在疫情催生抗体检测需求的风口下，化学发光行业产业链上、中、下游面临显著利好。国产全自动化学发光免疫分析系统更是突破行业壁垒，远超目前行业水平，引领中国全自动化学发光领域进入“超高速时代”，刺激资本市场各方加大对医疗板块的投资。那么，中国化学发光行业存在哪些投资机会？又会有怎么样的投资风险？10月23日，头豹高级分析师余思遥做客富途直播间，探讨疫情之后超高速化学发光可能带来的经济价值和社会价值！
大家好，我们本期的话题是后疫情时期的中国化学发光行业。今天我将从分析师的角度分享疫情对中国化学发光行业的影响，以及未来的发展趋势和机会。希望大家能有所收获。
本次的内容主要分成两个部分，一是化学发光市场综述，二是后疫情时期化学发光行业的发展趋势。
首先，什么是化学发光？化学发光是一种非放射性免疫分析技术，是将高灵敏的发光分析和高特异性的免疫反应相结合而建立起来的一种新型标记免疫分析技术，可用于检测各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等等。
从2000年以来，化学发光免疫分析在世界范围内发展非常迅速，已占领各种免疫分析的首位，是目前放射免疫分析和酶联免疫分析最佳的取代者。目前，在中国大多数三甲医院，化学发光已经取代酶联免疫（ELISA）成为主流免疫分析技术。它的检测内容涵盖肿瘤标志物、心脏标志物、胰岛素、糖尿病、感染性疾病、细胞因子、激素、过敏反应和治疗药物浓度监测等。目前主流的化学发光技术主要分为三类，分别是酶促化学发光、直接化学发光、电化学发光。
化学发光行业市场规模及发展情况
接下来，我先给大家介绍一下化学发光的发展历程。
在疫情之前，2015年－2019年期间，中国化学发光行业处于快速增长阶段，它的高端市场主要由外资企业主导，那中国的企业呢，由于技术尚未成熟、诊断精确度低等原因，主要占据中低端的部分市场。市场规模方面，在2019年，中国化学发光市场规模已经达到293.5亿元。在增速上，全球化学发光市场表现出稳健的增长劲头，从2015年到2019年这5年间，各个主要检查项目均保持10%左右的年复合增长率，中国市场的年复合增长率更是高于全球水平，达到了22.3%。这个增速的主要来源：一是免疫检测方法的迭代，以前采用手工检测的酶联免疫检测等方法将逐步被化学发光检测方法替代；二是临床应用的拓展带来样本量的增长，越来越多的项目检测将被纳入化学发光检测范畴中。
化学发光在中国自2015年以来的发展主要有三个关键点：
首先是2015年医保和政府补助标准的提高，其次是2017年基本医疗卫生制度政策框架的形成和分级诊疗政策的完善，都进一步促进了化学发光的发展。第三是从今年1月起新冠疫情的影响。其中负面影响包括客户和供应商复工时间有一定程度的延迟，终端医疗机构检测量短期内有所下降，但体外诊断行业刚性需求较强的特点未发生变化。
同时新冠疫情也为化学发光的发展创造了新的机遇。在今年新冠疫情应对过程中，检测方法主要为核酸和胶体金，但随着检测范围的逐步扩增，两种方法的劣势和局限性开始显现，无法满足迅速增长的新冠检测需求，为化学发光抗体检测的发展创造机遇。
同时我们也能看到新冠疫情在世界范围内爆发，许多国家正面临第二轮疫情爆发的风险。在2020年9月7日，迈瑞医疗宣称下半年仍将持续向国际市场供应新冠抗体试剂和化学发光仪器。预计抗体检测的需求将进一步带动化学发光行业全球性的发展。
化学发光行业产业链和发展机会
下面呢，我给大家讲一讲化学发光的产业链情况。
产业链上游是原材料行业，由生化制品、电子机械元件及软件供应商组成。生化制品方面，中国化学制品技术水平发展成熟，生产厂家较多，可以满足国内的需求；由于产能充足，诊断试剂生产厂家有较大的选择及议价空间，同时由于诊断试剂较高的毛利率使得上游化学品价格的波动较易被消化；电子元件方面，体外诊断仪器上游原料主要由机械零部件、关键元器件、电路板、管路等组成，其中关键元器件主要依赖于进口。
