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$舒泰神(SZ300204)$ 


凝血因子 X 激活剂公告 - 解读若干


1、公司最近一期相关公告

    “I类新药凝血因子X激活剂及治疗HBV的小核酸基因药物申请临床注册的速度也会较前有很大的提高。”

    一季报中表述,凝血因子X激活剂按照预期推进,相信治疗HBV的小核酸基因药物也会很快!小核酸基因药物将是A股上市公司第一家基因治疗药物,相信会掀起一股浪潮。


2、罕见病,绿色通道

    “注射用 STSP-0601 治疗伴抑制物的血友病出血机制明确,已有的安全性和有效性数据支持开展注射用 STSP-0601 用于伴抑制物的血友病 A 或 B 患者出血按需治疗的临床试验。该品种研制成功,有望为伴抑制物的血友病患者提供安全、有效且经济可接受的治疗药物,从而大幅提高血友病患者接受治疗的比例,减轻患者负担,创造社会效益。”

     根据投资者互动平台和公司公众号信息,凝血因子X激活剂适用症是血友病,属罕见病,将会享受优先审评和独家保护等系列优惠政策(如罕见病药物受理后,除了普通的专利保护外,CDE或FDA五年以内不再受理同类药品申请)。


3、市场空间

    “目前国内用于伴抑制物的血友病患者出血按需治疗的药物有凝血酶原复合物浓缩物(PCC)和重组人凝血因子Ⅶa(rhⅦa)两种,其中,PCC 存在免疫记忆反应、病毒感染等潜在风险,大剂量或连续使用与血栓形成的风险有关;rhⅦa 治疗费用昂贵,限制了临床的广泛应用。因此,研发安全有效且价格可接受的治疗药物是国内伴抑制物的血友病患者急性出血发作亟待解决的临床需求。”

    未来市场空间来自两块,一是逐步取代凝血酶原复合物浓缩物(PCC),二是替代国外进口产品。


4、新征途

    打破了市场一直以来的顾虑,市场一直质疑其“忽悠”,因此不敢给予估值和买入。从凝血因子X激活剂推进临床来看,新药研发确属不易,需要大家给予更多的理解和包容。同时也向舒泰神团队致敬,感谢他们的付出!

全部讨论

冰冰20062019-05-07 12:54

关于市场空间方面补充:
1、长期以来,A型血友病患者采取预防性注射凝血因子来替代治疗,每周需要2-3次静脉注射,而且约有10%-30%的患者会出现凝血因子Ⅷ抑制物(抗体),即对凝血因子注射不再应答。
2、目前大部分欧美国家已经实现预防治疗,而我国血友病治疗率低,超过30%的确诊患者不治疗或偶尔治疗,不足10%的患者接受规范治疗。而这些不治疗或偶尔治疗的患者在发生出血后,只能通过PCC/aPCC治疗,其免疫记忆反应、病毒感染等潜在风险,大剂量或连续使用与血栓形成的风险,决定了其将被凝血因子X激活剂逐步或完全替代掉。

旮码2019-05-07 07:08

啊?感觉这个适应症好像不在一个级别上哦…

海人2019-05-07 07:03

好像是止血激活剂,对付手术和孕妇出血不止的

旮码2019-05-07 06:28

那原来这药的适应症是什么哦?

旮码2019-05-07 06:22

看来昨天公司又回购了不少筹码!…回购量已经达到公司的最低期望值,公司陆陆续续公布利好的时期已经到来…IFRX新药适应症HS二期b,六月份就会出结果

冰冰20062019-05-07 00:03

正如我讲的“新征途”,这个药的推进临床,说明公司在努力!这一点是最重要的。

海人2019-05-07 00:01

从1类生物药的蛇药申请二期临床被退回后,重新调整适应症、重新做安全评估,到目前历经9年的风风雨雨,大神第一次给出“自研”合格答卷,但是不容否认,这个药还是外购的,真正的才是抗乙肝小核算,

深圳福哥2019-05-06 23:45

专业