6 月 20 日，科伦药业宣布，已就其 HER2 ADC 药物（代号 A166）治疗 HER2 阳性乳腺癌以单臂试验支持附条件批准上市的关键 II 期试验与 CDE 进行沟通交流，并将快速推动 A166 关键 II 期试验。
2021 年 2 月，其控股子公司科伦博泰向 CDE 提交 A166 针对 HER2 阳性乳腺癌末线患者以单臂试验支持上市进入关键试验前的沟通交流申请。经沟通交流，目前已与 CDE 针对关键 II 期试验相关研究设计达成一致意见，并将按照 CDE 回复意见，快速组织实施 A166 关键 II 期临床试验。
A166 是第三代靶向 HER2 的抗体偶联药物（ADC），通过蛋白酶可裂解 linker 将新型毒素分子（Duo-5，微管蛋白抑制剂）定点偶联至 HER2 抗体（曲妥珠单抗）。
临床 I 期剂量递增和剂量扩增研究结果显示，A166 抗体与毒素分子在血液中结合稳定，整体耐受性、安全性良好，并在经过多线抗 HER2 治疗后的 HER2 阳性乳腺癌患者中显示出具有临床意义且较优的抗肿瘤活性。
乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，其中 HER2 阳性患者的比例达到 20%-25%。目前晚期 HER2 阳性乳腺癌患者一线治疗主要以曲妥珠单抗为基础，二线以小分子激酶抑制剂为基础，三线及以后患者尚无获批的标准治疗药物，具有较大的未满足临床需求。
据 Insight 数据库显示，目前国内布局 HER2 ADC 药物的企业众多，除了罗氏的恩美曲妥珠单抗已获批外，荣昌生物首个国产 ADC 纬迪西妥单抗也已获批上市，国产企业中进展较快的还有东曜药业、浙江医药、石药集团、恒瑞医药等，整体竞争十分激烈。
图片来源：Insight 数据库（网页链接）
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