5月24日，Nymox Pharmaceutical 宣布，FDA 就 fexapotide triflutate 用于治疗男性良性前列腺增生症 (BPH) 的上市申请发出了拒绝信（RTF）。消息传出，该公司股价暴跌 64%。

FDA 在信中引用了长期安全数据的“突出问题”。然而，Nymox 声称，在 3 月份提交申请之前，该机构在其任何一次交流中都没有要求提供更长期的完整安全数据——单次注射后长达六年。

Nymox 表示，其“立场是，在后续会议上仍有待澄清，并且涉及一些重大的不一致之处。”据该公司称，FDA 此前曾同意“为了最终批准，单次注射fexapotide后一年的安全数据……足以满足 III 期关键研究的临床安全持续时间要求。”该公司表示，这些数据是在 2009 年启动的 III 期 NX02-0017 和 NX02-0018 研究中产生的。

2014 年，Nymox 报告称 fexapotide（以前称为 NX-1207）未达到这两项研究的主要疗效终点，该公司指出安慰剂的反应高于早期的试验。尽管如此，首席执行官 Paul Averback 不久后表示，Nymox 并未准备放弃该药物，并且正在“前瞻性地收集来自相同研究的其他新的盲法数据，以评估患者长达五年的长期结果。”

尽管试验失败，Nymox 于 2017 年在荷兰、英国、德国、法国和西班牙申请批准该药物，吹捧其长期益处，包括“与可用的药物治疗相比较”。该公司后来表示，将根据增加的生产能力，以寻求在所有欧盟国家上市fexapotide的新文件取代该申请。

Nymox 在 2018 年表示，它计划向 FDA 提交申请，尽管该申请在今年早些时候提出之前面临延误。网页链接   $耐莫斯制药(NYMX)$