产业链中游是化学发光诊断试剂及配套诊断仪器的生产企业，罗氏、西门子和雅培等国际行业龙头企业占据中国主要免疫诊断市场份额，化学发光领域巨头垄断的现象更为明显，中国本土企业产品以明显价格优势占据一定的市场份额。其中比较突出的中国企业包括新产业、迈瑞、安图生物等等。
产业链的下游为终端用户，包括医院和其他医疗机构，其中医院的占比超过90%。供应方面呢，由于三甲医院对仪器的技术偏好高于价格偏好，三甲医院这些高端市场被国外的全自动化学发光免疫分析系统所垄断，而国产产品以高性价比供应二级以下中小医院。
需求分析
中国化学发光检验终端分布中，医院的占比超过90%。在选用仪器方面，各级医院对于技术偏好和价格偏好的考虑有所不同。三乙/二甲医院、基层医院是中国本土企业的主要目标群体，由于技术水平、检测准确度等因素，三甲医院主要还是选择进口产品，这个局面短期内也较难改变。下面我们来详细看看。
三甲医院：一般都有比较高的声誉追求，他们的技术偏好比较高，在价格方面，由于三甲医院一般有样本量大、检验结果质量要求高、检验人员成本高等特点，其对仪器以及试剂的价格不敏感，技术偏好远大于价格偏好。目前国产发光仪器和试剂的精确性和稳定程度还是不能达到三甲医院的要求，因此当前三甲医院90%的化学发光仪器为进口仪器。中国企业在三甲医院这一市场的发展突破口在于找准进口产品未涉及的特殊项目进行发展，也许可以占据一些新领域、新市场。
三乙/二甲医院：技术偏好与价格偏好相当，关注化学发光仪器及试剂的检验质量和性价比。近两年来检测样本数量增加，许多三乙/二甲医院有购置化学发光仪器的需求。此外，中国政府近年来通过政策指引支持医疗器械国产化，或将引领更多医院购置国产仪器。中国企业如果有比较强的渠道能力抢占随着诊断下沉、医联体的发展和样本量的增长所产生仪器需求和空白市场，将得以可观的收益，并且推动行业国际巨头垄断的竞争格局发生改变。
基层医院：包括一级医院和社区卫生服务中心等，他们的检测样本量极小，一般一家医院只需一台机器即可满足常规检查需求。当前，发光试剂保质期短等问题会导致试剂大量浪费，对于基层医院来说，这个成本要求过高，诊疗难以开展。随着分级诊疗的实施，基层医院和区域检测中心的样本量将扩大，因此这些问题会得到一定程度的解决，而且基层医院对于诊断的精确度与稳定度要求也将提升。中国企业也许可以抓住基层这个质与量双重提升、产业升级的机遇，实现突破发展。
驱动因素
近半个世纪来，体外诊断行业技术更新的步伐逐渐加快。一方面随着计算机的联合使用，仪器的各种功能性操作都被整合在可调整的操作程序中，这大大提高了检验的自动化程度；另一方面是仪器的小型化、床旁化，总体呈两极化的发展趋势。
国产化学发光的发展呢，在2005年已有了苗头，我们也可以看到像安图生物、新产业等企业已经在这个领域深耕了十余年。企业数量方面呢，在2012-2014年期间有一个比较大的突破。
当前2020年，化学发光的发展阶段和2000年左右的生化市场比较相似，因此我们回顾生化市场的国产替代进程对化学发光的发展可有一定的启示作用。中国企业生化的发展首先从代理国外厂家的试剂开始，逐步自主研发试剂，促使国外厂家开发他们的生化系统，而后逐步研发出生化仪器，对整个生化诊断进行替代。这也是化学发光发展的一个必然进程，我们可以看到化学发光在近年来不断发展，已经从自主研发走向了替代阶段。
发展趋势
从发展趋势方面来看，目前主要有两个趋势：
发展趋势1：国产替代
