医药魔方

讨论

2024年4月5-4月11日全球创新药二级市场周报 医药魔方投资数据部 视频链接

中国创新药：没有BD的时代，只有时代的BD

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从闭眼入局到急切退出
在二级市场和一级市场都穿梭过的投资人，往往对市场的风吹草动更敏感。
2015年，中金公司首次召开了或许是中国最早的创新药投资论坛，会场云集了近100家创新药企业和40多家上市公司的CEO，如今耳熟能详的Biotech创始人悉数到场。这更坚定了时任中金公司研究部...

美国药品短缺数量达历史新高

美国卫生系统药剂师协会(ASHP)发布的新数据显示，截至2024年第一季度，美国有323种药物短缺。这是自2001年ASHP开始追踪短缺数据以来的最高纪录。
近年来，药品短缺一直是困扰美国医疗保健系统的一大问题。持续的供应困境也引起了美国政府、立法者和医药公司等关注。
虽然美国在试图稳定制...

新湾医药重磅新药NB003 成功入选2024 ASCO口头报告

新湾医药是一家致力于研发肿瘤靶向药物的生物制药公司，即将在2024年5月31日召开的美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology，简称ASCO）上以口头报告（Oral）形式展示NB003(KIT/ PDGFRa抑制剂)治疗晚期胃肠道间质瘤（GIST）的临床一期数据 (研究登记号：NCT04936178)。这是NB003...

中国药企在AACR：看风向谈BD，回归初心

4月7日周日上午，阳光明媚，美国癌症研究协会(American Association for Cancer Research，AACR)年会的开幕会议在圣地亚哥会议中心的一个巨大的房间里举行，与会者将会场挤得水泄不通。
相关研究报告下载：AACR 2024 摘要集（表格版）@医药魔方网页链接

从幕后走向台前：创新工艺如何重塑生命科学行业？

2024年，中国的生物创新药行业剔掉一层热闹式的浮华之后，如今逐渐迈向一个成熟的阶段，大家不再会去追逐某一两个“颠覆性”的技术或靶点，也不再会对某一两个赛道一拥而上，行业开始追求商业世界里一个很本质的东西：效率。
表现在前端就是，研发&临床会开始盘算自己的资源和公司管线匹配...

9价HPV疫苗的攻守局

9价HPV疫苗这一黄金赛道注定风起云涌。4月10日，万泰生物宣布，其与厦门大学合作研发的9价HPV疫苗III期主临床试验揭盲，初步分析结果显示主要结果符合预期。距离申报上市不远了。
这意味着，万泰生物将有一注强有力的筹码，与默沙东的佳达修9（Gardail9）展开较量。这场竞争的暗线，则是万泰生...

未盈利医疗器械公司艾柯医疗终止科创板IPO

2024年4月11日，上海证券交易所官网显示，艾柯医疗器械（北京）股份有限公司（简称：艾柯医疗）科创板上市申请终止。(点击下载：艾柯医疗招股说明书）
图片来源：上交所官网
招股书显示，艾柯医疗是一家已...

超10亿美元！诺华引进Arvinas前列腺肿瘤PROTAC新药

4月11日，Arvinas宣布已与诺华（Novartis）达成一项独家战略许可协议，诺华将获得在全球范围内开发和商业化基于Arvinas的第二代PROTAC技术开发的雄激素受体（AR）降解剂ARV-766的权益，用于治疗前列腺癌。该交易还包括Arvinas将向诺华出售其临床前AR-V7项目的资产购买协议。
相关研究报告下载...

瑞玛奈珠单抗在华III期研究结果公布，在中国患者中的有效性和安全性得到证实

梯瓦制药工业有限公司的美国子公司梯瓦制药（Teva Pharmaceuticals）于近日公布一项III期研究结果，研究旨在评估瑞玛奈珠单抗（Fremanezumab）用于中国成年患者偏头痛预防性治疗的有效性和安全性。
相关研究报告下载：
Teva 2023年年度报告 slides网页链接

国内首个！金赛药业IL-1β单抗申报上市

4月11日，CDE官网显示，金赛药业注射用金纳单抗的上市申请已获受理。这也是国内首个申报上市的IL-1β单抗。
相关研究报告下载：
高尿酸血症和痛风行业全景图：国内千万痛风患者群体，亟待“疗效佳安全优”新药网页链接

首个！齐鲁制药「罗普司亭」生物类似药获批上

4月11日，国家药监局官网显示，齐鲁制药的注射用罗普司亭获批上市，用于治疗免疫性血小板减少症（ITP）。这是国内首个获批上市的罗普司亭生物类似药。
相关研究报告下载：注射用罗普司亭信息摘要网页链接
注射用罗普...

科伦药业2023年净利润同比增长44%

4月10日，科伦药业发布2023和2024Q1业绩快报。经初步核算，科伦药业2023年实现营业总收入214.54亿元，同比增长12.69%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润23.67亿元，同比增长43.87%。
科伦药业表示2023年经营业绩增长的主要原因有：（1）积极开拓输液市场及持续优化产品结构，...

2024 AACR | 和誉医药以口头报告和壁报的形式展示3项临床前研究成果

2024年4月10日，和誉医药宣布，其在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上以口头报告形式发布了其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼（irpagratinib）的最新临床前联合用药研究成果。此外，和誉医药还以壁报的形式公布了自主研发的创新CSF-1R抑制剂匹米替尼（pimicotinib）与口服小分...

讨论

【CDE宣讲会课件资料汇总-化学药品3类注册申请药学自评估报告培训资料】
4月10日，CDE举办了化学药品3类注册申请药学自评估报告培训资料，内容围绕《化学药品3类注册申请药学自评估报告（原料药）（征求意见稿）》、《化学药品3类注册申请药学自评估报告（制剂）（征求意见稿）》起草背景、主...

万泰生物九价HPV疫苗III期研究结果符合预期，即将申报上市

4月10日，万泰生物发布公告，其与厦门大学合作研发的“重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价HPV疫苗（大肠埃希菌）III期主临床试验V8期访视（共设置12次访视）已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果。
相关研究报告下载：HPV疫苗专题：大品种，未来空间可期网页链接

辉瑞RSV疫苗III期研究再告捷，拟扩人群至18-59岁群体

4月9日，辉瑞宣布评估呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗PF-06928316（商品名：Abrysvo）在RSV感染高危成人群体中的免疫原性和安全性的关键性III期MONeT研究达到了主要终点。
相关研究报告下载：创新疫苗系列深度报告（一）：RSV疫苗——快速成长的新蓝海网页链接

挑战维奈克拉+奥妥珠单抗！百济神州在国内开展Bcl-2抑制剂III期临床

4月8日，百济神州在药物临床试验登记与公示平台登记了一项Sonrotoclax（BGB-11417，Bcl-2抑制剂）联合泽布替尼（Zanubrutinib，BTK抑制剂）对比维奈克拉（Venetoclax，Bcl-2抑制剂）联合奥妥珠单抗（Obinutuzumab，CD20单抗）用于初治慢性淋巴细胞白血病患者的III期、开放性、随机、研究。
相...

BD解决了3年现金流问题，但投资人退出怎么办？｜对话普米斯包骏

今年3月15日，刚刚在易贸生物产业大会策划组织了一场“你准备好做BD了吗”的panel，3月20日，包骏博士又作为同写意BD俱乐部的理事长，赶到泰州参加了为期两天的BD培训会。
在中国不大的医药BD圈内，包骏无疑是核心成员，也是很活跃的一个。早在2016年，包骏就策划并讲授BD课程，当年的很多学员...