6月21日，NMPA发布最新批件，杭州中美华东制药的3类仿制药「奥美拉唑碳酸氢钠胶囊」获批上市（批准文号：国药准字：H20213483）。
来源：NMPA官网
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊的主要成分为奥美拉唑和碳酸氢钠，本品服用后，所含有的碳酸氢钠成分在胃部直接中和胃酸，同时依靠碳酸氢钠的抗酸作用，使奥美拉唑在胃部就能被直接吸收而不会被胃酸降解，从而迅速起效，更快地解除患者病痛。
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊由美国Santarus,Inc.研发，并于2006年2月获得FDA批准上市，商品名为Zegerid，尚未在中国上市销售。根据Insight数据库，厦门恩成制药有限公司的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊于2015年4月获批上市，另有北京百奥药业的同类品种于2021年5月获批。目前国内有济宁华能制药厂有限公司的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊正在上市申请阶段。
来源：Insight数据库（网页链接）
目前，我国通过一致性评价或视同通过一致性评价的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊仅2家，分别为北京百奥药业有限责任公司（即本次其所获批件，后续其MAH权益及生产批件将转移至本公司）和厦门恩成制药有限公司。
来源：Insight数据库（网页链接）
据悉，奥美拉唑碳酸氢钠胶囊在国内城市公立医疗机构市场2020年度销售规模约为8030万元，国内PPI抑制剂肠溶制剂的市场规模约为72.14亿元（城市公立医疗机构），奥美拉唑碳酸氢钠胶囊解决了传统PPI肠溶制剂在碱性肠道起效的痛点，可以迅速在胃部酸性环境下起效，相较传统PPI肠溶制剂可更快地解决患者病痛，因而市场空间较为广阔。