获批了!首个国产 ADC 荣昌生物「纬迪西妥单抗」

6 月 9 日,NMPA官宣,荣昌生物自主研发的 ADC 新药「注射用纬迪西妥单抗」(代号:RC48,商品名:爱地希)正式获国家药监局附条件批准,该药品为我国自主研发的创新抗体偶联药物(ADC),适用于至少接受过 2 种系统化疗的 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。

荣昌生物自主研发的 RC48 是我国第一个进入临床研究的抗体偶联(ADC)药物。ADC药物是由单克隆抗体、连接子和毒素偶联而成的新型生物药物,能对肿瘤细胞实施精准打击。RC48 采用全新的、亲和力更强、内吞效果更好的人源化抗体,并使用先进的连接子和小分子毒素药物,对肿瘤能实现高效杀伤。
在 2020 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,荣昌生物公布了 RC48 治疗 HER2 过表达的局部晚期或转移性胃癌 II 期临床研究最新进展,该研究由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头。
本次多中心临床研究共入组 127 例既往接受过 2 线或 2 线以上系统化疗的 HER2 过表达(包括 ICH3+、IHC2+/FISH+、及 IHC2+/FISH-病人)晚期胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者,最新的临床数据显示,以独立疗效评价委员会(IRC)评效的主要疗效指标客观缓解率(ORR)为 24.4%,中位无进展生存期(PFS)为 4.1 个月,中位总生存期(OS)为 7.9 个月。
在安全性方面,RC48(爱地希)常见不良事件为白细胞计数降低、脱发、中性粒细胞计数降低等,以轻中度为主,临床上基本可控。
上述研究在既往接受过 2 线及以上化疗的局部晚期或转移性胃癌患者中具有突出的疗效,填补了 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)三线及三线后治疗巨大且急迫的医学需求,且该研究也包括 HER2 低表达(IHC2+/FISH-)肿瘤病人, 拓宽了传统 HER2 阳性病人的范围, 扩大了目标病人群。

 $荣昌生物-B(09995)$   $科伦药业(SZ002422)$   $恒瑞医药(SH600276)$   @今日话题   

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全部评论

sq22206-09 12:47

$荣昌生物-B(09995)$ 6 月 9 日,NMPA官宣,荣昌生物自主研发的 ADC 新药「注射用纬迪西妥单抗」(代号:RC48,商品名:爱地希)正式获国家药监局附条件批准,该药品为我国自主研发的创新抗体偶联药物(ADC),适用于至少接受过 2 种系统化疗的 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。

谈古论今的郑瞿颖06-09 12:44

$荣昌生物-B(09995)$ 好样的,加油💪

赫姆科技06-09 12:05

利好皓元医药

Insight数据库06-09 10:35

现在看来HER2和TROP-2竞争都不小,期待进一步的临床数据

Kevin-yan06-09 10:19

科伦要加油啊