当前，国际行业龙头企业由于他们的技术优势和先发优势占据了中国化学发光市场85%左右的市场份额，且市场集中度高，仅前四大巨头罗氏、雅培、西门子和贝克曼就占据了约80%的市场，那么中国的企业呢仅占中国市场的约15%。技术方面，处于市场垄断地位的罗氏、西门子和雅培公司的全自动化学发光免疫分析系统产品均采用了领域里最先进的纳米免疫磁性微球分离技术和非酶的小分子有机化合物标记技术，这些都属于典型的直接化学发光技术，而国产设备主要采用直接化学发光技术和酶促化学发光技术。自2010年首台国产化学发光仪器推出以来，中国化学发光技术发展迅速，目前新产业和安图生物的发光仪器在检测速度、试剂位、样本位及检测菜单等基本性能上已赶上国际巨头罗氏和雅培，但检测精确度等方面仍需提升。国产发光仪器与进口仪器相比，主要优势在于高性价比，国产仪器价格仅为进口仪器价格的20%-33%，其中一些中国企业如安图生物甚至免费投放仪器，国产试剂一般也比进口试剂的价格低将近一半，对于医院端来说，使用国产化学发光产品具有比较高的成本优势。那么在当下医保控费等大趋势下，这一高性价比优势就尤其突出，对医院有极大的吸引力。
发展趋势2：分级诊疗催生基层检验需求
2015年，国务院办公厅发布了《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，以提高基层医疗服务能力为重点，以常见病、多发病、慢性病分级诊疗为突破口，完善分级诊疗制度。2017年，两会再次重申，在2017年底前要完成85%的医疗服务覆盖率，明确了把诊断作为基层医院承担的重要任务。因此，我们可以预见近几年基层检验需求将呈井喷式爆发，而中国企业作为基层医院诊断仪器的主要供应商，他们的诊断仪器和试剂的销量将会迎来大幅度的提升。
同时呢，针对当前基层医院面对的检测样本量相对较少，许多检验项目无法开展，检测标准不统一，检测结果不被认可等问题，2015年国务院会议指出，探索以公建民营、民办公助等方式建立区域性检验检查中心，面向所有医疗机构开放。那么，分级诊疗的效果将逐步显现，基层医院将有大规模发光诊断需求，中国企业若能抓住基层需求和区域检验中心的机会，将获得比较大的收益。
竞争格局
首先是行业现有竞争者。从市场份额来看，罗氏、雅培等国际行业龙头企业因为他们的技术优势和先发优势占据了中国大部分化学发光市场；从行业参与者情况来看，中国化学发光企业格局已经初步确定，主要分为三个梯队。
第一梯队是跨国巨头，这些企业主要通过经销商进入中国，或者通过有生产资质的厂商渠道向下渗透，在国产企业竞相发展的过程中，外资企业可能会逐渐失去优势，市场份额降低。
第二梯队是中国本土大型企业，比如迈瑞、安图、新产业，这些企业的发展极具潜力，具有较大的低成本优势。近年来政府政策鼓励使用国产器械，进一步推动本土企业产品的发展。
第三梯队是一些中小企业，当前尚未形成明显优势。但是在未来也可能有独角兽产生的可能性。
从潜在进入者方面来看，化学发光行业快速发展可能会吸引互联网医疗企业进入化学发光行业，但全盘解决方案供应平台比较难形成，企业可能在区域性集中检测的过程中，成为物流渠道平台。
供应端：抗原抗体、电子元件的采购价格是由供应商和企业商议所确定，所以行业龙头企业或大型企业的议价能力相较于其他企业具有明显的优势。
购买者：越来越多的患者已经进入到基层、一级、二级医院接受诊断治疗，因此基层医院的检测量持续增加，因此仪器试剂的购买需求也随之增加，但是政府的议价能力非常强，再加上近年来阳光挂网使得医院对成本的控制非常敏感
替代产品：中国体外诊断市场生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时检验的竞争格局已经形成，他们之间存在一定的互相替代效应。自2010年以来，生化诊断的市场份额不断下降，免疫诊断、分子诊断的市场份额上升。化学发光作为最先进的免疫诊断技术，还是具有比较大的发展优势。
投资风险
投资风险主要包括三个方面，市场风险、经营风险以及政策风险。
1.市场风险
