光大医药 | 周报:注射剂一致性评价加速洗牌,景气主线引领三季报行情

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1、行情回顾:三季报行情延续,医药表现较好

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整体市场情况:

lA股:医药生物(申万,下同)指数上涨0.74%,跑赢沪深300指数1.83 pp,跑赢创业板综指2.00 pp,在28个子行业中排名第2,是大盘普跌中少数上涨的板块之一,主要是三季报临近,医药板块特别是各领域龙头企业业绩增长稳健性依然表现出较强的优势。

lH股:上周,港股恒生医疗健康指数上周收涨3.1%,跑赢恒生国企指数1.8pp,在11个Wind香港行业板块中,排名第1位,理由同A股。

分子板块来看:

lA股:涨幅最大的是生物制品,上涨1.69%,主要是板块基本面良好,整体三季报预期较好;跌幅最大的是化学原料药,下跌1.34%,主要是部分原料药企业(主要是维生素板块)高位回调。

lH股:医疗保健技术III涨幅最高,为6.33%;生物科技III涨幅最低,达到0.88%。

个股层面:

lA股:涨跌幅较大的多为受到Q3业绩预告的影响。

lH股:中国再生医学跌幅达到21.88%;莲和医疗涨幅最高,达44.74%。

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2、本周观点

注射剂一致性评价加速洗牌,景气主线引领三季报行情

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化药注射剂一致性评价临近,化药行业进一步洗牌。近期,国家药监局发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》,时隔两年重新启动对化药注射剂一致性评价规定征求意见。总体而言,新的征求意见稿和17年底版本基本相同,部分细节调整也是往美国等发达国家的要求靠拢,要求更加严格,比如改剂型和改盐根移出一致性评价要求,须进行新的临床试验,类似于美国的505(b)(2)。由于国内医院销售的处方药中,注射剂占比更高,化药注射剂一致性评价的推行将推动国内制药行业更大范围和更大力度的洗牌,除了利好如科伦药业、齐鲁制药、正大天晴、扬子江和恒瑞医药这类注射剂一致性评价申报品种数领先的头部药企以外,我们认为山东药玻这类提供高标准注射剂药包材的公司也将受益于该洗牌过程。

三季报业绩预告披露完毕,景气主线继续验证。以申万医药指数成分为标准,有近40%的医药上市公司(127个)披露了三季报业绩预告,剔除去年同期低基数、亏损及存在大额非经常性损益的标的,有42个上市公司(占披露公司总数近1/3)三季报业绩预告增长中位数在25%以上。进一步梳理其子行业分布,我们发现三季报业绩预告表现突出的板块主要是原料药API(天宇股份、华海药业、金城医药等)、CXO(泰格医药、康龙化成、凯莱英、药石科技等)、医疗器械(凯利泰、凯普生物、欧普康视、健帆生物、万孚生物、迈瑞医疗等)和生物制品(智飞生物、振兴生化、沃森生物等),另外医疗服务表现也较为突出,如爱尔眼科19Q1-3净利润预计同比增30~40%,只是该板块上市公司较少,显得该板块上榜公司数较少。总体而言,三季报业绩预告表现出来的景气度和我们此前提示的“创新+升级”主线基本一致,我们认为景气主线将持续在三季报中得到业绩兑现。

医药细分板块行情分化持续,业绩成长确定性和可持续性是关注重点。当前时点建议重点关注业绩确定性强的高景气细分赛道中的优质公司,我们认为CRO、药店、医疗服务、消费属性等景气度较高的细分行业龙头业绩持续性和确定性仍存在优势。我们继续坚定看好“创新+升级”带来的确定性机会

1)CRO在创新转型需求下,CRO企业作为创新药卖水人受益明显,推荐龙头企业泰格医药、药明康德、药石科技

2)医疗服务:医药行业是多元化的,仍有众多领域免疫政策扰动,建议关注商业模式较好的医疗服务优质企业,推荐爱尔眼科。

3)消费属性品种:消费属性较强的企业受政策扰动也较小,建议关注具有高竞争壁垒的个股,推荐云南白药、长春高新、欧普康视、我武生物华兰生物

4)连锁药店:短期政策扰动但长期看提供更好买点的药店板块,推荐益丰药房、大参林、老百姓等

5)此外,当前H股医药相比于A股医药估值仍处相对低位,重点推荐制药龙头企业中国生物制药、石药集团。

我们将已公告的三季报预告、和重点覆盖公司的三季报预期分别更新于表3、4,方便投资者查阅。

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3、行业政策与公司要闻

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3.1、国内市场医药与上市公司新闻

3.2、海外市场医药新闻

Ø【DS-8201用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌被美国FDA纳入优先审评】

10月17日,阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(DaiichiSankyo)联合宣布,双方共同开发的抗体偶联药物(ADC)trastuzumab deruxtecan(又名DS-8201)的生物制剂许可申请(BLA)被美国FDA接受,用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。FDA同时授予这一BLA优先审评资格,预计将在2020年第二季度作出回复。这款药物是阿斯利康和第一三共寄予厚望的潜在重磅疗法,曾被EvaluatePharma列为2024年10大潜在重磅药之一。

