编译丨不器
编辑丨于靖
一个多世纪前，被公认为化疗开创者的诺贝尔奖获得主Paul Ehrlich，首次提出开发“魔法子弹”的理论，这种“魔法子弹”能够精确靶向病变组织，同时保护正常的健康组织。
在该概念的基础上，近年来，研究人员把工作重点聚焦ADC。ADC是治疗工程学的一大进步，将抗...
同写意
关于医药产业，这里有我们想分享的关切，大概日更一篇。
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他的全部讨论
FDA肿瘤部门主任Pazdur：我们必须有一个公平的竞争环境
编译丨Daisy
编辑丨于靖
FDA很少有官员能像Richard Pazdur一样拥有这么大的影响力。2023年，在他的领导下，肿瘤学卓越中心（OCE）批准了83种治疗药物，其中包括14种新药。
在近期首届AACR肿瘤行业合作活动上，Pazdur谈到了FDA肿瘤部门的一些关键议题，包括加速审批和验证性试验要求、...
撰文丨M
编辑丨于靖
寒意尚未消退。国内地区资本市场环境复杂多变，IPO依然不简单，沪深、港股、北交所很难再给出单一答案的“最优解”，差异化的融资路径正重塑中国创新药产业对于IPO的初级理解。
虽然说，市场情绪的修复还需要时间，中国生物科技领域信心不足的“老大难”问题，还未...
编译丨Jim
编辑丨于靖
市值并非万能的。对于一家生物制药上市公司而言，考虑到投资者的专业知识、情绪等因素，市值涨跌很有可能与业务的实际发展相背离。
不过，更多时候，市值的风向标作用确有其事。市值越高，往往意味着药企可以做越多的事情，例如增发。特别是面临资本寒冬，当IPO...
穿越III期“死亡之谷”：2024Q1，5项成功的肿瘤新药研究
编译丨Daisy
编辑丨于靖
在肿瘤学领域——预计2028年，这个治疗市场达到3591亿美元——药物研发人员热衷于开发前沿的治疗方案。然而，大多数III期试验未能在与标准治疗的对比中显示出显著的临床改善。
“肿瘤学市场很大，有一些已经取得了成功，但仍然存在巨大的医疗需求。”生物技术...
撰文丨不器
编辑丨于靖
被收购的中国Biotech名单，再多一个名字。而这次，热钱流向了ADC。
4月3日，丹麦药企Genmab与普方生物（ProfoundBio）披露，双方已达成一项最终协议，Genmab将以18亿美元全现金交易的方式收购普方生物。
交易已获得两家公司董事会的一致批准，预计将于2024...
撰文丨M
编辑丨于靖
GLP-1引发的药王争霸赛，创造了前所未有的盛况。
有目共睹，第一波“泼天富贵”已被诺和诺德、礼来瓜分殆尽，这两家公司市值纷纷暴涨。礼来市值突破7200亿美元，诺和诺德则在最近FDA批准司美格鲁肽新适应症之后，市值一度接近6000亿。
财报显示，2023年诺和诺...
撰文丨不器
编辑丨于靖
细胞治疗苦实体瘤久矣，直到全球首款肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）产品获批，令业界看到了新的希望。
2月，Iovance结束了10余年的长跑，如愿从FDA拿到所开发的Amtagvi上市许可，用于PD-1/PD-L1治疗后进展的晚期黑色素瘤。这不仅是Iovance商业化的突破，也证明了TIL的...
减少CGT疗法的Clinical Holds：针对申办方和FDA的措施
编译丨Daisy
编辑丨于靖
审核丨王永增，合源生物CTO
在过去一年中，FDA启动了多项举措以支持细胞和基因疗法的临床开发和监管审查，以应对长期悬而未决的挑战：即大量的细胞和基因疗法临床试验处于临床搁置状态。
FDA将此归因于CBER发布的临床搁置数量的整体增加，而这又是因为计划...
编译丨Jim
编辑丨于靖
上周，两份流传甚广的红头文件，将国内生物技术领域的从业者心态反复拉扯。本土创新药企的融资之路，尤其是IPO之路到底走向何方，顿时又变得不甚明了。
不过相较于中国，海外市场却是肉眼可见地清晰起来。经历了美股两年多的低迷后，作为生物技术产业健康状况重...
