康宁杰瑞「恩沃利单抗」联用先声药业「BD0801」治疗晚期实体瘤获批临床

发布于: 雪球转发:0回复:1喜欢:2

7月29日,根据CDE官网显示,康宁杰瑞恩沃利单抗注射液与先声药业BD0801联用用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获NMPA的临床默示许可(受理号:CXSL2101099、CXSL2101100)。

来源:CDE官网

BD0801是一款注射用人源化抗血管内皮细胞生长因子(VEGF)单克隆抗体,与贝伐珠单抗的靶点一致,BD0801拟用于治疗卵巢癌。在分子设计上,注射用BD0801采用了更高特异性和亲和力的兔抗,可以选择性地与VEGF相结合,阻断VEGF与受体KDR和Flt-1的结合从而抑制其生物活性,进一步特异性阻止肿瘤新生血管的生成,从而抑制肿瘤的生长和转移。

体外活性测试结果显示,注射用BD0801对血管内皮细胞生长因子受体2磷酸化的抑制能力,以及对人脐静脉内皮细胞(HUVEC)细胞增殖和迁移的抑制活性强于贝伐珠单抗。

2008年,先声药业与美国Apexigen公司达成合作开发协议,共同开发BD0801用于肿瘤治疗。先声药业负责该品种在大中华区的临床前和临床试验研究,以及商业化权益,而Apexigen负责在全球其他地区的研发和商业化工作。

恩沃利单抗注射液是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白,基于其独特设计,在安全性、便利性、依从性方面具有优势,患者无需进行静脉滴注,同时具有较低的医疗成本。

2020年3月30日,康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作,康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量,思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发,先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。

目前恩沃利单抗注射液已在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验,多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格。其在中国的上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)正式受理,并纳入优先审评。

 $康宁杰瑞制药-B(09966)$   $先声药业(02096)$   @今日话题   

全部讨论

Howard_H2021-07-30 10:39

默示许可是什么意思,有没有专业的来解释下