罗氏1类新药「GDC-9545」获批临床

6月9日,根据CDE最新公示,罗氏(Roche)1类新药GDC-9545获得临床试验默示许可,拟开发用于乳腺癌(受理号:JXHB2101002)。根据罗氏旗下基因泰克(Genentech)今年早些时候发布的公开资料,这是一款选择性雌激素受体降解剂,为潜在“best-in-class”新药,目前正在全球范围内开展3期临床试验。

来源:CDE官网

GDC-9545是由基因泰克开发的一款选择性雌激素受体降解剂,它通过与ER相结合,导致ER无法激活靶向基因的转录,以及ER蛋白的降解,从而更为彻底地阻断ER介导的信号通路。

乳腺癌是全球女性中最常见的癌症。据估计,90%的乳腺癌在确诊时为早期。其中最常见的亚型为HR+,HER2-亚型,占乳腺癌患者总数的70%。目前,治疗HR阳性乳腺癌患者的常用手段是雌激素受体抑制剂。然而,已有的抑制剂不能完全抑制雌激素受体的功能,从而让有些ER阳性肿瘤细胞能够继续增生。因此,这些患者急需新的治疗选择。

根据公开资料,GDC-9545是一款潜在“best-in-class”新药,为口服给药。研究显示,这款产品具有候选药在体内具有更高、更强的活性和疗效;可完全封锁雌激素受体通路;在人体低剂量用药的有效性方面具有优异的PK数据;具有广泛的非临床安全范围等特点。

根据Insight数据库显示,在全球范围内GDC-9545已登记开展18项研究。其中,包括一项3期随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究,旨在评价GDC-9545联合CDK4/6抑制剂palbociclib对患有雌激素受体阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。

来源:Insight数据库(网页链接

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