撰文丨Daisy
编辑丨于靖
久旱逢甘霖。置身当下ADC的竞逐赛，艾伯维终于得到一个极大的利好：3月22日，FDA将Elahere的加速批准转为完全批准。
就Elahere本身而言，这意味着它保住了“首款FRa ADC”的荣誉，得以继续作为领跑者开疆拓土；而对于艾伯维，这家深陷专利悬崖困扰的MNC，也可...
撰文丨M
编辑丨于靖
前几天，又一款基因疗法获批——FDA批准了Orchard Therapeutics旗下基因疗法Lenmeldy（atidarsagene autotemcel，arsa-cel），用于治疗满足特定条件的异染性脑白质营养不良（MLD）儿童患者。
3月20日晚，Orchard公布了这款超罕见疾病药物Lenmeldy在美售价，批发价...
撰文丨Daisy
编辑丨于靖
形势似乎很明显了：作为曾被火速撤市的首款BCMA ADC，Blenrep在接连两项III期临床获得积极结果后，正准备东山再起。
实际上，GSK此前就展露出对ADC的浓厚兴趣。2022年，这家巨头从公布确证性试验结果到拍板退出只用了15天，但却并未停止开发Blenrep。GSK首席科...
编译丨Jim
编辑丨于靖
对于生物技术行业来说，2023年是经济不确定的一年，这导致资金短缺，创下了Biotech破产的纪录。
根据美国SEC的数据，2022年曾被称为10年来破产率最高的一年，有8家Biotech申请了破产保护，而2023年则以高达41家Biotech宣布破产抢走了这一名头。
在《2024年生...
撰文丨M
编辑丨于靖
昨夜，一张美国肝病研究学会（AASLD）发文祝贺Madrigal公司药物Resmetirom获FDA批准治疗非酒精性脂肪肝（MASH，也称NASH）的截图在社交媒体上传开，但该消息很快被删除，Madrigal也回应称尚未收到FDA通知，在股民面前玩了一道乌龙。
几小时后，Madrigal官网发文正...
加科思与安进竞逐KRAS G12C肺癌一线适应症 能否以弱胜强？
加科思宣布KRAS G12C与SHP2联用治疗一线非小细胞肺癌两周后，安进宣布其所托拉西布联合铂类双药化疗在中国用于一线疗法的的临床试验获批。
至此，安进的索托拉西布成为第二个开展一线临床试验的KRAS G12C抑制剂，并且两家公司选择的都是同一个患者群体：带有KRAS G12C突变，且PD- L1低表达的患...
撰文丨Daisy、Jim
编辑丨于靖
作为辉瑞CEO，Albert Bourla似乎没空从失去COVID-19产品红利中黯然神伤。
2023年，辉瑞的营收自上个年度的千亿大关，下滑41%至584.96亿美元。而二级市场投资者们的信心，也早在这份成绩单公布前一路下行。去年底，业绩预期调整的节点上，辉瑞股价创下自20...
撰文丨M、Jim
编辑丨于靖
今天是3月8日国际劳动妇女节。
1857年的今天，美国纽约服装与纺织女工发出对“非人道的”工作环境的抗议和对12小时工作时制的抵制。半个世纪后，1908年的今天，15000名女性在纽约市游行，要求改变工作条件、提高待遇，打出经济保障和生活质量的“面包和玫瑰”...
编译丨Jim
编辑丨于靖
尽管CAR-T疗法仍被视为癌症治疗领域的一项重大突破，但CAR-NK疗法似乎将与这些免疫疗法一较高下。
NK细胞是人体固有免疫的重要组成部分，也是抵御病毒感染和肿瘤细胞的第一道防线。CAR-NK疗法旨在克服CAR-T疗法的局限性。
例如，接受CAR-T疗法的患者有时会出...
全球前三爆款制造机：加科思p53激活剂在美获批临床，成为全球第二同靶点项目
3月1日，加科思药业宣布其自主研发的p53 Y220C激活剂JAB-30355在美国获批新药临床试验申请（IND），将在美国开展I/IIa期晚期实体瘤临床试验，以评估JAB-30300的安全性及有效性。加科思同时计划在中国提交新药临床申请，获批后将在中美两国同步开展临床试验。目前p53 Y220C激活剂在全球只有一个同类...