华东医药4类仿制药恩格列净片申报上市

7月28号，根据CDE官网，华东医药4类仿制药恩格列净片申报上市（受理号：CYHS2101490/91）。

来源：CDE官网

恩格列净由勃林格殷格翰和礼来联合开发，2014 年 8 月获得美国 FDA 批准，商品名为 Jardiance®，适应症为配合饮食控制和运动，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。2016 年 12 月，恩格列净又获 FDA 批准用于降低 2 型糖尿病患者心血管风险的新适应症。

欧唐静®是高选择性的 SGLT-2 抑制剂，拥有独特的不依赖胰岛素的降糖途径，即通过减少葡萄糖在肾脏的重吸收从尿中直接排糖。除具有明确的降糖效果外，还能带来减轻体重、降低血压、降低尿酸的额外获益。

Insight 数据库显示，目前我国已批准进口4个 SGLT-2 抑制剂药物上市（单方），分别是阿斯利康的达格列净 (安达唐)、礼来的恩格列净 (欧唐静)、西安杨森的卡格列净 (怡可安)、默沙东的艾格列净，4款SGLT-2抑制剂上市后在全球表现亮眼。

来源：Insight数据库（网页链接）

2020年7月30日，豪森成功拿下恩格列净国内首仿，此后陆续有科伦、正大天晴、江苏万邦仿制药获批。另外，据Insight 数据库显示，目前还有4家企业递交恩格列净仿制药上市申请，包括印度阿拉宾度制药、江苏奥赛康、扬子江药业和成都倍特，后续竞争也十分激烈。

来源：Insight数据库（网页链接）

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