今日（8 月 15 日），CDE 承办齐鲁重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液上市申请，首个国产贝伐珠单抗生物类似物成功出线，赶超其余 16 家知名药企！
图片来源：丁香园 Insight 数据库
贝伐珠单抗是什么
贝伐珠单抗是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体，是罗氏旗下的全球首个可广泛用于多种瘤的抗血管生成药物，通过阻断 VEGF 而抑制肿瘤的血管新生，切断肿瘤区域的供血，抑制肿瘤的生长和转移，从而产生抗肿瘤作用。
该药于 2004 年首次获 FDA 批准，2005 年在欧洲获批，2010 年在中国上市用于治疗转移性结直肠癌，2015 年又被 CFDA 批准用于治疗非小细胞肺癌。
截止今日，获批包括结直肠癌、非小细胞肺癌、 胶质母细胞瘤、肾细胞癌、 宫颈癌、 卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤适应症。
作为罗氏单抗三巨头之一，该药称霸销售榜多年，网络数据显示，2017 年中国市场销售额约为 5 亿美元，全球市场销售额约为 58 亿美元。
17 家国内药企临床试验排位赛
除罗氏的贝伐珠单抗注射液获批进口外，目前国内暂无该产品及其同类产品获批生产。2018 年，贝伐珠单抗，欧洲和中国专利保护到期。
目前国内有 31 家企业在研，按照化药新药 1 类申报的有 3 家，分别是苏州思坦维生物技术、江苏泰康生物和江苏先声药业。其余企业均按照化药新药 2 类（境内外未上市的改良新药）申报，包括齐鲁、恒瑞医药、复宏汉霖、信达生物等国内制品企业。
其中，有 18 家药企（包括罗氏）已经获得贝伐珠单抗注射液及生物类似物的临床试验批件，临床实验进展情况如下图所示：
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