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Ø【基因泰克流感新药今日获批扩展适应症,治疗流感并发症高风险人群】

10月17日,罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司宣布,FDA批准了其抗流感新药Xofluza(baloxavir marboxil)的扩大适应症申请。Xofluza将用于治疗12岁及以上流感并发症高风险人群。这些急性流感患者发生感染不超过48小时,尚无并发症发生。Xofluza是近20年以来,FDA批准的第一款具有创新作用机制的抗流感新药。

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Ø【9.3亿美元扩展补体通路研发管线,Alexion收购Achillion】

10月16日,Alexion Pharmaceuticals公司宣布收购Achillion Pharmaceuticals公司,获得其口服因子D抑制剂平台,并共同开发治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH),C3肾小球病(C3G),及其它补体替代途径介导的罕见疾病有效疗法,增强Alexion的研发管线。

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Ø【JAK抑制剂达到3期临床终点,已获批治疗移植物抗宿主病】

10月16日,Incyte公司公布了其JAK抑制剂Jakafi(ruxolitinib),在关键性3期试验REACH2中获得的积极结果。REACH2评估了Jakafi治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病的疗效。Ruxolitinib已于今年5月获批用于治疗类固醇难治性aGVHD。

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Ø【5亿美元推进“石化”疾病精准疗法开发,益普生达成合作】

10月16日,致力于开发精准疗法的Blueprint Medicines公司宣布,益普生(Ipsen)通过旗下Clementia Pharmaceuticals公司与其达成一项研发协议,双方将共同开发ALK2抑制剂BLU-782,用于治疗进行性肌肉骨化症(FOP)患者。

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Ø【恢复线粒体功能,创新疗法关键性临床试验结果积极】

10月14日,Reata公司宣布,其在研Nrf2激动剂omaveloxolone,在治疗弗里德赖希共济失调症(Friedreich’s Ataxia,FA)患者的关键性2期临床试验第二部分中,取得了积极的顶线结果。Omaveloxolone的治疗使患者的神经功能得到改善。Reata公司计划着手向各监管机构递交新药申请。

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Ø【辉瑞口服JAK1抑制剂3期结果积极,显著缓解皮炎症状】

10月12日,辉瑞(Pfizer)公司在第28届欧洲皮肤病与性病学会(EADV)大会上公布,其JAK1抑制剂abrocitinib,在治疗12岁及以上中重度特应性皮炎(AD)患者的3期关键性临床试验JADE MONO-1中,达到了主要终点和所有关键性次要终点。辉瑞公司预计将在2020年向监管机构递交新药申请。

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Ø【81%儿科患者皮肤症状清除,礼来银屑病新药达到3期临床终点】

10月12日,礼来(Eli Lilly and Company)公司在第28届欧洲皮肤病与性病学会(EADV)大会上公布,其IL-17A抑制剂Taltz(ixekizumab),在治疗6至18岁中重度斑块型银屑病患者的3期试验中,达到了主要终点和所有关键性次要终点。Taltz是目前首个,也是唯一一个在此患者群体中公布积极结果的IL-17A抑制剂。此次试验的积极结果将支持礼来公司向FDA递交该适应症的新药申请。

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4、上市公司研发进度更新

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中国生物制药的重组人VEGFR-Fc融合蛋白眼用注射液临床申请新进承办。

海思科的HSK3486乳状注射液正在进行2期临床;歌礼制药的ASC18片、中国医药的YPS345片、绿叶制药的注射用醋酸曲普瑞林缓释微球(LY01007)正在进行1期临床。

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5、一致性评价审评审批进度更新

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目前共有362个品规正式通过了一致性评价。截至目前,共268个品规通过补充申请形式完成一致性评价,94个品规通过生产申请完成一致性评价:

1)补充申请路径进展:上周,没有品规正式通过审批(收录进《中国上市药品目录集》)。

2)按新注册分类标准新申请路径进展:上周,有2个品规通过该路径正式通过审批。

上周,两大路径下有2个品规正式通过一致性评价,为石药集团的盐酸二甲双胍缓释片。

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6、沪深港通资金流向更新

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7、重要数据库更新

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7.1、8月医保延续支出增长快速收入增长的状态

19M8期末参保人数同比增长11.8%,环比增长0.2%据国家医保局披露,19M8基本医疗保险参保人数达13.46亿人,同比增长11.8%,主要是医保局成立并在全国各地落地后,两保合一速度有所提速,另外19M1期末参保人数同比增长11.1%,18M12仅同比增3.2%,可以看出自19年数据从由人社部发布改为由国家医保局发布后,可能存在一定的统计口径变动因素。19M8期末参保人数环比增长0.2%,增速相比同期18M7环比增0.2%持平,两保合一保持稳健推进态势。

19M1-8基本医保累计收入增长继续放缓,支出增长略有放缓但仍保持高增长。19M1-8基本医保累计收入达15280亿元,同比增长13.1%,相比19M1-7同比增速下降1.0pp,相比18M1-8同比增长下降2.3pp。19M1-8基本医保累计支出达12684亿元,同比增长21.9%,相比19M1-7同比增速下降0.8pp,相比18M1-8同比增长下降0.1pp。从当月数据来看,19M8收支分别同比增长5.2%和16.7%,其中19M8收入同比增速相比19M7提升13.3pp,支出则下降12.8pp。总体来看,19M7-8医保支出基本仍保持20%以上的增长,但收入增速呈现明显下降,这既和当前的经济大环境有关,也和各地医保缴费比率下调有关,而医保报销待遇并未明显下调,这也符合我们此前的判断:“医保改革不是单纯控费,而是为了更好的将支出花在有临床价值的地方上”。

19M1-8累计结余率为继续明显下降。19M1-8基本医保累计结余达2596亿元,累计结余率为17.0%,相比去年同期结余率下降6.0pp,后续控费压力较大。从当月结余率来看,19M8为-6.0%,相比18M8大幅下降10.4pp,医保支出受影响并不明显,主要是收入增长放缓影响。19M7-8是首度在10月之前就出现连续两个月度结余率为负,且负值较大,说明医保支出增长仍较为刚性,而收入端增长压力更大。

7.2、1-8月工业端收入和利润增速有所回暖

19M1-8工业端累计收入和利润增速保持稳定。19M1-8医药制造业收入、营业成本和利润总额分别增长9.0%、7.0%和9.5%,分别相对19M1-7提升了0.1pp、0.1pp和0.2pp,保持稳定趋势。以上为增速公布值,若计算公布绝对值相比去年同期的增速,则收入、营业成本和利润总额分别同比下滑1.3%/7.0%及增长3.0%。若看单月数据,19M8医药制造业收入、营业成本和利润总额分别同比增长9.7%、7.7%和11.0%,相比19M7增速分别下降1.9pp、2.5pp和提升2.4pp。而7月增速的回暖更多体现为基数效应影响,如按1-8月累计业绩变化来看,收入和利润增速基本保持稳定,单月波动仍在正常范围之内。

期间费用率分析:19M1-8销售费用率为20.7%,同比提升2.0pp,主要仍是低开转高开以及新建直营体系增加营销开支的影响;环比持平,继续保持稳定。19M1-8管理费用率为6.1%,同比下降1.5pp,环比提升0.1pp,继续保持稳定。19M1-8财务费用率仅为0.9%,基本保持不变,对制造业利润影响较小。

7.3、19M6三级医院诊疗人次增速继续领跑

19M6医院总诊疗人次数18.2亿人,累计同比增长5.0%其中三级医院诊疗人次依然增长最快,或与城镇化进程及人们健康意识提升相关。2019M6,三级医院总诊疗人次累计值为9.3亿人,同比上升6.9%;二级医院总诊疗人次6.7亿人,同比上升4.3%;一级医院总诊疗人次1.1亿人,同比上升1.8%;基层医疗卫生机构总诊疗人次22亿人,同比上升0.5%。我们认为,医院增速高于基层医疗机构、三级医院增速高于二级高于一级医院,主要是由城镇化导致基层市场人口净流出导致。

