2020博腾药时代直播间回顾

发布于: 雪球转发:0回复:0喜欢:0

 博腾药时代直播间

To Explore the Universe

2020年,我们克服地理和空间限制,运用创新的直播专业分享模式,邀请博腾中美两地的技术专家在药时代平台和科研院所、制药企业和新药研发机构的专家老师分享探讨了高活化合物研发和生产、CMC/IND、药物结晶、数据完整性(DI)、CMC一体化项目管理、流体化学和全球前沿制剂技术等主题。我们持续蓄力构筑卓越的端到端CDMO服务平台,下面就带大家一起回顾2020博腾药时代直播间。

日益普遍和重要的高活性药物的研发与生存

为了帮助业界企业对日益普遍和重要的高活性化合物的研发与生产有系统的了解,我们邀请到博腾总工程师方传志先生和重庆研发中心副主任徐平洲先生介绍如何通过科学的高活性化合物OEL值评估、暴露风险评估、先进的工程设计理念和监测运行维护管理,建立高活性化合物的处理能力以及后期技术转移、中小试放大和商业化生产的全方位高活化合物的处理能力。两位专家分享了高活化合物处理能力如何帮助客户解决高活性化合物的研发和生产难题而助推客户产品的研发、生产及上市进程等实战案例。

点击图片跳转回看

IND项目及快速交付的博腾案例分享

作为拥有15年行业经验的国内头部CDMO企业,博腾股份积累了大量创新药CMC领域经验,在早期API项目尤其是IND阶段项目拥有丰富的实战经验。在第二期的博腾药时代直播间,博腾股份上海研发中心主任白迎军博士分享博腾早期API项目能力,尤其是CMC一体化平台下IND项目经验及相关快速交付案例。

点击图片跳转回看

计算辅助溶剂选择和通过结晶工艺控制药物晶型

如何在众多溶剂中选择合适的溶剂,并通过结晶工艺控制药物晶型?博腾股份上海药物结晶中心主任,美国J-STAR固态研发高级总监匡善明博士做客第三期博腾药时代直播间。长期在博腾美国子公司J-STAR履职的匡善明博士分享了全球最前沿的药物结晶技术,解读从一个因溶剂选择错误而造成巨大商业化生产损失的案例研究中所学到的经验,共同探讨解决这一问题的计算方法,同时分享案例如何通过结晶工艺开发来控制生产药物分子的稳定或者亚稳态晶型。

点击图片跳转回看

通过系统化思维考虑数据完整性

数据完整性是重建药品生产过程,确保药品质量可靠性的重要保障,其起因可以追溯至上个世纪80年代的美国。自数据完整性这一概念被提出后,美国FDA以及全球范围内的药物监管部门对于其给予了高度关注。根据历年FDA发布的警告信分析,不难看出中国的数据完整性问题逐年增加。这些问题大多分为技术硬件问题和人员培训、管理问题。很多制药企业都为此引入了可审计追踪的系统,例如LIMS系统等。但仍有部分企业因为数据完整性问题,业务受到了极大影响,如何提高数据完整性水平成为很多企业的痛点。在第四期的直播间中,集团质量部李波先生分享了博腾股份的数据完整性控制策略,并讲解制药企业如何通过系统化思维建立符合法规要求的数据完整性体系及实践,以降低法规符合性风险,提升企业竞争力。

点击图片跳转回看

新药开发过程中的CMC一体化项目管理

来到2020年年底,重庆研发中心主任和项目管理办公室负责人彭伟先生以“新药开发过程中的CMC一体化项目管理”为主题,从项目管理的角度出发,分享新药开发CMC过程中如何优化和协调内外资源、把握不同开发阶段的关键点,更好的平衡资源、时间的投入和法规的要求,从而规避或降低新药开发的风险,提高开发效率。

点击图片跳转回看

流体化学技术在制药CDMO应用的特色及案例分享

在圣诞节后的第六期博腾药时代直播间中,我们邀请到上海研发中心技术平台总监,流体化学专家郭炬声博士为大家分享流体化学技术在制药CDMO应用的特色及案例;郭炬声博士通过分享建设流体化学能力的经验和成功产业化应用案例,揭示流体化学技术在这些成功案例中的应用优势。

点击图片跳转回看

如何运用原料药和制剂前沿技术

优化制剂工艺提高工艺稳定性

全球制药技术发展历史上,原料药(API)和制剂(DP)开发有其先后顺序和独立性。博腾/J-STAR一直致力于探索和开拓粒子工程这一崭新领域,我们正在跨越和融合API/DP之间的界限,以使这两个领域的科学家和工程师互相配合、高效协同,研究如何运用通用的单元操作将某些常用的赋形剂与API以更科学且可控的方式相结合,而这种方法需要药物复合材料(PCM)设计的辅助。PCM指在制药材料科学领域,两种或更多种材料以复合方法的特定方式组合,以生产具有改善物理或化学性质的新材料,从而大大降低制药工艺复杂性并缩短周期时间。药物复合材料(PCM)设计可以解决口服固体制剂工艺相关的很多常见和通用问题,例如:粉末流动性,稳定性,释放曲线,溶出度,含量均匀性,掩味性,甚至降低了对高活化合物的防护设施要求。

在农历春节前,我们邀请到在美国子公司J-STAR履职的博腾药业CTO江山博士和大家在线分享我们使用的常用制剂技术,共同探讨原料药和制剂前沿技术在优化制剂工艺,提高工艺稳定性等科研和产业化领域的应用。

点击图片跳转回看

博腾一直秉承成为全球最开放、最创新、最可靠的制药服务平台,让好药更早惠及大众。2021年,我们将持续聚焦核心能力建设,落地技术领先的策略,同时继续邀请博腾中美两地技术专家通过线上线下多种互动的方式为大家奉上更多精彩的专题技术分享,欢迎大家踊跃参与、共同探讨。

请持续关注我们!