国内方面，当前国际行业龙头企业罗氏、西门子、贝克曼、雅培等企业在中国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，在三级以上医院拥有较高的市场份额，中国企业以中低端诊断产品为主，主要市场是二级以下中小医院，而且尚未形成稳定的市场格局。近年来，随着中国化学发光行业高速发展，吸引了众多国内外体外诊断企业加入竞争，市场竞争将会进一步加剧。将来如果中国企业无法从成本、技术、品牌等方面继续保持竞争优势，或者国际龙头企业采取降价、兼并收购等手段抢占市场，中国企业的市场份额将会进一步降低，对企业毛利率产生不利影响。
海外方面，中国产品需要取得相应认证后才能进入欧美国家进行销售，适用认证包括欧洲的ISO和CE认证、美国FDA认证等。中国药监局注册认证可以作为进入亚洲区域的参考标准，日韩等国家市场准入是要求在当地完成产品注册之后可以进入市场销售；非洲区域当前由于监管体系还不够完善和成熟，市场进入门槛较低。总的来说，当前各国经济发展水平和监管体系成熟程度各不相同，未来一些国家和地区有提高市场准入标准、出台更严格的监管规范的可能性，可能会导致中国企业市场推广销售的停滞，销售业绩波动等等。
2.经营风险
重要原材料：用于生产试剂的部分核心原料（如抗原、抗体等）以及用于生产仪器的部分核心部件（如电机等）一般通过国外进口，以确保所生产的仪器、试剂质量和性能的稳定性。如果未来关键原材料的价格发生重大变化，或者供应商因特殊突发事件，如今年的新冠疫情，不能及时、保质保量的提供合格的原材料产品，或者供应商的经营状况发生恶化，或者与企业的业务关系发生重大变化等等，都将会对中国企业的正常生产经营造成不利影响。
仪器投放：中国企业所生产的仪器设备部分采取投放模式经营，包括由企业直接向终端医疗机构投放和企业提供给经销商、由经销商向终端医疗机构投放两种模式。目前化学发光行业内一种较为普遍的经营模式是投放仪器设备，然后从后续试剂销售盈利中收回成本、赚取利润。针对投放仪器，企业主要面临两类风险，一是配套试剂销售金额不佳以致仪器成本无法收回的风险，二是终端医疗机构对仪器保管不妥善损坏仪器的风险。
3.政策风险
行业监管：国家行业政策规定，对于涉及生物制品等重要领域的相关产品，需要国家的强制认证，并有着相应的准入机制。如果企业不能持续满足国家的要求，或者企业出现违法违规等现象，可能受到国家有关部门的处罚。
政策变化：近年来，中国医疗体制改革针对医药管理体制等方面提出了相应的改革措施。药监局等部门也在持续完善相关行业的法律法规，加强对医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管。如果企业不能根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行调整，将对经营产生不利的影响。
“两票制”实施：2016年4月国务院提出综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”，积接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用，压缩中间环节，降低虚高价格等具体改革措施。
目前部分省份已经在医疗器械领域推行“两票制”，后续也有“两票制”在医疗器械领域全面推行的可能。“两票制”的全面推行将缩减流通环节，从而可能降低医疗器械的终端价格，并向上传导至最终的医疗器械生产商，导致医疗器械生产企业的销售价格下降，从而可能导致生物发光产品价格下降、企业经营业绩下滑的风险。
总结
所以在疫情推动化学发光的发展的当下，行业面临许多新的机遇和挑战。中国企业自主研发以及国产替代的推行引领中国全自动化学发光领域进入“超高速时代”。在政策利好以及时局的推动之下，预计未来五年，中国企业在行业里的占比会逐步提高，但全面的替代可能还是需要较长时间的发展。总体发展向好。
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