7.4、9月整体CPI持平,食品CPI领跑

9月整体CPI上升,食品、消费品CPI上升,医疗保健总体CPI下降。9月份,整体CPI指数3.0,环比上涨0.2个百分点,同比上涨0.5个百分点,其中食品CPI指数 11.2,环比上涨1.2个百分点,同比上涨7.6个百分点。消费品环比上升0.4个百分点,非食品、服务分别环比下降0.1和0.3个百分点。9月医疗保健CPI指数为2.2,环比下降0.1个百分点,同比下降0.5个百分点;其中中药CPI指数为3.9,环比下降0.4个百分点;西药CPI为3.6,环比下降0.4个百分点。医疗服务CPI为1.6,环比下降0.1个百分点,我们预计与北京6月15日正式施行医耗联动改革,多项医疗服务价格调整有关。

7.5、维生素A、B1、K3、D价格下降,6-APA价格反弹

硫氰酸红霉素、7-ACA价格环比上月下降。截至2019年9月,4-AA价格报1800元/kg,环比上月持平;青霉素工业盐报60元/BOU,环比上月持平;硫氰酸红霉素价格380元/kg,环比上月下降6.17%;7-ACA价格报400元/kg,环比上月下降2.44%;截至2019年10月14日,6-APA价格报150元/kg,出现反弹,环比上月上升3.4%;

维生素A、B1、K3、D价格下降,泛酸钙、维生素E价格环比上周持平。截至2019年10月19日,泛酸钙价格报360元/kg,环比上周持平,相比去年同期上涨364%;维生素A价格报325元/kg,环比上周下降2.26%;维生素D3价格报135元/kg,环比上周下降10%;维生素E报43.5元/kg,环比上周持平;维生素K3价格报80元/kg,环比上周下降1.84%;维生素B1价格报172.5元/kg,环比上周下降2.82%;7月5日,巴斯德德国工厂停产,国内维生素A价格短期有较强涨价预期。

缬沙坦价格下降截至2019年9月,缬沙坦报1850元/kg,环比上月下降5.13%;厄贝沙坦价格报825元/kg,环比上月持平;赖诺普利报2800元/kg,环比上月持平;阿托伐他汀钙价格报1900元/kg,环比上月持平。阿司匹林报23元/kg,环比上月持平。

9月中药材价格指数下降。中药材综合200指数2019年9月收2269.12点,环比上月下降1.02%;同比去年下跌0.56%。19年以来中药材价格指数经历先持续回落,4月开始出现明显反弹迹象,6月开始回落,7月再次反弹。我们重点监控的三七价格,云南文山80头150-180元/公斤,近期走动加快,加上产地近期出现局部干旱,产地出现购货热潮,整体人气转旺盛。

7.6、一致性评价挂网采购,山东、辽宁有更新

本期山东、辽宁有更新。

Ø山东:公布过评药品挂网采购结果(2019年第五批)。包括40个药品,如GSK的糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂(II)、正大天晴的醋酸阿比特龙片。

Ø辽宁:通知对177个未过评药品进行暂停采购。公告称已有多个品规过评企业达到3家或以上,包括阿莫西林胶囊、苯磺酸氨氯地平片、恩替卡韦分散片、格列美脲片、聚乙二醇4000散、利培酮片、蒙脱石散、瑞舒伐他汀钙片、头孢呋辛酯片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸二甲双胍片、盐酸左西替利嗪片等,涉及品规177个。

目前,已有海南、广东、湖南、吉林、河南、甘肃、安徽、湖北等8个省份发文确定了“4+7”扩围结果执行时间,多数在201911月到20201月之间启动。已有北京、上海、广东、江苏等19个省份开始执行“已有三家过一致性评价品种的未过厂家暂停交易资格”规定。仿制药一致性评价的先发企业利好进一步兑现,行业洗牌加剧。

7.7、两票制落地:全国仅剩6省市未发布耗材相关政策

全国仅剩6省市未发布耗材相关政策。目前全国31个省、市、自治区均出台了并执行了药品两票制政策。耗材两票制方面,目前广东、陕西、安徽、福建等12个省份已全面执行;河北、河南、江苏等6个省份在部分试点城市执行耗材两票制;湖南等7个省份已发文待全省执行。全国目前仅剩北京、上海等6个省市未执行耗材两票制,但根据此前规定,北京、上海等15个医改国家级示范城市必须在2018年推行高值耗材两票制,因此我们预计到今年底仍有较多省市进入耗材两票制执行阶段。(注:港澳台地区由于当地自行医疗管理政策,不在统计范围内)

7.8、耗材零加成:2019年底前全部取消加成

计划将在2019年底前实现全部公立医疗机构医用耗材“零差价”销售。7月31日,国办印发治疗高值医用耗材方案,明确提出将在2019年底前实现所有公立医疗机构医用耗材“零差价”销售。目前国内共有北京、广东、天津、四川、安徽等11个省市开始或计划实施医用耗材零加成,山东和浙江部分试点城市实施医用耗材零加成,湖南省则推行降低医用耗材加成政策(后续会逐步取消聚加成),另有江苏新沂市、扬州市研究取消医用耗材加成的政策措施。医用耗材零加成政策的推行思路和药品零加成一致,是为斩断医疗机构和药品耗材的利益关系而推出的配套政策。

