贝达药业PD-1「巴替利单抗注射液」获批临床

6月10日,根据CDE官网显示,贝达药业与Agenus公司合作的PD-1单抗巴替利单抗Balstilimab获批临床(受理号:JXSLA2100044)。拟用于治疗晚期宫颈癌患者。

来源:CDE官网

巴替利单抗是贝达药业以1500万美元首付款加2000万美元股份从Agenus公司认购获得的 2款单抗产品之一,另一款是CTLA-4单抗Zalifrelimab。通过该项交易,贝达获得了这两款产品在中国(包括香港、澳门和台湾)单用或联合其他药物治疗除膀胱内给药外的所有适应症上的独家开发和商业化权益。

美国FDA已于2020年4月授予Agenus巴替利单抗治疗晚期宫颈癌的快速通道资格;Agenus 已于2020年9月向美国FDA启动巴替利单抗治疗复发性或转移性宫颈癌BLA申请的滚动递交。

上月,5月20日,贝达药业的泽弗利单抗注射液(Zalifrelimab,CTLA-4抗体)联合巴替利单抗注射液(Balstilimab,PD-1抗体)治疗晚期宫颈癌的药品临床试验申请获国家药品监督管理局受理。

根据2020 ESMO上发表的2期临床研究(NCT03104699)结果显示,在160例入组患者中,Balstilimab单药治疗ORR为14%,DOR为15.4个月。另一项2期临床(NCT03495882)结果显示,巴替利单抗与Zalifrelimab联用可使143例患者的ORR达到22%,中位DOR未达到。

根据 Insight 数据库,贝达药业 2021 年已有多个重磅项目有了最新动态,不光一代 EGFR-TKI 埃克替尼近日获批辅助治疗适应症,临床推进也很迅速。5 月份,四代 EGFR 抑制剂、PI3Kα 抑制剂、c-Met/EGFR 双抗 3 款新药均陆续启动临床,详见下图:

贝达药业 2021 年 5 月新临床试验公示

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