礼来BTK抑制剂「LOXO-305」获批临床

6月9日,根据CDE官网显示,礼来BTK抑制剂LOXO-305临床申请获批(受理号:JXHL2100113/4/5)。用于治疗慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤。

来源:CDE官网

LOXO-305是一种靶向野生型和C481突变型Bruton酪氨酸激酶(BTK)的高选择性BTK抑制剂,可能成为难治性血液系统恶性肿瘤患者的一个可行疗法,如MCL和Waldenström巨球蛋白血症(WM)。

2020年9月初,美国FDA授予LOXO-305孤儿药资格,用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。

2020年美国血液学会年会和博览会上发表的1/2期试验结果表明,用LOXO-305治疗套细胞淋巴瘤(MCL)和其他B细胞恶性肿瘤,具有良好的缓解率。

在56位可评估疗效的MCL患者中,29位患者产生了应答,其中14位患者完全缓解(CR),15位患者部分缓解(PR),总体缓解率(ORR)为52% (95% CI: 38-65)。在先前接受过共价BTK抑制剂治疗的52患者中,ORR也达到了52% (95% CI: 38-66)。

在19位可评估的华氏巨球蛋白血症患者中,13位患者产生了应答,其中9位患者PR,4位患者为轻微缓解(MR),ORR为68% (95% CI: 44-87)。先前接受过共价BTK抑制剂的13位患者中,ORR为69% (95% CI: 39-91, 5位患者为PR, 4位患者为MR)。

在所有剂量水平下,共有139位CLL/SLL患者的疗效可评估,其中88位患者产生应答(包括69位患者为PR,19位患者为PR-L),45位患者为SD,1位患者为PD,5位患者在首次评估前就已终止并且被认为是NE。因此,ORR为63%(95% CI: 55-71)且在各亚组中一致。

根据Insight数据库显示,截止到2021年6月9日,全球范围内共计5款BTK抑制剂获得监管机构批准,分别是强生和艾伯维的ibrutinib(依布替尼)、阿斯利康acalabrutinib(阿卡替尼)、百济神州的zanubrutinib(泽布替尼)、小野制药和吉列德合作开发的tirabrutinib,以及国内诺诚健华的奥布替尼。可见该领域竞争激烈。

来源:Insight数据库(网页链接

 $礼来(LLY)$   $诺诚健华-B(09969)$   $辉瑞(PFE)$   @今日话题   

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