复星凯特CAR-T 产品「阿基仑赛注射液」新适应症获批临床

6月11日,根据CDE官网,复星凯特CAR-T 产品「阿基仑赛注射液」又一项新适应症获批临床,用于治疗接受过二线或以上系统治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤。

来源:CDE官网

阿基仑赛注射液,代号 FKC876,是复星凯特从美国 Kite Pharma 引进 YESCARTA (Axicabtagene Ciloleucel) 技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向 CD19 自体 CAR-T 细胞治疗产品。2017 年 10 月 18 日, Yescarta 获 FDA 批准上市,治疗复发难治性大 B 细胞淋巴瘤患者,是美国 FDA 批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的 CAR-T 细胞药物。

复星凯特于 2017 年初从美国 Kite Pharma 引进了 Yescarta,获得其在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利,并拟于中国境内进行本地化生产。2020年2月复星凯特递交上市申请,如今正处于第一轮补充资料任务。

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活在当下200006-11 18:54

明白了,谢谢!

静待花开202106-11 17:43

还烧钱,怀疑能收回来成本不

随缘定06-11 16:36

引进国外上市产品,只需中国境内桥接临床试验。

活在当下200006-11 16:15

临床一期二期三期,要好多年

随缘定06-11 15:59

2017.01.10复星医药产业与Kite共同设立复星凯特。
2018.08益基利仑赛注射液获药监局临床试验批准。
2020.02.24益基利仑赛注射液获药监局药品上市注册审评受理。
2020.03.15益基利仑赛注射液纳入药品上市注册优先审评程序。