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来源:CDE官网
阿基仑赛注射液,代号 FKC876,是复星凯特从美国 Kite Pharma 引进 YESCARTA (Axicabtagene Ciloleucel) 技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向 CD19 自体 CAR-T 细胞治疗产品。2017 年 10 月 18 日, Yescarta 获 FDA 批准上市,治疗复发难治性大 B 细胞淋巴瘤患者,是美国 FDA 批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的 CAR-T 细胞药物。
复星凯特于 2017 年初从美国 Kite Pharma 引进了 Yescarta,获得其在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利,并拟于中国境内进行本地化生产。2020年2月复星凯特递交上市申请,如今正处于第一轮补充资料任务。
$复星医药(SH600196)$ $先声药业(02096)$ @今日话题
2017.01.10复星医药产业与Kite共同设立复星凯特。
2018.08益基利仑赛注射液获药监局临床试验批准。
2020.02.24益基利仑赛注射液获药监局药品上市注册审评受理。
2020.03.15益基利仑赛注射液纳入药品上市注册优先审评程序。