表,与之前有一个重大变化,处于临床前阶段的项目删去了多年来一直保持的“人源神经生长因子”和“治疗眼科疾病的基因药物”两个项目,只保留了“治疗艾滋病的细胞治疗药物”。这是否表明,前两个项目短期内(两年)有突破的可能性不大,而艾滋病项目公司仍做为重点,有可能一两年内上报临床呢?