科伦药业RET抑制剂「KL590586胶囊」获批临床

6月8日,根据CDE官网显示,四川科伦药业控股子公司四川科伦博泰的1类新药KL590586胶囊临床申请获临床默示许可(受理号:CXHL2101024、CXHL2101023)。同意本品在RET基因融合或突变的晚期实体瘤中进行临床试验。这是继KL210122片后,2021年科伦药业申请临床的第二款1类新药。截至目前,科伦药业在研1类新药已有13个。

来源:CDE官网

KL590586胶囊是公司研发的小分子选择性靶向RET激酶抑制剂,靶点成熟,作用机制明确,拟用于RET融合或突变的晚期实体瘤的治疗,是公司研发的首个泛瘤种的精准治疗药物。

RET基因融合或突变是导致多种实体肿瘤生长和增殖的关键驱动因子,2020年,两款高选择性RET抑制剂Retevmo®(LOXO-292)和GAVRETO®(BLU-667)相继通过FDA加速批准上市,用于治疗RET融合非小细胞肺癌,RET突变甲状腺髓样癌和RET融合其他类型甲状腺癌。

KL590586胶囊于2018年Q3立项,具有全新的化合物结构及自主知识产权,临床前研究表明,KL590586胶囊对RET激酶具有高选择性,在动物模型中显示出良好的抗肿瘤活性和安全性;与全球已上市的同类药相比,在动物血/脑暴露量方面具有优势,且对已有报道的多种临床耐药突变有效,具有治疗肿瘤脑转移和克服临床耐药突变的潜力。

截至目前,公司在KL590586胶囊项目上已投入研发费用约2,955万人民币。

根据Insight数据库,目前国内有多家企业在RET领域布局值得注意的是,今年3月基石药业的普拉替尼胶囊成功上市,成为国内首款RET抑制剂,用于既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

来源:Insight数据库(网页链接

 $科伦药业(SZ002422)$   $基石药业(02616)$   $礼来(LLY)$   @今日话题   

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中粮地产解套改名06-09 11:38

按科伦药物研发速度,又是起了个大早赶了个晚集