渤健/卫材阿尔兹海默病新药获 FDA 批准,国内仅恒瑞在研

昨晚,FDA 发布公告附条件批准抗 Aβ 单抗 Aducanumab,用于阿尔兹海默病。作为同类首款,Aducanumab 一直都备受关注,而其研发申报的过程也非常曲折,经历了临床失败、监管机构质疑、专家否定等多个挫折,最终附条件批准殊为不易。不过,该药的获批为 Aβ 单抗研发注入了一针强心剂,为后续多款在研 Aβ 单抗带来了积极信号。

根据 FDA 新闻稿,本次的加速批准是基于 3 项双盲、随机、安慰剂对照的独立临床研究数据,以大脑中 β 淀粉样蛋白斑块减少作为替代终点。试验结果显示,接受治疗的患者 β 淀粉样蛋白斑块出现显著的剂量和时间依赖性减少。因此,FDA 认为 Aducanumab 有望减缓认知和功能的衰退,改善患者的日常生活能力。不过该机构也指出,后续批准仍需要以进一步的确证性临床数据,若疗效不能得到证实,FDA 将启动撤销程序。

近几年 AD 领域获批的新药少之又少,2003 年起就再无阿尔兹海默病新药获批,直到 2019 年 11 月绿谷制药甘露特钠获国家药监局批准,打破了过去 17 年阿尔茨海默病治疗领域无新药上市的空白。

针对 Aβ 靶向治疗是该领域的主要研究热点之一。除 Aducanumab 外,另有多个单克隆抗体进入临床试验,虽然也有多个临床实验先后折戟,比如强生/辉瑞的单抗药物bapineuzumab、罗氏的单抗药物 gantenerumab、礼来的 solanezumab....

处于临床阶段的 Aβ(ABPP)单抗

来自 Insight 数据库(网页链接

恒瑞是国内首家申报 Aβ 单抗的企业。SHR-1707 于 2020 年 12 月递交 IND 申请,获批临床后一个月即公示启动 I 期临床,临床推进速度极快。此前由于 Aducanumab 的不顺,外界对该项目的评价也是喜忧参半,既认可恒瑞创新药研发的开拓精神,又对临床试验的开展不抱乐观态度。如今 Aducanumab 获批,尽管后续还需验证性临床来进一步证实患者获益,但对恒瑞而言这也是一个好消息。

SHR-1707 项目进展(Insight)

来自 Insight 数据库(网页链接

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