7.9、新版医保目录:常规目录已发布,谈判品种邀请中

常规目录已发布,药品结构显著优化。8月20日,国家医保局、人社部联合发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的通知。本次发布的《药品目录》分为凡例、西药、中成药、谈判药品、中药饮片五部分。本次目录常规准入部分共2643个药品,包括西药1322个、中成药1321个(含民族药93个);中药饮片采用准入法管理,共纳入892个。其中调入品种148个,包括西药47个和中成药101个,重点领域主要在国家基本药物、慢性病用药、儿童用药和癌症等重大疾病用药。另外,本次常规目录还调出了150个品种,其中一半是药监局撤销文号批准,其余主要是临床价值不高、滥用明显、有更好替代的药品。值得注意的是,临床用量大的第一批合理用药重点监控目录20个品种均被调出,体现了医保腾笼换鸟的决心和力度,为高临床价值药物腾挪更大空间。

谈判品种目前正处于邀请谈判状态,高临床价值药物有望通过谈判目录纳入医保。经过专家评审,本次国家医保目录调整确定了128个拟谈判药品,覆盖癌症、糖尿病、肝病等重大疾病治疗领域,且均为临床价值较高但价格相对较贵的独家产品,也包括尚处于协议有效期内的48个药品。下一步将确认企业的谈判意向后,开展谈判并将谈判成功的纳入目录。预计近年来获批的国产创新药品种吡咯替尼、PD-1部分适应症等有望通过谈判进入医保目录,实现放量。

医保目录(2019版)详细点评请参考《腾笼换鸟,优化创新——2019年国家医保目录调整事件点评》(2019年8月22日发布)。

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8、本周重要事项公告

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9、光大医药近期研究报告回顾

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光大医药团队

林小伟  

执业证书编号:S0930517110003

linxiaowei@ebscn.com

021-22167311   

梁东旭

执业证书编号:S0930517120003

liangdongxu@ebscn.com

0755-23915357

经煜甚  

执业证书编号:S0930517050002

jingys@ebscn.com

021-22169312

宋硕  

执业证书编号:S0930518060001

songshuo@ebscn.com

021-22169338

吴佳青(港股)

wujiaqing@ebscn.com

021-52523697 

王明瑞  

wangmingrui@ebscn.com

010-56513081

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西方之船10-20 23:33

康龙化成2020年净利润爆炸性增长推算
(以下数据来自百度新闻,不构成投资建议)
贸易的对战,知识产权的保护,2019年中国注射剂、仿制药一致性评价开展,标志着cro全面铺开,中国市场容量大,国内行业平均增速预计大于全球20%。
一、2019年净利润预计4.8亿元,按照30%增速,推测2020年6.24亿元,0.95元/股。
二、2017年1月设立(携手全球第四大默沙东制药),7月份建设的杭州湾新区上虞200吨高端制药(原计划A股融资15亿元,即发行价25元以上,实际融资4.7亿元,缺口10亿元,公司使用自有资金已经全部投入),绍兴市、康龙公司n次强调三年工期,那2020年.7月前投产,预计营收30亿/年,净利润6.7亿。按照产能70%成,全年净利润5.2亿,五个月是2亿。
三、以上2项净利润合计8.2亿元以上,按照未增发港股,1.25元/股,按照2019/10.19股价57.22元,折合Pe为45倍。
四、前期传出港股募集39亿港元,这是公司有做高股价的意愿,预计增发6000-8000万股,增发价格60元/股左右。(猜测,也是某些人所谓yy)
五、港股增发项目应是康龙化成南方战略布局的核心部分——杭州湾宁波生命科技产业园,总投资56亿元,包括大分子研发平台,全部运营后实现年产值50亿元。2019年底一期工程历时两年基本完成,共计10栋楼。
六、控股南京思睿科技生物,参股北京联斯达二个国内临床平台,临床增速开始大幅度提高,国内增长开始。
七、筹码角度,公司拒绝深股通,控制住股价不大涨,等待港股聆听过会,会有一段主升浪,有利于港股配售发行。
八、药明、泰格基数已经很大,后期再高速不可能。康龙则是目前处于各项数据低谷,随时修复上去,达到行业平均水平,就是超高速增长。