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我今天为大家带来行业内的 4 条重要新闻
今日新闻概要
1. Opdivo 一线治疗胶质母细胞瘤 III 期临床失败
2.3 期临床成功率已突破 60%
3.礼来肝癌新药获 FDA 批准
4.恒瑞新药获批临床
O药被曝重大副作用，11名患者服用后脑部发病
近日，据日本共同社消息称，日本厚生劳动省要求小野药品工业在其生产的抗癌药 Opdivo(商品名) 的使用说明中增补「重大副作用」内容。
日本「医药品医疗器械综合机构」此前表示，11 名患者服用 Opdivo 后脑部发病，其中 1 人已不治身亡。
共同社称，服药后会在脑部下垂体引发重大副作用，今后服药患者应定期检查下垂体功能。
Opdivo 是一种癌症免疫药物。不同于现有治疗方式，它并不直接杀伤肿瘤本身，而是通过激活患者自身的免疫系统来抗击肿瘤。在一些瘤种上已显示出长期生存获益的特点，且安全性及耐受性良好，目前在国际上已成为肿瘤治疗的主要手段之一。
Opdivo 由美国药企百时美施贵宝和日本小野合作生产，目前已在中国上市 (中文商品名：欧狄沃)，用于治疗非小细胞肺癌。中国市场的生产和销售由百时美施贵宝负责。
与此同时，近日，百时美施贵宝（BMS）宣布，评估其 PD-1 肿瘤免疫疗法 Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）治疗多形性胶质母细胞瘤（GBM）的 III 期临床研究 CheckMate-498（NCT02617589）未能达到延长总生存期（OS）的主要终点。
最新行业分析：3 期临床成功率已突破 60%
创新药的开发一直是一个风险很高的过程。我们经常听到的一个说法是从临床开发到进入市场，它们成功的几率只有不到 10%。
然而，新药临床研发的成功率已经开始出现可喜的改变，根据科睿唯安（Clarivate Analytics）旗下的 CMR 国际研究中心（CMR International）在 Nature Reviews Drug Discovery 上发表的一篇报告，临床 3 期产品上市的成功率在过去 10 年里显著提升！
在这篇报告中，CMR 国际研究中心分析了接近 30 家大、中、小型生物医药公司的研发数据，探索了新药研发的最新趋势和策略变化。这些公司代表了全球 20 大研发投入最多公司的 80%，极具代表性。
礼来肝癌新药 Cyramza 获 FDA 批准
5 月 10 日，FDA 宣布批准礼来（Eli Lilly）公司的 Cyramza（ramucirumab）作为单药疗法，治疗肝细胞癌（HCC）患者。这些患者曾经接受过 sorafenib 的治疗，并且甲胎蛋白（AFP）水平高于 400 ng/ml。
HCC 是最常见的原发性肝癌，它在慢性肝炎患者中最常出现。晚期 HCC 患者的预后通常不良。大多数晚期 HCC 患者无法接受手术治疗，而且缺乏全身性治疗选择。而在 HCC 患者中，AFP 水平升高的患者预后尤其不良，这些患者一旦 1 线疗法失效，如果不加以治疗，预计生存期只有 3-5 个月。
礼来公司开发的 Cyramza 是一款血管内皮生长因子受体 2（VEGFR2）拮抗剂，它能够有特异性地与 VEGFR2 结合，阻断这一受体与 VEGF-A、C、D 的结合，从而抑制血管增生。它已经获得 FDA 的批准，用于治疗胃癌、非小细胞肺癌和结直肠癌。
恒瑞 1.1 类新药获临床
5 月 9 日，恒瑞医药发布公告，其子公司瑞石生物医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的 1.1 类新药 SHR0302 片《临床试验通知书》，并将于近期开展 II 期临床试验。
▲ 以上新闻精选自 Insight 医药新闻
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